Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv gruppeterapi for sosial angstsymptomer hos mennesker som lever med alopecia areata

30. september 2019 oppdatert av: Andrew Thompson, University of Sheffield

Effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv gruppeterapi for sosiale angstsymptomer hos mennesker som lever med alopecia areata: A Single Group Case Series.

Denne studien undersøker effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på sosial angst hos voksne med alopecia areata. En enkelt-gruppe case-serie design vil bli tatt i bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en immunologisk lidelse som er preget av runde/ovale flekker med ikke-arrdannende hårtap. Personer som lever med AA har høyere risiko for å utvikle depresjon, angst og sosial fobi enn befolkningen generelt (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernández, 2003). Intervensjoner som tar sikte på å redusere engasjement i negative utseenderelaterte tanker, og oppmerksomhetsskjevhet mot negativ selvrefererende informasjon kan være nyttig for denne populasjonen.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) tilbyr en potensiell metode for å redusere sosial angst hos personer med AA. MBC er et strukturert åtteukers program som har blitt anbefalt av National Institute of Clinical Excellence som en effektiv intervensjon for å redusere risikoen for tilbakefall ved depresjon siden 2009.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et MBCT-kurs kan redusere sosial angst hos personer med AA. En enkelt-gruppe case-serie design vil bli vedtatt, der deltakerne vil fungere som sin egen kontroll; data samlet inn fra deltakere under og etter at de har mottatt intervensjonen vil bli sammenlignet med data samlet inn før de har mottatt intervensjonen. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført på slutten av studien for å undersøke deltakernes opplevelser av intervensjonen.

Etterforskerne spår at MBCT vil redusere sosial angst hos personer med AA. Mer spesifikt er hypotesen:

(i) deltakerne vil oppleve en økning i oppmerksomhet i løpet av intervensjonsperioden, i forhold til baseline-fasen, og dette vil opprettholdes ved oppfølging

(ii) økning i oppmerksomhet vil være assosiert med reduksjon i sosial angst, angst og depresjon, og økning i dermatologisk livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AA er det viktigste fysiske helseproblemet
  • Deltakeren identifiserer seg som å oppleve sosial angst
  • Tilstrekkelig engelsk for å delta i gruppeøkter og diskusjoner.
  • 16 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk diagnose som påvirker huden (f.eks. trikotillomani)
  • Hårtap som følge av medisinsk intervensjon eller kirurgi (f.eks. kjemoterapi)
  • Hudtilstanden er sekundær til andre fysiske helseproblemer (f.eks. leddgikt, kreft, kroniske smerter)
  • Pasienten rapporterer ingen sosial nød som følge av deres AA
  • Går for tiden i annen psykologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Det er bare én arm i denne studien. En rekke variabler vil først bli målt (daglig og ukentlig) over en basisperiode i en gruppe deltakere. Etter denne basisperioden vil deltakerne delta i en MBCT-intervensjon mens de samme variablene måles. Etter intervensjonen vil det være en 4-ukers oppfølgingsperiode, og MBCT-grupper vil ikke kjøre i løpet av denne tiden.
Mindfulness basert kognitiv gruppeterapi (MBCT) er et strukturert åtte ukers program (selv om det legges til en ekstra introduksjonsuke i den aktuelle studien) som kombinerer oppmerksomhetsbaserte øvelser med kognitiv terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial angst (idiosynkratisk mål)
Tidsramme: Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
De primære utfallsmålene for den foreslåtte studien er idiosynkratiske mål på sosial angst som vil bli vurdert daglig via tekstmelding. Deltakerne vil bli bedt om å identifisere ett sosialt angstrelatert positivt mål (noe deltakeren ønsker å forbedre) og ett negativt mål (noe deltakeren ønsker å redusere). Deltakerne vil svare på de daglige tekstmeldingene med en poengsum på en skala fra 0-100
Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial angst
Tidsramme: Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
The Brief Fear of Negative Evaluation straight forward items (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) vil bli brukt til å vurdere sosial angst. Tiltaket består av 8 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra «ikke i det hele tatt karakteristisk for meg» til «helt karakteristisk for meg»).
Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
Tankefullhet
Tidsramme: Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, ​​Carmody, & Hunsinger, 2012) vil bli brukt for å måle oppmerksomhet. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (fra "aldri eller svært sjelden sant" til "veldig ofte eller alltid sant").
Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
Tankefullhet
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) vil også bli brukt til å måle mindfulness. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (fra "aldri eller svært sjelden sant" til "veldig ofte eller alltid sant").
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Depresjon
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Det 9-elements egenrapporten Pasient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) vil bli brukt til å måle symptomer på depresjon. Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag").
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Angst
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) er en 7-punkts selvrapporteringsskala for å måle generaliserte angstsymptomer. Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag").
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Livskvalitet (dermatologirelatert)
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) består av 10 spørsmål angående virkningen av hudtilstanden den siste uken. Spørsmål knytter seg til symptomer og følelser, daglig aktivitet, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og bivirkninger av behandlingen. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye").
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Tjenestebruk
Tidsramme: 3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Client Service and Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) er et mål på 6 spørsmål for bruk av kundeservice. Mer spesifikt måler CSRI hvor ofte deltakerne har møtt en helsepersonell, besøkt akuttmottaket, vært innlagt, brukt ambulanse, fått en diagnostisk test og dager tilbrakt borte fra jobb på grunn av dårlig helse.
3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: 3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) er et 5-elements mål på innvirkningen av psykiske helseproblemer på et individs sosiale liv og arbeidsevne.
3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere