Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mindfulness-baseret kognitiv gruppeterapi for social angstsymptomer hos mennesker, der lever med alopecia areata

30. september 2019 opdateret af: Andrew Thompson, University of Sheffield

Effektiviteten af ​​mindfulness-baseret kognitiv gruppeterapi til sociale angstsymptomer hos mennesker, der lever med alopecia areata: A Single Group Case Series.

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) på social angst hos voksne med alopecia areata. Et enkelt-gruppe-case-serie design vil blive vedtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en immunologisk lidelse, som er karakteriseret ved runde/ovale pletter af ikke-ardannende hårtab. Mennesker, der lever med AA, har højere risiko for at udvikle depression, angst og social fobi end den generelle befolkning (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernández, 2003). Interventioner, der har til formål at reducere engagement i negative udseenderelaterede tanker, og opmærksomhedsorienteret bias over for negativ selvrefererende information kan være nyttige for denne population.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) tilbyder en potentiel metode til at reducere social angst hos personer med AA. MBC er et struktureret otte ugers program, der er blevet anbefalet af National Institute of Clinical Excellence som en effektiv intervention til at reducere risikoen for tilbagefald i depression siden 2009.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et MBCT-forløb kan reducere social angst hos personer med AA. Et enkelt-gruppe case-serie design vil blive vedtaget, hvor deltagerne vil fungere som deres egen kontrol; data indsamlet fra deltagere under og efter de har modtaget interventionen vil blive sammenlignet med data indsamlet før de har modtaget interventionen. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført i slutningen af ​​undersøgelsen for at undersøge deltagernes erfaringer med interventionen.

Efterforskerne forudsiger, at MBCT vil reducere social angst hos personer med AA. Mere specifikt er hypotesen:

(i) deltagerne vil opleve en stigning i mindfulness i løbet af interventionsperioden i forhold til baselinefasen, og dette vil blive opretholdt ved opfølgningen

(ii) stigninger i mindfulness vil være forbundet med fald i social angst, angst og depression, og stigninger i dermatologisk livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AA er det primære fysiske sundhedsproblem
  • Deltageren identificerer sig selv som oplever social angst
  • Tilstrækkeligt engelsk til at deltage i gruppesessioner og diskussion.
  • 16 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk diagnose, der påvirker huden (f.eks. trikotillomani)
  • Hårtab som følge af medicinsk intervention eller kirurgi (f.eks. kemoterapi)
  • Hudtilstanden er sekundær til andre fysiske helbredsproblemer (f.eks. gigt, kræft, kroniske smerter)
  • Patienten rapporterer ikke nogen social nød som følge af deres AA
  • I øjeblikket gennemgår anden psykologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Der er kun én arm i denne undersøgelse. En række variabler vil først blive målt (dagligt og ugentligt) over en basisperiode i en gruppe af deltagere. Efter denne basisperiode vil deltagerne deltage i en MBCT-intervention, mens de samme variabler måles. Efter interventionen vil der være en 4-ugers opfølgningsperiode, og MBCT-grupper vil ikke køre i dette tidsrum.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Mindfulness baseret kognitiv gruppeterapi (MBCT) er et struktureret otte ugers program (selvom der vil blive tilføjet en ekstra introduktionsuge i det aktuelle studie), der kombinerer mindfulness-baserede øvelser med kognitiv terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social angst (idiosynkratisk mål)
Tidsramme: Dagligt i 20 uger (baseline-intervention-opfølgning)
De primære resultatmål for den foreslåede undersøgelse er idiosynkratiske mål for social angst, som vil blive vurderet dagligt via sms. Deltagerne vil blive bedt om at identificere et socialangstrelateret positivt mål (noget deltageren gerne vil forbedre) og et negativt mål (noget deltageren gerne vil reducere). Deltagerne vil svare på de daglige tekstbeskeder med en score på en skala fra 0-100
Dagligt i 20 uger (baseline-intervention-opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social angst
Tidsramme: Ugentligt i 21 uger (baseline-intervention-opfølgning)
The Brief Fear of Negative Evaluation straight forward items (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe, & Antony, 2011) vil blive brugt til at vurdere social angst. Målingen består af 8 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra "slet ikke karakteristisk for mig" til "helt karakteristisk for mig").
Ugentligt i 21 uger (baseline-intervention-opfølgning)
Mindfulness
Tidsramme: Ugentligt i 21 uger (baseline-intervention-opfølgning)
Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, ​​Carmody, & Hunsinger, 2012) vil blive brugt til at måle mindfulness. Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala (fra "aldrig eller meget sjældent sandt" til "meget ofte eller altid sandt").
Ugentligt i 21 uger (baseline-intervention-opfølgning)
Mindfulness
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) vil også blive brugt til at måle mindfulness. Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala (fra "aldrig eller meget sjældent sandt" til "meget ofte eller altid sandt").
4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Depression
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Det 9-punkts selvrapport Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) vil blive brugt til at måle symptomer på depression. Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "næsten hver dag").
4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Angst
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) er en 7-punkts selvrapporteringsskala til at måle generaliserede angstsymptomer. Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "næsten hver dag").
4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Livskvalitet (dermatologi-relateret)
Tidsramme: 4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) består af 10 spørgsmål om virkningen af ​​hudtilstanden i løbet af den sidste uge. Spørgsmål vedrører symptomer og følelser, daglig aktivitet, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og bivirkninger ved behandlingen. Varer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "meget meget").
4 tidspunkter. Vurdering (begyndelse af undersøgelse) begyndelse af intervention (4 uger senere) slutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Servicebrug
Tidsramme: 3-tidspunkter. 4 tidspunkter. Begyndelse af intervention (4 uger efter vurdering) afslutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Kundeservice og kvitteringsopgørelsen (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) er et 6 spørgsmåls mål for kundeserviceudnyttelse. Mere specifikt måler CSRI, hvor ofte deltagere har mødtes med en sundhedsperson, besøgt akutmodtagelse, været indlagt, brugt ambulance, modtaget en diagnostisk test og dage brugt væk fra arbejde på grund af dårligt helbred.
3-tidspunkter. 4 tidspunkter. Begyndelse af intervention (4 uger efter vurdering) afslutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: 3-tidspunkter. 4 tidspunkter. Begyndelse af intervention (4 uger efter vurdering) afslutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Arbejds- og socialtilpasningsskalaen (WSAS; Mundt & Marks, 2002) er et 5-element mål for indvirkningen af ​​psykiske problemer på et individs sociale liv og evne til at arbejde.
3-tidspunkter. 4 tidspunkter. Begyndelse af intervention (4 uger efter vurdering) afslutning af intervention (9 uger senere) opfølgning (8 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Alopecia UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner