- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03873155
Эффективность когнитивной групповой терапии, основанной на осознанности, для симптомов социальной тревожности у людей, живущих с очаговой алопецией
Эффективность когнитивной групповой терапии на основе осознанности при симптомах социальной тревожности у людей, живущих с очаговой алопецией: серия случаев в одной группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очаговая алопеция (ОА) представляет собой иммунологическое заболевание, характеризующееся круглыми/овальными участками выпадения волос без образования рубцов. Люди, живущие с АА, подвержены более высокому риску развития депрессии, тревоги и социальной фобии, чем население в целом (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernandez, 2003). Вмешательства, направленные на снижение вовлеченности в негативные мысли, связанные с внешним видом, и смещение внимания к негативной информации, относящейся к себе, могут быть полезными для этой группы населения.
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), предлагает один из потенциальных методов снижения социальной тревожности у людей с АА. MBC — это структурированная восьминедельная программа, рекомендованная Национальным институтом клинического мастерства в качестве эффективного вмешательства для снижения риска рецидива депрессии с 2009 года.
Основная цель настоящего исследования — выяснить, может ли курс MBCT снизить социальную тревожность у людей с АА. Будет принят одногрупповой дизайн серии случаев, в соответствии с которым участники будут действовать в качестве собственного контроля; данные, полученные от участников во время и после того, как они получили вмешательство, будут сравниваться с данными, собранными до того, как они получили вмешательство. В конце исследования будут проведены полуструктурированные интервью для изучения опыта участников вмешательства.
Исследователи предсказывают, что MBCT уменьшит социальную тревожность у людей с АА. В частности, гипотезы:
(i) участники будут испытывать повышение внимательности в течение периода вмешательства по сравнению с исходной фазой, и это будет поддерживаться при последующем наблюдении.
(ii) повышение внимательности будет связано со снижением социальной тревожности, тревоги и депрессии, а также с повышением дерматологического качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АА является основной проблемой физического здоровья
- Участник идентифицирует себя как испытывающего социальную тревогу
- Достаточный английский для участия в групповых сессиях и дискуссиях.
- 16 лет и старше
Критерий исключения:
- Первичный психиатрический диагноз с поражением кожи (например, трихотилломания)
- Выпадение волос в результате медицинского вмешательства или операции (например, химиотерапии)
- Состояние кожи является вторичным по отношению к другим физическим проблемам со здоровьем (например, артриту, раку, хронической боли).
- Пациент не сообщает о каком-либо социальном дистрессе в результате их АА.
- В настоящее время проходит другую психологическую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
В этом исследовании есть только одна рука.
Сначала будет измеряться ряд переменных (ежедневно и еженедельно) в течение базового периода в группе участников.
После этого базового периода участники будут принимать участие во вмешательстве MBCT, пока будут измеряться те же переменные.
После вмешательства будет 4-недельный период наблюдения, и в это время группы MBCT не будут проводиться.
|
Когнитивная групповая терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой структурированную восьминедельную программу (хотя в текущем исследовании будет добавлена дополнительная вводная неделя), которая сочетает упражнения, основанные на осознанности, с когнитивной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной тревожности (идиосинкразическая мера)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 20 недель (исходный уровень-вмешательство-последующее наблюдение)
|
Основными показателями результатов предлагаемого исследования являются идиосинкразические показатели социальной тревожности, которые будут ежедневно оцениваться с помощью текстовых сообщений.
Участников попросят определить одну положительную цель, связанную с социальной тревожностью (что-то, что участник хотел бы улучшить) и одну отрицательную цель (что-то, что участник хотел бы уменьшить).
Участники будут отвечать на ежедневные текстовые сообщения с оценкой по шкале от 0 до 100.
|
Ежедневно в течение 20 недель (исходный уровень-вмешательство-последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная тревожность
Временное ограничение: Еженедельно в течение 21 недели (исходный уровень-вмешательство-последующее наблюдение)
|
Прямые вопросы «Краткий страх отрицательной оценки» (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) будут использоваться для оценки социальной тревожности.
Мера состоит из 8 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от «совсем не свойственно мне» до «полностью мне свойственно»).
|
Еженедельно в течение 21 недели (исходный уровень-вмешательство-последующее наблюдение)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Еженедельно в течение 21 недели (исходный уровень-вмешательство-последующее наблюдение)
|
Для измерения внимательности будет использоваться пятифакторный опросник внимательности-15 (FFMQ-15; Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012).
Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от «никогда или очень редко верно» до «очень часто или всегда верно»).
|
Еженедельно в течение 21 недели (исходный уровень-вмешательство-последующее наблюдение)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Пятифакторный опросник осознанности (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) также будет использоваться для измерения внимательности.
Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от «никогда или очень редко верно» до «очень часто или всегда верно»).
|
4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Опросник здоровья пациента, состоящий из 9 пунктов (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999), будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
Предметы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (от «вовсе нет» до «почти каждый день»).
|
4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов для измерения симптомов генерализованной тревоги.
Предметы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (от «вовсе нет» до «почти каждый день»).
|
4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
|
Качество жизни (связанное с дерматологией)
Временное ограничение: 4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI: Findlay & Khan, 1994) состоит из 10 вопросов, касающихся влияния состояния кожи за последнюю неделю.
Вопросы касаются симптомов и ощущений, повседневной активности, досуга, работы/учебы, личных отношений и побочных эффектов лечения.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от «совсем нет» до «очень нравится»).
|
4 временных очка. Оценка (начало исследования) начало вмешательства (через 4 недели) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
|
Использование службы
Временное ограничение: 3-кратные очки. 4 временных очка. Начало вмешательства (через 4 недели после оценки) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Инвентаризация обслуживания клиентов и квитанций (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) представляет собой показатель использования обслуживания клиентов, состоящий из 6 вопросов.
В частности, CSRI измеряет, как часто участники встречались с медицинским работником, посещали отделения неотложной помощи, находились на стационарном лечении, пользовались услугами скорой помощи, проходили диагностический тест и сколько дней проводили вне работы из-за плохого состояния здоровья.
|
3-кратные очки. 4 временных очка. Начало вмешательства (через 4 недели после оценки) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
|
Работа и социальная адаптация
Временное ограничение: 3-кратные очки. 4 временных очка. Начало вмешательства (через 4 недели после оценки) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS; Mundt & Marks, 2002) представляет собой оценку из 5 пунктов влияния проблем психического здоровья на социальную жизнь человека и его способность работать.
|
3-кратные очки. 4 временных очка. Начало вмешательства (через 4 недели после оценки) окончание вмешательства (через 9 недель) последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Koo JY, Shellow WV, Hallman CP, Edwards JE. Alopecia areata and increased prevalence of psychiatric disorders. Int J Dermatol. 1994 Dec;33(12):849-50. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01018.x.
- Ruiz-Doblado S, Carrizosa A, Garcia-Hernandez MJ. Alopecia areata: psychiatric comorbidity and adjustment to illness. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):434-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01340.x.
- Carleton RN, Collimore KC, McCabe RE, Antony MM. Addressing revisions to the Brief Fear of Negative Evaluation scale: measuring fear of negative evaluation across anxiety and mood disorders. J Anxiety Disord. 2011 Aug;25(6):822-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.002. Epub 2011 Apr 16.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Beecham, J. and Knapp, M. (2001) Costing psychiatric interventions, in G. Thornicroft (ed.) Measuring Mental Health Needs, Gaskell, 2nd edition, 200-224.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .