De effectiviteit van op mindfulness gebaseerde cognitieve groepstherapie voor sociale angstsymptomen bij mensen die leven met alopecia areata
30 september 2019 bijgewerkt door: Andrew Thompson, University of Sheffield
De effectiviteit van op mindfulness gebaseerde cognitieve groepstherapie voor sociale angstsymptomen bij mensen die leven met alopecia areata: een casusreeks met één groep.
Deze studie onderzoekt de impact van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) op sociale angst bij volwassenen met alopecia areata.
Er zal een case-serie design met één groep worden aangenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia areata (AA) is een immunologische aandoening die wordt gekenmerkt door ronde/ovale plekken met niet-littekens veroorzakend haarverlies. Mensen met AA lopen een hoger risico op het ontwikkelen van depressie, angst en sociale fobie dan de algemene bevolking (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernández, 2003). Interventies die tot doel hebben de betrokkenheid bij negatieve uiterlijkgerelateerde gedachten en aandachtsbias voor negatieve zelfreferentiële informatie te verminderen, kunnen nuttig zijn voor deze populatie.
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) biedt een mogelijke methode om sociale angst bij personen met AA te verminderen. MBC is een gestructureerd programma van acht weken dat sinds 2009 door het National Institute of Clinical Excellence wordt aanbevolen als een effectieve interventie om het risico op terugval in depressie te verminderen.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een MBCT-cursus sociale angst kan verminderen bij personen met AA. Er zal een case-serie design met één groep worden aangenomen, waarbij de deelnemers als hun eigen controle fungeren; gegevens die van deelnemers zijn verzameld tijdens en nadat ze de interventie hebben gekregen, worden vergeleken met gegevens die zijn verzameld voordat ze de interventie hebben gekregen. Aan het einde van het onderzoek zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om de ervaringen van de deelnemers met de interventie te onderzoeken.
De onderzoekers voorspellen dat MBCT de sociale angst bij personen met AA zal verminderen. Meer specifiek zijn de hypothesen:
(i) deelnemers zullen tijdens de interventieperiode een toename in mindfulness ervaren ten opzichte van de basislijnfase en dit zal behouden blijven bij de follow-up
(ii) toename van mindfulness zal worden geassocieerd met afname van sociale angst, angst en depressie, en toename van de kwaliteit van leven in de dermatologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AA is het belangrijkste fysieke gezondheidsprobleem
- Deelnemer identificeert zichzelf als het ervaren van sociale angst
- Voldoende Engels om deel te nemen aan groepssessies en discussies.
- 16 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Primaire psychiatrische diagnose van huidaandoening (bijv. trichotillomanie)
- Haaruitval als gevolg van een medische ingreep of operatie (bijv. chemotherapie)
- De huidaandoening is secundair aan andere lichamelijke gezondheidsproblemen (bijv. artritis, kanker, chronische pijn)
- Patiënt meldt geen sociaal leed als gevolg van zijn AA
- Ondergaat momenteel andere psychologische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Er is slechts één arm in deze studie.
Eerst wordt een reeks variabelen gemeten (dagelijks en wekelijks) over een basislijnperiode in een groep deelnemers.
Na deze basisperiode nemen de deelnemers deel aan een MBCT-interventie terwijl dezelfde variabelen worden gemeten.
Na de interventie is er een follow-upperiode van 4 weken en gedurende deze tijd zullen er geen MBCT-groepen worden uitgevoerd.
|
Op mindfulness gebaseerde cognitieve groepstherapie (MBCT) is een gestructureerd programma van acht weken (hoewel in de huidige studie een extra introductieweek zal worden toegevoegd) dat op mindfulness gebaseerde oefeningen combineert met cognitieve therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale angst (idiosyncratische maatregel)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 20 weken (baseline-interventie-follow-up)
|
De primaire uitkomstmaten voor de voorgestelde studie zijn idiosyncratische metingen van sociale angst die dagelijks per sms zullen worden beoordeeld.
Deelnemers wordt gevraagd om één sociaal angstgerelateerd positief doel te identificeren (iets dat de deelnemer zou willen verbeteren) en één negatief doel (iets dat de deelnemer zou willen verminderen).
Deelnemers reageren op de dagelijkse sms-berichten met een score op een schaal van 0-100
|
Dagelijks gedurende 20 weken (baseline-interventie-follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale angst
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 21 weken (baseline-interventie-follow-up)
|
De eenvoudige items van Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) zullen worden gebruikt om sociale angst te meten.
De meting bestaat uit 8 vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (van "helemaal niet kenmerkend voor mij" tot "helemaal kenmerkend voor mij").
|
Wekelijks gedurende 21 weken (baseline-interventie-follow-up)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 21 weken (baseline-interventie-follow-up)
|
De Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012) zal worden gebruikt om mindfulness te meten.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (van "nooit of zeer zelden waar" tot "zeer vaak of altijd waar").
|
Wekelijks gedurende 21 weken (baseline-interventie-follow-up)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: 4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
De Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) zal ook worden gebruikt om mindfulness te meten.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (van "nooit of zeer zelden waar" tot "zeer vaak of altijd waar").
|
4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
De 9-item self-report Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) zal worden gebruikt om symptomen van depressie te meten.
Items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (van "helemaal niet" tot "bijna elke dag").
|
4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
De Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) is een zelfrapportageschaal met zeven items om gegeneraliseerde angstsymptomen te meten.
Items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (van "helemaal niet" tot "bijna elke dag").
|
4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
|
Kwaliteit van leven (dermatologiegerelateerd)
Tijdsspanne: 4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
De Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) bestaat uit 10 vragen over de impact van de huidaandoening in de afgelopen week.
Vragen hebben betrekking op symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (van "helemaal niet" tot "zeer veel").
|
4 tijdpunten. Beoordeling (begin studie) begin interventie (4 weken later) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
|
Service gebruik
Tijdsspanne: 3 keer punten. 4 tijdpunten. Begin interventie (4 weken na beoordeling) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
De Client Service and Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) is een maatstaf van zes vragen om het gebruik van de klantenservice te meten.
Meer specifiek meet de CSRI hoe vaak deelnemers een zorgprofessional hebben ontmoet, de SEH hebben bezocht, in een ziekenhuis zijn opgenomen, een ambulance hebben gebruikt, een diagnostische test hebben ondergaan en het aantal dagen dat ze niet op het werk waren vanwege een slechte gezondheid.
|
3 keer punten. 4 tijdpunten. Begin interventie (4 weken na beoordeling) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
|
Werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: 3 keer punten. 4 tijdpunten. Begin interventie (4 weken na beoordeling) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) is een maatstaf van 5 items die de impact van psychische problemen op het sociale leven en het vermogen van een individu om te werken meet.
|
3 keer punten. 4 tijdpunten. Begin interventie (4 weken na beoordeling) einde interventie (9 weken later) follow-up (8 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Koo JY, Shellow WV, Hallman CP, Edwards JE. Alopecia areata and increased prevalence of psychiatric disorders. Int J Dermatol. 1994 Dec;33(12):849-50. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01018.x.
- Ruiz-Doblado S, Carrizosa A, Garcia-Hernandez MJ. Alopecia areata: psychiatric comorbidity and adjustment to illness. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):434-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01340.x.
- Carleton RN, Collimore KC, McCabe RE, Antony MM. Addressing revisions to the Brief Fear of Negative Evaluation scale: measuring fear of negative evaluation across anxiety and mood disorders. J Anxiety Disord. 2011 Aug;25(6):822-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.002. Epub 2011 Apr 16.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Beecham, J. and Knapp, M. (2001) Costing psychiatric interventions, in G. Thornicroft (ed.) Measuring Mental Health Needs, Gaskell, 2nd edition, 200-224.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .