Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupowej terapii poznawczej opartej na uważności w leczeniu objawów lęku społecznego u osób z łysieniem plackowatym

30 września 2019 zaktualizowane przez: Andrew Thompson, University of Sheffield

Skuteczność poznawczej terapii grupowej opartej na uważności w przypadku objawów lęku społecznego u osób żyjących z łysieniem plackowatym: seria przypadków pojedynczej grupy.

Niniejsze badanie bada wpływ terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na lęk społeczny u dorosłych z łysieniem plackowatym. Przyjęty zostanie projekt serii przypadków z pojedynczą grupą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) jest zaburzeniem immunologicznym, które charakteryzuje się okrągłymi/owalnymi plamami wypadania włosów bez bliznowacenia. Osoby żyjące z AA są bardziej narażone na rozwój depresji, lęku i fobii społecznej niż ogół populacji (Koo i in., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa i García-Hernández, 2003). W tej populacji pomocne mogą być interwencje, których celem jest zmniejszenie zaangażowania w negatywne myśli związane z wyglądem oraz ukierunkowanie uwagi na negatywne informacje odnoszące się do samego siebie.

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) oferuje jedną potencjalną metodę zmniejszania lęku społecznego u osób z AA. MBC to ustrukturyzowany ośmiotygodniowy program zalecany przez National Institute of Clinical Excellence jako skuteczna interwencja zmniejszająca ryzyko nawrotu depresji od 2009 roku.

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie, czy kurs MBCT może zmniejszyć lęk społeczny u osób z AA. Przyjęty zostanie schemat serii przypadków z pojedynczą grupą, w którym uczestnicy będą pełnić rolę własnej kontroli; dane zebrane od uczestników w trakcie i po otrzymaniu interwencji zostaną porównane z danymi zebranymi przed skorzystaniem z interwencji. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na końcu badania w celu zbadania doświadczeń uczestników związanych z interwencją.

Badacze przewidują, że MBCT zmniejszy lęk społeczny u osób z AA. Mówiąc dokładniej, hipotezy są następujące:

(i) uczestnicy doświadczą wzrostu uważności podczas okresu interwencji w stosunku do fazy wyjściowej i będzie to utrzymywane podczas obserwacji

(ii) wzrost uważności będzie związany ze spadkiem lęku społecznego, lęku i depresji oraz wzrostem dermatologicznej jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AA jest głównym problemem zdrowia fizycznego
  • Uczestnik sam identyfikuje się jako doświadczający lęku społecznego
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w sesjach grupowych i dyskusjach.
  • Wiek 16 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna dotycząca skóry (np. trichotillomania)
  • Wypadanie włosów w wyniku interwencji medycznej lub zabiegu chirurgicznego (np. chemioterapii)
  • Stan skóry jest drugorzędny w stosunku do innych problemów ze zdrowiem fizycznym (np. artretyzm, rak, przewlekły ból)
  • Pacjent nie zgłasza żadnych problemów społecznych w wyniku AA
  • Obecnie w trakcie innej terapii psychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
W tym badaniu jest tylko jedno ramię. Zakres zmiennych zostanie najpierw zmierzony (dziennie i co tydzień) w okresie odniesienia w grupie uczestników. Po tym okresie odniesienia uczestnicy wezmą udział w interwencji MBCT, podczas której będą mierzone te same zmienne. Po interwencji nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji, a grupy MBCT nie będą działać w tym czasie.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia grupowa oparta na uważności (MBCT) to ustrukturyzowany ośmiotygodniowy program (chociaż w obecnym badaniu zostanie dodany dodatkowy tydzień wprowadzający), który łączy ćwiczenia oparte na uważności z terapią poznawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku społecznego (miara idiosynkratyczna)
Ramy czasowe: Codziennie przez 20 tygodni (początkowa interwencja-kontynuacja)
Głównymi miarami wyników proponowanego badania są idiosynkratyczne miary lęku społecznego, które będą oceniane codziennie za pomocą wiadomości tekstowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie jednego pozytywnego celu związanego z lękiem społecznym (coś, co uczestnik chciałby poprawić) i jednego celu negatywnego (coś, co uczestnik chciałby zmniejszyć). Uczestnicy będą odpowiadać na codzienne wiadomości tekstowe punktacją w skali od 0 do 100
Codziennie przez 20 tygodni (początkowa interwencja-kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk społeczny
Ramy czasowe: Co tydzień przez 21 tygodni (początkowa interwencja-kontynuacja)
Do oceny lęku społecznego zostaną wykorzystane proste pozycje Krótkiego strachu przed negatywną oceną (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe i Antony, 2011). Narzędzie składa się z 8 pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (od „zupełnie dla mnie nie charakterystyczne” do „całkowicie dla mnie charakterystyczne”).
Co tydzień przez 21 tygodni (początkowa interwencja-kontynuacja)
Uważność
Ramy czasowe: Co tydzień przez 21 tygodni (początkowa interwencja-kontynuacja)
Do pomiaru uważności zostanie wykorzystany kwestionariusz pięcioczynnikowej uważności-15 (FFMQ-15; Baer, ​​Carmody i Hunsinger, 2012). Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (od „nigdy lub bardzo rzadko prawda” do „bardzo często lub zawsze prawda”).
Co tydzień przez 21 tygodni (początkowa interwencja-kontynuacja)
Uważność
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Do pomiaru uważności zostanie również wykorzystany kwestionariusz pięcioczynnikowej uważności (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006). Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (od „nigdy lub bardzo rzadko prawda” do „bardzo często lub zawsze prawda”).
4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Depresja
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresji. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta (od „wcale” do „prawie codziennie”).
4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Lęk
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams i Lowe, 2006) to 7-punktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru objawów lęku uogólnionego. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta (od „wcale” do „prawie codziennie”).
4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Jakość życia (związane z dermatologią)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) składa się z 10 pytań dotyczących wpływu stanu skóry w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania dotyczą objawów i odczuć, codziennej aktywności, czasu wolnego, pracy/szkoły, relacji osobistych i skutków ubocznych leczenia. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo dużo”).
4 punkty czasowe. Ocena (początek badania) początek interwencji (4 tygodnie później) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: 3-punkty czasowe. 4 punkty czasowe. Początek interwencji (4 tygodnie po ocenie) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Inwentaryzacja Obsługi Klienta i Rachunków (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) to składająca się z 6 pytań miara wykorzystania obsługi klienta. Mówiąc dokładniej, CSRI mierzy, jak często uczestnicy spotykali się z pracownikiem służby zdrowia, odwiedzali pogotowie ratunkowe, przebywali w szpitalu, korzystali z karetki, otrzymywali test diagnostyczny i dni spędzone poza pracą z powodu złego stanu zdrowia.
3-punkty czasowe. 4 punkty czasowe. Początek interwencji (4 tygodnie po ocenie) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Dostosowanie zawodowe i społeczne
Ramy czasowe: 3-punkty czasowe. 4 punkty czasowe. Początek interwencji (4 tygodnie po ocenie) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS; Mundt & Marks, 2002) jest 5-elementową miarą wpływu problemów ze zdrowiem psychicznym na życie społeczne i zdolność do pracy jednostki.
3-punkty czasowe. 4 punkty czasowe. Początek interwencji (4 tygodnie po ocenie) koniec interwencji (9 tygodni później) obserwacja (8 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sheffield

Współpracownicy

Alopecia UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj