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Die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Gruppentherapie für soziale Angstsymptome bei Menschen mit Alopecia Areata

30. September 2019 aktualisiert von: Andrew Thompson, University of Sheffield

Die Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Gruppentherapie für soziale Angstsymptome bei Menschen mit Alopecia Areata: Eine Fallserie mit einer einzelnen Gruppe.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf die soziale Angst bei Erwachsenen mit Alopecia areata. Es wird ein Einzelgruppen-Fallseriendesign angenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) ist eine immunologische Erkrankung, die durch runde/ovale Flecken von nicht vernarbendem Haarausfall gekennzeichnet ist. Menschen, die mit AA leben, haben ein höheres Risiko, Depressionen, Angstzustände und soziale Phobien zu entwickeln als die allgemeine Bevölkerung (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernández, 2003). Interventionen, die darauf abzielen, das Engagement für Gedanken im Zusammenhang mit negativem Erscheinungsbild und die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen selbstreferenziellen Informationen zu reduzieren, können für diese Population hilfreich sein.

Die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) bietet eine mögliche Methode zur Verringerung der sozialen Angst bei Personen mit AA. MBC ist ein strukturiertes achtwöchiges Programm, das seit 2009 vom National Institute of Clinical Excellence als wirksame Intervention zur Verringerung des Rückfallrisikos bei Depressionen empfohlen wird.

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob ein MBCT-Kurs die soziale Angst bei Personen mit AA reduzieren kann. Es wird ein Einzelgruppen-Fallseriendesign angenommen, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle fungieren; Daten, die von Teilnehmern während und nach Erhalt der Intervention erhoben wurden, werden mit Daten verglichen, die vor Erhalt der Intervention erhoben wurden. Am Ende der Studie werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu untersuchen.

Die Forscher sagen voraus, dass MBCT die soziale Angst bei Personen mit AA verringern wird. Genauer gesagt lauten die Hypothesen:

(i) Die Teilnehmer werden während des Interventionszeitraums im Vergleich zur Basisphase eine Zunahme der Achtsamkeit erfahren, die bei der Nachsorge aufrechterhalten wird

(ii) eine Steigerung der Achtsamkeit wird mit einer Abnahme sozialer Angst, Angst und Depression und einer Steigerung der dermatologischen Lebensqualität einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AA ist das wichtigste körperliche Gesundheitsproblem
  • Der Teilnehmer identifiziert sich selbst als unter sozialer Angst leidend
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um an Gruppensitzungen und Diskussionen teilnehmen zu können.
  • Ab 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Primärdiagnose der Haut (z. B. Trichotillomanie)
  • Haarausfall als Folge eines medizinischen Eingriffs oder einer Operation (z. B. Chemotherapie)
  • Der Hautzustand ist sekundär zu anderen körperlichen Gesundheitsproblemen (z. B. Arthritis, Krebs, chronische Schmerzen).
  • Der Patient gibt keine soziale Belastung als Folge seiner AA an
  • Derzeit in anderer psychologischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie. Eine Reihe von Variablen wird zunächst (täglich und wöchentlich) über einen Basiszeitraum in einer Gruppe von Teilnehmern gemessen. Nach dieser Basisperiode nehmen die Teilnehmer an einer MBCT-Intervention teil, während dieselben Variablen gemessen werden. Nach der Intervention gibt es eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit, und während dieser Zeit finden keine MBCT-Gruppen statt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Achtsamkeitsbasierte kognitive Gruppentherapie (MBCT) ist ein strukturiertes achtwöchiges Programm (obwohl in der aktuellen Studie eine zusätzliche Einführungswoche hinzugefügt wird), das achtsamkeitsbasierte Übungen mit kognitiver Therapie kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Angst (idiosynkratisches Maß)
Zeitfenster: Täglich für 20 Wochen (Baseline-Intervention-Follow-up)
Die primären Ergebnismaße für die vorgeschlagene Studie sind idiosynkratische Maße der sozialen Angst, die täglich per SMS bewertet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ein positives Ziel im Zusammenhang mit sozialer Angst (etwas, das der Teilnehmer verbessern möchte) und ein negatives Ziel (etwas, das der Teilnehmer reduzieren möchte) zu identifizieren. Die Teilnehmer antworten auf die täglichen Textnachrichten mit einer Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100
Täglich für 20 Wochen (Baseline-Intervention-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Angst
Zeitfenster: Wöchentlich für 21 Wochen (Baseline-Intervention-Follow-up)
Die „Brief Fear of Negative Evaluation Straight Forward Items“ (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe & Antony, 2011) werden verwendet, um soziale Ängste zu beurteilen. Die Maßnahme besteht aus 8 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von „überhaupt nicht charakteristisch für mich“ bis „überhaupt charakteristisch für mich“) bewertet werden.
Wöchentlich für 21 Wochen (Baseline-Intervention-Follow-up)
Achtsamkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 21 Wochen (Baseline-Intervention-Follow-up)
Zur Messung der Achtsamkeit wird der Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, ​​Carmody, & Hunsinger, 2012) verwendet. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (von „trifft nie oder sehr selten zu“ bis „trifft sehr oft oder immer zu“).
Wöchentlich für 21 Wochen (Baseline-Intervention-Follow-up)
Achtsamkeit
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Der Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) wird ebenfalls verwendet, um Achtsamkeit zu messen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (von „trifft nie oder sehr selten zu“ bis „trifft sehr oft oder immer zu“).
4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Depression
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Fragen zum Selbstbericht (PHQ-9; Spitzer, Kroenke & Williams, 1999) wird verwendet, um Depressionssymptome zu messen. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“) bewertet.
4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Angst
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Der Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) ist eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung generalisierter Angstsymptome. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“) bewertet.
4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Lebensqualität (dermatologiebezogen)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Der Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) besteht aus 10 Fragen zum Einfluss des Hautzustandes in der letzten Woche. Die Fragen beziehen sich auf Symptome und Gefühle, tägliche Aktivität, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“) bewertet.
4 Zeitpunkte. Assessment (Studienbeginn) Interventionsbeginn (4 Wochen später) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Dienstnutzung
Zeitfenster: 3-Zeitpunkte. 4 Zeitpunkte. Interventionsbeginn (4 Wochen nach Assessment) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Das Client Service and Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) ist ein aus 6 Fragen bestehendes Maß für die Nutzung des Kundenservice. Genauer gesagt misst der CSRI, wie oft sich die Teilnehmer mit einem Arzt getroffen haben, die Notaufnahme besucht haben, stationär behandelt wurden, einen Krankenwagen benutzten, einen diagnostischen Test erhalten haben und wie oft die Teilnehmer wegen Krankheit arbeitsunfähig waren.
3-Zeitpunkte. 4 Zeitpunkte. Interventionsbeginn (4 Wochen nach Assessment) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: 3-Zeitpunkte. 4 Zeitpunkte. Interventionsbeginn (4 Wochen nach Assessment) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) ist ein 5-Punkte-Maß für die Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme auf das Sozialleben und die Arbeitsfähigkeit einer Person.
3-Zeitpunkte. 4 Zeitpunkte. Interventionsbeginn (4 Wochen nach Assessment) Interventionsende (9 Wochen später) Follow-up (8 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sheffield

Mitarbeiter

Alopecia UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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