- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873155
Effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv gruppeterapi for sosial angstsymptomer hos mennesker som lever med alopecia areata
Effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv gruppeterapi for sosiale angstsymptomer hos mennesker som lever med alopecia areata: A Single Group Case Series.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en immunologisk lidelse som er preget av runde/ovale flekker med ikke-arrdannende hårtap. Personer som lever med AA har høyere risiko for å utvikle depresjon, angst og sosial fobi enn befolkningen generelt (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernández, 2003). Intervensjoner som tar sikte på å redusere engasjement i negative utseenderelaterte tanker, og oppmerksomhetsskjevhet mot negativ selvrefererende informasjon kan være nyttig for denne populasjonen.
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) tilbyr en potensiell metode for å redusere sosial angst hos personer med AA. MBC er et strukturert åtteukers program som har blitt anbefalt av National Institute of Clinical Excellence som en effektiv intervensjon for å redusere risikoen for tilbakefall ved depresjon siden 2009.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et MBCT-kurs kan redusere sosial angst hos personer med AA. En enkelt-gruppe case-serie design vil bli vedtatt, der deltakerne vil fungere som sin egen kontroll; data samlet inn fra deltakere under og etter at de har mottatt intervensjonen vil bli sammenlignet med data samlet inn før de har mottatt intervensjonen. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført på slutten av studien for å undersøke deltakernes opplevelser av intervensjonen.
Etterforskerne spår at MBCT vil redusere sosial angst hos personer med AA. Mer spesifikt er hypotesen:
(i) deltakerne vil oppleve en økning i oppmerksomhet i løpet av intervensjonsperioden, i forhold til baseline-fasen, og dette vil opprettholdes ved oppfølging
(ii) økning i oppmerksomhet vil være assosiert med reduksjon i sosial angst, angst og depresjon, og økning i dermatologisk livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AA er det viktigste fysiske helseproblemet
- Deltakeren identifiserer seg som å oppleve sosial angst
- Tilstrekkelig engelsk for å delta i gruppeøkter og diskusjoner.
- 16 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykiatrisk diagnose som påvirker huden (f.eks. trikotillomani)
- Hårtap som følge av medisinsk intervensjon eller kirurgi (f.eks. kjemoterapi)
- Hudtilstanden er sekundær til andre fysiske helseproblemer (f.eks. leddgikt, kreft, kroniske smerter)
- Pasienten rapporterer ingen sosial nød som følge av deres AA
- Går for tiden i annen psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Det er bare én arm i denne studien.
En rekke variabler vil først bli målt (daglig og ukentlig) over en basisperiode i en gruppe deltakere.
Etter denne basisperioden vil deltakerne delta i en MBCT-intervensjon mens de samme variablene måles.
Etter intervensjonen vil det være en 4-ukers oppfølgingsperiode, og MBCT-grupper vil ikke kjøre i løpet av denne tiden.
|
Mindfulness basert kognitiv gruppeterapi (MBCT) er et strukturert åtte ukers program (selv om det legges til en ekstra introduksjonsuke i den aktuelle studien) som kombinerer oppmerksomhetsbaserte øvelser med kognitiv terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial angst (idiosynkratisk mål)
Tidsramme: Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
De primære utfallsmålene for den foreslåtte studien er idiosynkratiske mål på sosial angst som vil bli vurdert daglig via tekstmelding.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere ett sosialt angstrelatert positivt mål (noe deltakeren ønsker å forbedre) og ett negativt mål (noe deltakeren ønsker å redusere).
Deltakerne vil svare på de daglige tekstmeldingene med en poengsum på en skala fra 0-100
|
Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial angst
Tidsramme: Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
The Brief Fear of Negative Evaluation straight forward items (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) vil bli brukt til å vurdere sosial angst.
Tiltaket består av 8 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra «ikke i det hele tatt karakteristisk for meg» til «helt karakteristisk for meg»).
|
Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012) vil bli brukt for å måle oppmerksomhet.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (fra "aldri eller svært sjelden sant" til "veldig ofte eller alltid sant").
|
Ukentlig i 21 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) vil også bli brukt til å måle mindfulness.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (fra "aldri eller svært sjelden sant" til "veldig ofte eller alltid sant").
|
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Det 9-elements egenrapporten Pasient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) vil bli brukt til å måle symptomer på depresjon.
Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag").
|
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
|
Angst
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) er en 7-punkts selvrapporteringsskala for å måle generaliserte angstsymptomer.
Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag").
|
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
|
Livskvalitet (dermatologirelatert)
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) består av 10 spørsmål angående virkningen av hudtilstanden den siste uken.
Spørsmål knytter seg til symptomer og følelser, daglig aktivitet, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og bivirkninger av behandlingen.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye").
|
4 tidspunkter. Vurdering (begynnelse av studien) begynnelse av intervensjon (4 uker senere) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: 3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Client Service and Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) er et mål på 6 spørsmål for bruk av kundeservice.
Mer spesifikt måler CSRI hvor ofte deltakerne har møtt en helsepersonell, besøkt akuttmottaket, vært innlagt, brukt ambulanse, fått en diagnostisk test og dager tilbrakt borte fra jobb på grunn av dårlig helse.
|
3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
|
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: 3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) er et 5-elements mål på innvirkningen av psykiske helseproblemer på et individs sosiale liv og arbeidsevne.
|
3-tidspoeng. 4 tidspunkter. Begynnelse av intervensjon (4 uker etter vurdering) slutt på intervensjon (9 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Koo JY, Shellow WV, Hallman CP, Edwards JE. Alopecia areata and increased prevalence of psychiatric disorders. Int J Dermatol. 1994 Dec;33(12):849-50. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01018.x.
- Ruiz-Doblado S, Carrizosa A, Garcia-Hernandez MJ. Alopecia areata: psychiatric comorbidity and adjustment to illness. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):434-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01340.x.
- Carleton RN, Collimore KC, McCabe RE, Antony MM. Addressing revisions to the Brief Fear of Negative Evaluation scale: measuring fear of negative evaluation across anxiety and mood disorders. J Anxiety Disord. 2011 Aug;25(6):822-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.002. Epub 2011 Apr 16.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Beecham, J. and Knapp, M. (2001) Costing psychiatric interventions, in G. Thornicroft (ed.) Measuring Mental Health Needs, Gaskell, 2nd edition, 200-224.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .