- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873155
Effektiviteten av mindfulnessbaserad kognitiv gruppterapi för social ångestsymtom hos människor som lever med alopecia areata
Effektiviteten av Mindfulness-baserad kognitiv gruppterapi för social ångestsymtom hos människor som lever med Alopecia Areata: A Single Group Case Series.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alopecia areata (AA) är en immunologisk störning som kännetecknas av runda/ovala fläckar av icke-ärrbildande håravfall. Människor som lever med AA löper högre risk att utveckla depression, ångest och social fobi än befolkningen i allmänhet (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernández, 2003). Interventioner som syftar till att minska engagemanget i negativa utseenderelaterade tankar och uppmärksamhetsfördomar mot negativ självrefererande information kan vara till hjälp för denna population.
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) erbjuder en potentiell metod för att minska social ångest hos individer med AA. MBC är ett strukturerat åttaveckors program som har rekommenderats av National Institute of Clinical Excellence som en effektiv intervention för att minska risken för återfall i depression sedan 2009.
Huvudsyftet med den aktuella studien är att undersöka om en MBCT-kurs kan minska social ångest hos individer med AA. En design för en enda grupp av fallserier kommer att antas, där deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll; data som samlats in från deltagarna under och efter att de har fått interventionen kommer att jämföras med data som samlats in innan de har fått interventionen. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras i slutet av studien för att undersöka deltagarnas erfarenheter av interventionen.
Utredarna förutspår att MBCT kommer att minska social ångest hos individer med AA. Mer specifikt är hypoteserna:
(i) deltagare kommer att uppleva en ökning av mindfulness under interventionsperioden, i förhållande till baslinjefasen och detta kommer att bibehållas vid uppföljning
(ii) ökad mindfulness kommer att vara förknippad med minskning av social ångest, ångest och depression, och ökad dermatologisk livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AA är det huvudsakliga fysiska hälsoproblemet
- Deltagaren identifierar sig själv som upplever social ångest
- Tillräckligt med engelska för att delta i gruppsessioner och diskussioner.
- 16 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Primär psykiatrisk diagnos som påverkar huden (t.ex. trikotillomani)
- Håravfall till följd av medicinsk intervention eller kirurgi (t.ex. kemoterapi)
- Hudtillståndet är sekundärt till andra fysiska hälsoproblem (t.ex. artrit, cancer, kronisk smärta)
- Patienten rapporterar inga sociala problem till följd av sin AA
- Genomgår för närvarande annan psykologisk terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Det finns bara en arm i denna studie.
En rad variabler kommer först att mätas (dagligen och veckovis) under en baslinjeperiod i en grupp av deltagare.
Efter denna baslinjeperiod kommer deltagarna att delta i en MBCT-intervention medan samma variabler mäts.
Efter interventionen kommer det att finnas en 4-veckors uppföljningsperiod och MBCT-grupper kommer inte att köras under denna tid.
|
Mindfulnessbaserad kognitiv gruppterapi (MBCT) är ett strukturerat åttaveckors program (även om en extra introduktionsvecka kommer att läggas till i den aktuella studien) som kombinerar mindfulnessbaserade övningar med kognitiv terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i social ångest (idiosynkratisk åtgärd)
Tidsram: Dagligen i 20 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
De primära utfallsmåtten för den föreslagna studien är idiosynkratiska mått på social ångest som kommer att bedömas dagligen via sms.
Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera ett socialt ångestrelaterat positivt mål (något som deltagaren skulle vilja förbättra) och ett negativt mål (något som deltagaren skulle vilja minska).
Deltagarna kommer att svara på de dagliga textmeddelandena med en poäng på en skala 0-100
|
Dagligen i 20 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social ångest
Tidsram: Varje vecka i 21 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
Den korta rädslan för negativ utvärdering rakt fram (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) kommer att användas för att bedöma social ångest.
Måttet består av 8 frågor betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från "inte alls karaktäristiskt för mig" till "helt utmärkande för mig").
|
Varje vecka i 21 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
|
Mindfulness
Tidsram: Varje vecka i 21 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012) kommer att användas för att mäta mindfulness.
Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala (från "aldrig eller mycket sällan sant" till "mycket ofta eller alltid sant").
|
Varje vecka i 21 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
|
Mindfulness
Tidsram: 4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) kommer också att användas för att mäta mindfulness.
Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala (från "aldrig eller mycket sällan sant" till "mycket ofta eller alltid sant").
|
4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Depression
Tidsram: 4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
Den självrapporterande patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) kommer att användas för att mäta symtom på depression.
Föremål betygsätts på en fyragradig Likert-skala (från "inte alls" till "nästan varje dag").
|
4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Ångest
Tidsram: 4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) är en självrapporteringsskala med 7 punkter för att mäta generaliserade ångestsymtom.
Föremål betygsätts på en fyragradig Likert-skala (från "inte alls" till "nästan varje dag").
|
4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Livskvalitet (dermatologirelaterat)
Tidsram: 4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
Dermatologins livskvalitetsindex (DLQI: Findlay & Khan, 1994) består av 10 frågor som rör effekten av hudtillståndet under den senaste veckan.
Frågor rör symtom och känslor, daglig aktivitet, fritid, arbete/skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen.
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (från "inte alls" till "väldigt mycket").
|
4 tidpunkter. Bedömning (studiens början) början av interventionen (4 veckor senare) slutet av interventionen (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Serviceanvändning
Tidsram: 3-tidspoäng. 4 tidpunkter. Början av intervention (4 veckor efter bedömning) slut av intervention (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
Klientservice- och kvittoinventeringen (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) är ett mått på 6 frågor på kundtjänstanvändning.
Mer specifikt mäter CSRI hur ofta deltagarna har träffat en sjukvårdspersonal, besökt akutmottagning, varit slutenvårdspatient, använt ambulans, fått ett diagnostiskt test och dagar tillbringat från jobbet på grund av ohälsa.
|
3-tidspoäng. 4 tidpunkter. Början av intervention (4 veckor efter bedömning) slut av intervention (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Arbete och social anpassning
Tidsram: 3-tidspoäng. 4 tidpunkter. Början av intervention (4 veckor efter bedömning) slut av intervention (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) är ett mått på fem punkter på hur psykiska problem påverkar en individs sociala liv och förmåga att arbeta.
|
3-tidspoäng. 4 tidpunkter. Början av intervention (4 veckor efter bedömning) slut av intervention (9 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Koo JY, Shellow WV, Hallman CP, Edwards JE. Alopecia areata and increased prevalence of psychiatric disorders. Int J Dermatol. 1994 Dec;33(12):849-50. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01018.x.
- Ruiz-Doblado S, Carrizosa A, Garcia-Hernandez MJ. Alopecia areata: psychiatric comorbidity and adjustment to illness. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):434-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01340.x.
- Carleton RN, Collimore KC, McCabe RE, Antony MM. Addressing revisions to the Brief Fear of Negative Evaluation scale: measuring fear of negative evaluation across anxiety and mood disorders. J Anxiety Disord. 2011 Aug;25(6):822-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.002. Epub 2011 Apr 16.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Beecham, J. and Knapp, M. (2001) Costing psychiatric interventions, in G. Thornicroft (ed.) Measuring Mental Health Needs, Gaskell, 2nd edition, 200-224.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .