- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873155
A eficácia da terapia de grupo cognitiva baseada em mindfulness para sintomas de ansiedade social em pessoas que vivem com alopecia areata
A eficácia da terapia de grupo cognitiva baseada em mindfulness para sintomas de ansiedade social em pessoas que vivem com alopecia areata: uma série de casos de grupo único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia areata (AA) é um distúrbio imunológico caracterizado por manchas redondas/ovais de perda de cabelo não cicatricial. As pessoas que vivem com AA correm maior risco de desenvolver depressão, ansiedade e fobia social do que a população em geral (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa e García-Hernández, 2003). Intervenções que visam reduzir o envolvimento em pensamentos negativos relacionados à aparência e o viés de atenção para informações autorreferenciais negativas podem ser úteis para essa população.
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) oferece um método potencial para reduzir a ansiedade social em indivíduos com AA. O MBC é um programa estruturado de oito semanas recomendado pelo National Institute of Clinical Excellence como uma intervenção eficaz para reduzir o risco de recaída na depressão desde 2009.
O principal objetivo do presente estudo é investigar se um curso MBCT pode reduzir a ansiedade social em indivíduos com AA. Será adotado um projeto de série de casos de grupo único, em que os participantes atuarão como seu próprio controle; os dados coletados dos participantes durante e após terem recebido a intervenção serão comparados com os dados coletados antes de terem recebido a intervenção. Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas no final do estudo para investigar as experiências dos participantes da intervenção.
Os pesquisadores preveem que o MBCT reduzirá a ansiedade social em indivíduos com AA. Mais especificamente, as hipóteses são:
(i) os participantes experimentarão um aumento na atenção plena durante o período de intervenção, em relação à fase de linha de base e isso será mantido no acompanhamento
(ii) aumentos na atenção plena estarão associados a reduções na ansiedade social, ansiedade e depressão e aumentos na qualidade de vida dermatológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S12LT
- The University of Sheffield
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AA é o principal problema de saúde física apresentado
- O participante se identifica como experimentando ansiedade social
- Inglês suficiente para participar em sessões de grupo e discussão.
- Com 16 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário afetando a pele (por exemplo, tricotilomania)
- Perda de cabelo como resultado de intervenção médica ou cirurgia (por exemplo, quimioterapia)
- A condição da pele é secundária a outros problemas físicos de saúde (por exemplo, artrite, câncer, dor crônica)
- O paciente não relata nenhum sofrimento social como resultado de seu AA
- Atualmente passando por outra terapia psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Há apenas um braço neste estudo.
Uma gama de variáveis será primeiro medida (diária e semanalmente) durante um período de linha de base em um grupo de participantes.
Após esse período de linha de base, os participantes participarão de uma intervenção MBCT enquanto as mesmas variáveis são medidas.
Após a intervenção, haverá um período de acompanhamento de 4 semanas e os grupos MBCT não serão executados durante esse período.
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A terapia cognitiva de grupo baseada em mindfulness (MBCT) é um programa estruturado de oito semanas (embora uma semana introdutória extra seja adicionada no estudo atual) que combina exercícios baseados em mindfulness com terapia cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade social (medida idiossincrática)
Prazo: Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
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As medidas de resultado primário para o estudo proposto são medidas idiossincráticas de ansiedade social que serão avaliadas diariamente por mensagem de texto.
Os participantes serão solicitados a identificar um alvo positivo relacionado à ansiedade social (algo que o participante gostaria de melhorar) e um alvo negativo (algo que o participante gostaria de reduzir).
Os participantes responderão às mensagens de texto diárias com uma pontuação em uma escala de 0 a 100
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Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade social
Prazo: Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
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Os itens diretos do Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) serão usados para avaliar a ansiedade social.
A medida consiste em 8 perguntas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (de "nada característico de mim" a "totalmente característico de mim").
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Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
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Atenção plena
Prazo: Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
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O Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, Carmody, & Hussinger, 2012) será usado para medir a atenção plena.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (de "nunca ou muito raramente verdadeiro" a "muitas vezes ou sempre verdadeiro").
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Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
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Atenção plena
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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O questionário Five Factor Mindfulness (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) também será usado para medir a atenção plena.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (de "nunca ou muito raramente verdadeiro" a "muitas vezes ou sempre verdadeiro").
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4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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Depressão
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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O Questionário de Saúde do Paciente de auto-relato de 9 itens (PHQ-9; Spitzer, Kroenke e Williams, 1999) será usado para medir os sintomas de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (de "nunca" a "quase todos os dias").
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4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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Ansiedade
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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O Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) é uma escala de autorrelato de 7 itens para medir os sintomas de ansiedade generalizada.
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (de "nunca" a "quase todos os dias").
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4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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Qualidade de vida (relacionada à dermatologia)
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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O Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) consiste em 10 perguntas sobre o impacto da condição da pele na última semana.
As questões referem-se a sintomas e sentimentos, atividade diária, lazer, trabalho/escola, relacionamento pessoal e efeitos colaterais do tratamento.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (de "nada" a "muito").
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4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
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Uso do serviço
Prazo: 3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)
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O Inventário de Recebimento e Atendimento ao Cliente (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) é uma medida de 6 perguntas sobre a utilização do serviço ao cliente.
Mais especificamente, o CSRI mede a frequência com que os participantes se encontraram com um profissional de saúde, visitaram A & E, foram internados, usaram uma ambulância, receberam um teste de diagnóstico e dias passados longe do trabalho devido a problemas de saúde.
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3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)
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Trabalho e ajuste social
Prazo: 3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)
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A Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) é uma medida de 5 itens do impacto dos problemas de saúde mental na vida social e na capacidade de trabalho de um indivíduo.
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3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Koo JY, Shellow WV, Hallman CP, Edwards JE. Alopecia areata and increased prevalence of psychiatric disorders. Int J Dermatol. 1994 Dec;33(12):849-50. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01018.x.
- Ruiz-Doblado S, Carrizosa A, Garcia-Hernandez MJ. Alopecia areata: psychiatric comorbidity and adjustment to illness. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):434-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01340.x.
- Carleton RN, Collimore KC, McCabe RE, Antony MM. Addressing revisions to the Brief Fear of Negative Evaluation scale: measuring fear of negative evaluation across anxiety and mood disorders. J Anxiety Disord. 2011 Aug;25(6):822-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.002. Epub 2011 Apr 16.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Beecham, J. and Knapp, M. (2001) Costing psychiatric interventions, in G. Thornicroft (ed.) Measuring Mental Health Needs, Gaskell, 2nd edition, 200-224.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ansiedade social
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University of North Carolina, Chapel HillU.S. National Science FoundationRecrutamentoInflamação | Psicologia Social | Derrota, Social | Interação, SocialEstados Unidos
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Tel Aviv UniversityConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Israel
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University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Fobia socialReino Unido
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of YorkConcluídoSaúde Mental Bem-estar 1 | Isolação social | Interação socialReino Unido
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University of BernUniversity of LuebeckAtivo, não recrutandoTranstorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Suíça