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A eficácia da terapia de grupo cognitiva baseada em mindfulness para sintomas de ansiedade social em pessoas que vivem com alopecia areata

30 de setembro de 2019 atualizado por: Andrew Thompson, University of Sheffield

A eficácia da terapia de grupo cognitiva baseada em mindfulness para sintomas de ansiedade social em pessoas que vivem com alopecia areata: uma série de casos de grupo único.

Este estudo investiga o impacto da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) na ansiedade social em adultos com alopecia areata. Será adotado um projeto de série de casos de grupo único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alopecia areata (AA) é um distúrbio imunológico caracterizado por manchas redondas/ovais de perda de cabelo não cicatricial. As pessoas que vivem com AA correm maior risco de desenvolver depressão, ansiedade e fobia social do que a população em geral (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa e García-Hernández, 2003). Intervenções que visam reduzir o envolvimento em pensamentos negativos relacionados à aparência e o viés de atenção para informações autorreferenciais negativas podem ser úteis para essa população.

A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) oferece um método potencial para reduzir a ansiedade social em indivíduos com AA. O MBC é um programa estruturado de oito semanas recomendado pelo National Institute of Clinical Excellence como uma intervenção eficaz para reduzir o risco de recaída na depressão desde 2009.

O principal objetivo do presente estudo é investigar se um curso MBCT pode reduzir a ansiedade social em indivíduos com AA. Será adotado um projeto de série de casos de grupo único, em que os participantes atuarão como seu próprio controle; os dados coletados dos participantes durante e após terem recebido a intervenção serão comparados com os dados coletados antes de terem recebido a intervenção. Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas no final do estudo para investigar as experiências dos participantes da intervenção.

Os pesquisadores preveem que o MBCT reduzirá a ansiedade social em indivíduos com AA. Mais especificamente, as hipóteses são:

(i) os participantes experimentarão um aumento na atenção plena durante o período de intervenção, em relação à fase de linha de base e isso será mantido no acompanhamento

(ii) aumentos na atenção plena estarão associados a reduções na ansiedade social, ansiedade e depressão e aumentos na qualidade de vida dermatológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AA é o principal problema de saúde física apresentado
  • O participante se identifica como experimentando ansiedade social
  • Inglês suficiente para participar em sessões de grupo e discussão.
  • Com 16 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico primário afetando a pele (por exemplo, tricotilomania)
  • Perda de cabelo como resultado de intervenção médica ou cirurgia (por exemplo, quimioterapia)
  • A condição da pele é secundária a outros problemas físicos de saúde (por exemplo, artrite, câncer, dor crônica)
  • O paciente não relata nenhum sofrimento social como resultado de seu AA
  • Atualmente passando por outra terapia psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Há apenas um braço neste estudo. Uma gama de variáveis ​​será primeiro medida (diária e semanalmente) durante um período de linha de base em um grupo de participantes. Após esse período de linha de base, os participantes participarão de uma intervenção MBCT enquanto as mesmas variáveis ​​são medidas. Após a intervenção, haverá um período de acompanhamento de 4 semanas e os grupos MBCT não serão executados durante esse período.
A terapia cognitiva de grupo baseada em mindfulness (MBCT) é um programa estruturado de oito semanas (embora uma semana introdutória extra seja adicionada no estudo atual) que combina exercícios baseados em mindfulness com terapia cognitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade social (medida idiossincrática)
Prazo: Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
As medidas de resultado primário para o estudo proposto são medidas idiossincráticas de ansiedade social que serão avaliadas diariamente por mensagem de texto. Os participantes serão solicitados a identificar um alvo positivo relacionado à ansiedade social (algo que o participante gostaria de melhorar) e um alvo negativo (algo que o participante gostaria de reduzir). Os participantes responderão às mensagens de texto diárias com uma pontuação em uma escala de 0 a 100
Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade social
Prazo: Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
Os itens diretos do Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) serão usados ​​para avaliar a ansiedade social. A medida consiste em 8 perguntas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (de "nada característico de mim" a "totalmente característico de mim").
Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
Atenção plena
Prazo: Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
O Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, ​​Carmody, & Hussinger, 2012) será usado para medir a atenção plena. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (de "nunca ou muito raramente verdadeiro" a "muitas vezes ou sempre verdadeiro").
Semanalmente por 21 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
Atenção plena
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
O questionário Five Factor Mindfulness (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) também será usado para medir a atenção plena. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (de "nunca ou muito raramente verdadeiro" a "muitas vezes ou sempre verdadeiro").
4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
Depressão
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
O Questionário de Saúde do Paciente de auto-relato de 9 itens (PHQ-9; Spitzer, Kroenke e Williams, 1999) será usado para medir os sintomas de depressão. Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (de "nunca" a "quase todos os dias").
4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
Ansiedade
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
O Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) é uma escala de autorrelato de 7 itens para medir os sintomas de ansiedade generalizada. Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (de "nunca" a "quase todos os dias").
4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
Qualidade de vida (relacionada à dermatologia)
Prazo: 4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
O Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) consiste em 10 perguntas sobre o impacto da condição da pele na última semana. As questões referem-se a sintomas e sentimentos, atividade diária, lazer, trabalho/escola, relacionamento pessoal e efeitos colaterais do tratamento. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (de "nada" a "muito").
4 pontos de tempo. Avaliação (início do estudo) início da intervenção (4 semanas depois) fim da intervenção (9 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
Uso do serviço
Prazo: 3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)
O Inventário de Recebimento e Atendimento ao Cliente (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) é uma medida de 6 perguntas sobre a utilização do serviço ao cliente. Mais especificamente, o CSRI mede a frequência com que os participantes se encontraram com um profissional de saúde, visitaram A & E, foram internados, usaram uma ambulância, receberam um teste de diagnóstico e dias passados ​​longe do trabalho devido a problemas de saúde.
3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)
Trabalho e ajuste social
Prazo: 3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) é uma medida de 5 itens do impacto dos problemas de saúde mental na vida social e na capacidade de trabalho de um indivíduo.
3 pontos de tempo. 4 pontos de tempo. Início da intervenção (4 semanas após avaliação) fim da intervenção (9 semanas após) acompanhamento (8 semanas após)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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