Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivní skupinové terapie založené na všímavosti pro symptomy sociální úzkosti u lidí žijících s Alopecia areata

30. září 2019 aktualizováno: Andrew Thompson, University of Sheffield

Efektivita kognitivní skupinové terapie založené na všímavosti pro symptomy sociální úzkosti u lidí žijících s alopecia areata: série případů jedné skupiny.

Tato studie zkoumá dopad kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na sociální úzkost u dospělých s alopecia areata. Bude přijat jednoskupinový design série případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alopecia areata (AA) je imunologické onemocnění, které je charakterizováno kulatými/oválnými skvrnami bez jizevnatého vypadávání vlasů. Lidé žijící s AA jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje deprese, úzkosti a sociální fobie než běžná populace (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa & García-Hernández, 2003). Pro tuto populaci mohou být užitečné intervence, které mají za cíl snížit zapojení do myšlenek souvisejících s negativním vzhledem a zaujatost pozornosti vůči negativním sebereferenčním informacím.

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) nabízí jednu potenciální metodu snižování sociální úzkosti u jedinců s AA. MBC je strukturovaný osmitýdenní program, který od roku 2009 doporučuje Národní institut klinické excelence jako účinnou intervenci ke snížení rizika relapsu deprese.

Hlavním cílem současné studie je zjistit, zda kurz MBCT může snížit sociální úzkost u jedinců s AA. Bude přijat návrh série případů s jednou skupinou, přičemž účastníci budou působit jako vlastní kontrola; údaje shromážděné od účastníků během a po obdržení intervence budou porovnány s údaji shromážděnými před tím, než obdrželi intervenci. Na konci studie budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem zjistit zkušenosti účastníků s intervencí.

Vyšetřovatelé předpovídají, že MBCT sníží sociální úzkost u jedinců s AA. Přesněji řečeno, hypotézy jsou:

i) účastníci zaznamenají zvýšenou pozornost během období intervence ve srovnání se základní fází a toto bude zachováno i při sledování

(ii) zvýšení všímavosti bude spojeno se snížením sociální úzkosti, úzkosti a deprese a zvýšením dermatologické kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AA je hlavním současným fyzickým zdravotním problémem
  • Účastník se identifikuje jako osoba, která prožívá sociální úzkost
  • Dostatečná angličtina pro účast na skupinových sezeních a diskusích.
  • Ve věku 16 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrická diagnóza postihující kůži (např. trichotillománie)
  • Vypadávání vlasů v důsledku lékařského zákroku nebo chirurgického zákroku (např.
  • Stav kůže je sekundární k jiným fyzickým zdravotním problémům (např. artritida, rakovina, chronická bolest)
  • Pacient neuvádí žádnou sociální tíseň v důsledku svého AA
  • V současné době podstupuje další psychologickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
V této studii je pouze jedno rameno. Nejprve bude ve skupině účastníků měřena řada proměnných (denně a týdně) během základního období. Po tomto základním období se účastníci zúčastní intervence MBCT, zatímco budou měřeny stejné proměnné. Po intervenci bude následovat 4týdenní období sledování a během této doby nebudou skupiny MBCT běžet.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní skupinová terapie založená na všímavosti (MBCT) je strukturovaný osmitýdenní program (ačkoli v aktuální studii bude přidán další úvodní týden), který kombinuje cvičení založená na všímavosti s kognitivní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální úzkosti (idiosynkratická míra)
Časové okno: Denně po dobu 20 týdnů (základní intervence-následné sledování)
Primárními výstupními měřítky pro navrhovanou studii jsou idiosynkratická měřítka sociální úzkosti, která budou denně vyhodnocována prostřednictvím textových zpráv. Účastníci budou požádáni, aby určili jeden pozitivní cíl související se sociální úzkostí (něco, co by účastník chtěl zlepšit) a jeden negativní cíl (něco, co by účastník chtěl snížit). Účastníci budou odpovídat na denní textové zprávy se skóre na stupnici 0-100
Denně po dobu 20 týdnů (základní intervence-následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální úzkost
Časové okno: Týdně po dobu 21 týdnů (základní intervence-následné sledování)
K posouzení sociální úzkosti budou použity přímé položky Stručný strach z negativního hodnocení (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe a Antony, 2011). Opatření se skládá z 8 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od „vůbec pro mě není charakteristické“ po „pro mě zcela charakteristické“).
Týdně po dobu 21 týdnů (základní intervence-následné sledování)
Všímavost
Časové okno: Týdně po dobu 21 týdnů (základní intervence-následné sledování)
K měření všímavosti bude použit pětifaktorový dotazník všímavosti-15 (FFMQ-15; Baer, ​​Carmody, & Hunsinger, 2012). Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (od „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“ po „velmi často nebo vždy pravdivé“).
Týdně po dobu 21 týdnů (základní intervence-následné sledování)
Všímavost
Časové okno: 4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
K měření všímavosti bude také použit pětifaktorový dotazník všímavosti (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006). Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (od „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“ po „velmi často nebo vždy pravdivé“).
4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Deprese
Časové okno: 4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
K měření příznaků deprese bude použit 9-položkový self-report Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999). Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (od „vůbec ne“ po „téměř každý den“).
4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Úzkost
Časové okno: 4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) je 7-položková škála self-report pro měření generalizovaných symptomů úzkosti. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (od „vůbec ne“ po „téměř každý den“).
4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Kvalita života (související s dermatologií)
Časové okno: 4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Dermatologický index kvality života (DLQI: Findlay & Khan, 1994) se skládá z 10 otázek týkajících se vlivu stavu kůže za poslední týden. Otázky se týkají symptomů a pocitů, denní aktivity, volného času, práce/školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (od „vůbec ne“ po „velmi moc“).
4 časové body. Hodnocení (začátek studie) začátek intervence (4 týdny později) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Využití služby
Časové okno: 3-násobné body. 4 časové body. Začátek intervence (4 týdny po posouzení) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Klientský servis a inventář příjmu (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) je měřítkem 6 otázek využití klientských služeb. Přesněji řečeno, CSRI měří, jak často se účastníci setkali se zdravotnickým pracovníkem, navštívili A & E, byli hospitalizovaní, použili sanitku, podstoupili diagnostický test a dny strávené mimo práci kvůli špatnému zdraví.
3-násobné body. 4 časové body. Začátek intervence (4 týdny po posouzení) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Pracovní a sociální přizpůsobení
Časové okno: 3-násobné body. 4 časové body. Začátek intervence (4 týdny po posouzení) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS; Mundt & Marks, 2002) je 5-položková míra dopadu problémů duševního zdraví na sociální život a schopnost jednotlivce pracovat.
3-násobné body. 4 časové body. Začátek intervence (4 týdny po posouzení) konec intervence (9 týdnů později) sledování (8 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sheffield

Spolupracovníci

Alopecia UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit