Mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen ryhmäterapian tehokkuus sosiaalisen ahdistuneisuuden oireisiin ihmisillä, joilla on alopecia Areata
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Andrew Thompson, University of Sheffield
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen ryhmäterapian tehokkuus alopecia Areata -potilaiden sosiaalisten ahdistuneisuusoireiden hoitoon: yhden ryhmän tapaussarja.
Tämä tutkimus tutkii mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) vaikutusta sosiaaliseen ahdistukseen aikuisilla, joilla on alopecia areata.
Yhden ryhmän tapaussarjan malli otetaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on immunologinen sairaus, jolle on tunnusomaista pyöreät/soikeat laastarit, joissa ei ole arpeuttavaa hiustenlähtöä. AA:ta sairastavilla ihmisillä on suurempi riski sairastua masennukseen, ahdistukseen ja sosiaaliseen fobiaan kuin muulla väestöllä (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa ja García-Hernández, 2003). Interventiot, joilla pyritään vähentämään sitoutumista negatiivisiin ulkonäköön liittyviin ajatuksiin ja huomion suuntautumista negatiiviseen itseviittaukseen, voivat olla hyödyllisiä tälle väestöryhmälle.
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) tarjoaa yhden mahdollisen tavan vähentää sosiaalista ahdistusta AA-potilailla. MBC on jäsennelty kahdeksan viikon ohjelma, jota National Institute of Clinical Excellence on suositellut tehokkaaksi toimenpiteeksi masennuksen uusiutumisen riskin vähentämiseksi vuodesta 2009 lähtien.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko MBCT-kurssi vähentää AA-potilaiden sosiaalista ahdistusta. Yhden ryhmän tapaussarjan malli otetaan käyttöön, jolloin osallistujat toimivat omana kontrollinaan; osallistujilta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kerättyjä tietoja verrataan tietoihin, jotka on kerätty ennen interventiota. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan tutkimuksen lopussa, jotta tutkitaan osallistujien kokemuksia interventiosta.
Tutkijat ennustavat, että MBCT vähentää AA-potilaiden sosiaalista ahdistusta. Tarkemmin sanottuna hypoteesit ovat:
(i) osallistujien tietoisuus lisääntyy interventiojakson aikana verrattuna perusvaiheeseen, ja tämä säilyy seurannassa
(ii) mindfulnessin lisääntyminen liittyy sosiaalisen ahdistuksen, ahdistuksen ja masennuksen vähenemiseen ja ihotautien elämänlaadun paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AA on suurin esiintyvä fyysinen terveysongelma
- Osallistuja tunnistaa itsensä kokevansa sosiaalista ahdistusta
- Riittävästi englantia osallistuakseen ryhmäistuntoihin ja keskusteluun.
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen ihoon vaikuttava psykiatrinen diagnoosi (esim. trikotillomania)
- Lääketieteellisen toimenpiteen tai leikkauksen (esim. kemoterapian) aiheuttama hiustenlähtö
- Ihon tila on toissijainen muihin fyysisiin terveysongelmiin (esim. niveltulehdus, syöpä, krooninen kipu)
- Potilas ei ilmoita sosiaalisesta ahdistuksesta AA:n seurauksena
- Parhaillaan muuta psykologista terapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Useita muuttujia mitataan ensin (päivittäin ja viikoittain) perusjakson aikana osallistujaryhmässä.
Tämän perusjakson jälkeen osallistujat osallistuvat MBCT-interventioon samalla, kun samoja muuttujia mitataan.
Intervention jälkeen on 4 viikon seurantajakso, eikä MBCT-ryhmiä toimi tänä aikana.
|
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen ryhmäterapia (MBCT) on jäsennelty kahdeksan viikon ohjelma (vaikka tähän tutkimukseen lisätään ylimääräinen johdantoviikko), joka yhdistää mindfulness-pohjaiset harjoitukset kognitiiviseen terapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisessa ahdistuksessa (idiosynkraattinen mitta)
Aikaikkuna: Päivittäin 20 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat sosiaalisen ahdistuksen yksilöllisiä mittareita, joita arvioidaan päivittäin tekstiviestillä.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan yksi sosiaaliseen ahdistukseen liittyvä positiivinen kohde (jotain, jota osallistuja haluaisi parantaa) ja yksi negatiivinen tavoite (jotain, jota osallistuja haluaisi vähentää).
Osallistujat vastaavat päivittäisiin tekstiviesteihin arvosanalla 0-100
|
Päivittäin 20 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Viikoittain 21 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
Negatiivisen arvioinnin lyhyt pelko (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe ja Antony, 2011) käytetään sosiaalisen ahdistuksen arvioimiseen.
Mitta koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan minulle ominaista" - "täysin ominaista minulle").
|
Viikoittain 21 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Viikoittain 21 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
Mindfulnessin mittaamiseen käytetään Five Factor Mindfulness Questionnaire-15:tä (FFMQ-15; Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012).
Kohteet luokitellaan viiden pisteen Likert-asteikolla ("ei koskaan tai erittäin harvoin totta" - "hyvin usein tai aina totta").
|
Viikoittain 21 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) interventio loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Mindfulnessin mittaamiseen käytetään myös Five Factor Mindfulness Questionnairea (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006).
Kohteet luokitellaan viiden pisteen Likert-asteikolla ("ei koskaan tai erittäin harvoin totta" - "hyvin usein tai aina totta").
|
4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) interventio loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Masennuksen oireiden mittaamiseen käytetään 9-kohtaista itseraportoivaa Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9; Spitzer, Kroenke ja Williams, 1999).
Tuotteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "melkein joka päivä").
|
4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams ja Lowe, 2006) on 7 kohdan itseraportointiasteikko, jolla mitataan yleistyneitä ahdistuneisuusoireita.
Tuotteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "melkein joka päivä").
|
4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Elämänlaatu (ihotautiin liittyvä)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat ihon tilan vaikutusta viimeisen viikon aikana.
Kysymykset liittyvät oireisiin ja tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön/kouluun, henkilökohtaisiin suhteisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "erittäin").
|
4 aikapistettä. Arviointi (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (4 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Palvelun käyttö
Aikaikkuna: 3-kertaiset pisteet. 4 aikapistettä. Toimenpiteen alku (4 viikkoa arvioinnin jälkeen) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Client Service and Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) on kuuden kysymyksen mittari asiakaspalvelun käytöstä.
Tarkemmin sanottuna CSRI mittaa, kuinka usein osallistujat ovat tavanneet terveydenhuollon ammattilaista, käyneet A & E:ssä, olleet sairaalahoidossa, käyttäneet ambulanssia, saaneet diagnostisen testin ja poissa työstä sairauden vuoksi.
|
3-kertaiset pisteet. 4 aikapistettä. Toimenpiteen alku (4 viikkoa arvioinnin jälkeen) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 3-kertaiset pisteet. 4 aikapistettä. Toimenpiteen alku (4 viikkoa arvioinnin jälkeen) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) on 5-osainen mitta, jolla mitataan mielenterveysongelmien vaikutusta yksilön sosiaaliseen elämään ja työkykyyn.
|
3-kertaiset pisteet. 4 aikapistettä. Toimenpiteen alku (4 viikkoa arvioinnin jälkeen) toimenpiteen loppu (9 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Koo JY, Shellow WV, Hallman CP, Edwards JE. Alopecia areata and increased prevalence of psychiatric disorders. Int J Dermatol. 1994 Dec;33(12):849-50. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01018.x.
- Ruiz-Doblado S, Carrizosa A, Garcia-Hernandez MJ. Alopecia areata: psychiatric comorbidity and adjustment to illness. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):434-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01340.x.
- Carleton RN, Collimore KC, McCabe RE, Antony MM. Addressing revisions to the Brief Fear of Negative Evaluation scale: measuring fear of negative evaluation across anxiety and mood disorders. J Anxiety Disord. 2011 Aug;25(6):822-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.002. Epub 2011 Apr 16.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Beecham, J. and Knapp, M. (2001) Costing psychiatric interventions, in G. Thornicroft (ed.) Measuring Mental Health Needs, Gaskell, 2nd edition, 200-224.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .