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L'efficacia della terapia di gruppo cognitiva basata sulla consapevolezza per i sintomi di ansia sociale nelle persone che vivono con l'alopecia areata

30 settembre 2019 aggiornato da: Andrew Thompson, University of Sheffield

L'efficacia della terapia di gruppo cognitiva basata sulla consapevolezza per i sintomi di ansia sociale nelle persone che vivono con l'alopecia areata: una serie di casi di gruppo singolo.

Questo studio indaga l'impatto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sull'ansia sociale negli adulti con alopecia areata. Verrà adottato un progetto di case-series a gruppo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) è un disturbo immunologico caratterizzato da chiazze rotonde/ovali di perdita di capelli senza cicatrici. Le persone affette da AA corrono un rischio maggiore di sviluppare depressione, ansia e fobia sociale rispetto alla popolazione generale (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa e García-Hernández, 2003). Gli interventi che mirano a ridurre il coinvolgimento nei pensieri negativi legati all'apparenza e il pregiudizio dell'attenzione verso informazioni autoreferenziali negative possono essere utili per questa popolazione.

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) offre un potenziale metodo per ridurre l'ansia sociale negli individui con AA. MBC è un programma strutturato di otto settimane che è stato raccomandato dal National Institute of Clinical Excellence come intervento efficace per ridurre il rischio di ricaduta nella depressione dal 2009.

Lo scopo principale del presente studio è indagare se un corso MBCT può ridurre l'ansia sociale negli individui con AA. Verrà adottato un progetto di serie di casi a gruppo singolo, in base al quale i partecipanti agiranno come controllo di se stessi; i dati raccolti dai partecipanti durante e dopo che hanno ricevuto l'intervento saranno confrontati con i dati raccolti prima che abbiano ricevuto l'intervento. Le interviste semi-strutturate saranno effettuate alla fine dello studio per indagare le esperienze dei partecipanti dell'intervento.

I ricercatori prevedono che l'MBCT ridurrà l'ansia sociale negli individui con AA. Nello specifico le ipotesi sono:

(i) i partecipanti sperimenteranno un aumento della consapevolezza durante il periodo di intervento, rispetto alla fase di riferimento e questo sarà mantenuto al follow-up

(ii) l'aumento della consapevolezza sarà associato a diminuzioni dell'ansia sociale, dell'ansia e della depressione e all'aumento della qualità della vita dermatologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AA è il principale problema di salute fisica presente
  • Il partecipante si autoidentifica come affetto da ansia sociale
  • Inglese sufficiente per partecipare a sessioni di gruppo e discussioni.
  • Dai 16 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria che colpisce la pelle (ad esempio, tricotillomania)
  • Perdita di capelli a seguito di intervento medico o intervento chirurgico (ad es. chemioterapia)
  • La condizione della pelle è secondaria ad altri problemi di salute fisica (ad esempio, artrite, cancro, dolore cronico)
  • Il paziente non riferisce alcun disagio sociale a causa del suo AA
  • Attualmente sottoposto ad altra terapia psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla mindfulness
C'è solo un braccio in questo studio. Verrà prima misurata una gamma di variabili (giornaliere e settimanali) su un periodo di riferimento in un gruppo di partecipanti. Dopo questo periodo di riferimento, i partecipanti prenderanno parte a un intervento MBCT mentre vengono misurate le stesse variabili. Dopo l'intervento, ci sarà un periodo di follow-up di 4 settimane e i gruppi MBCT non funzioneranno durante questo periodo.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia di gruppo cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un programma strutturato di otto settimane (sebbene nello studio attuale verrà aggiunta un'ulteriore settimana introduttiva) che combina esercizi basati sulla consapevolezza con la terapia cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia sociale (misura idiosincratica)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 20 settimane (basale-intervento-follow-up)
Le misure di esito primarie per lo studio proposto sono misure idiosincratiche di ansia sociale che saranno valutate quotidianamente tramite messaggio di testo. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare un obiettivo positivo correlato all'ansia sociale (qualcosa che il partecipante vorrebbe migliorare) e un obiettivo negativo (qualcosa che il partecipante vorrebbe ridurre). I partecipanti risponderanno ai messaggi di testo giornalieri con un punteggio su una scala da 0 a 100
Ogni giorno per 20 settimane (basale-intervento-follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia sociale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 21 settimane (basale-intervento-follow-up)
Per valutare l'ansia sociale verranno utilizzati gli item diretti della breve paura della valutazione negativa (BFNE-S: Carleton, Collimore, McCabe e Antony, 2011). La misura è composta da 8 domande valutate su una scala Likert a 5 punti (da "per niente caratteristico di me" a "del tutto caratteristico di me").
Ogni settimana per 21 settimane (basale-intervento-follow-up)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Ogni settimana per 21 settimane (basale-intervento-follow-up)
Il Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, ​​Carmody, & Hunsinger, 2012) sarà utilizzato per misurare la consapevolezza. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti (da "mai o molto raramente vero" a "molto spesso o sempre vero").
Ogni settimana per 21 settimane (basale-intervento-follow-up)
Consapevolezza
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Il Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) sarà utilizzato anche per misurare la consapevolezza. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti (da "mai o molto raramente vero" a "molto spesso o sempre vero").
4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Depressione
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Il questionario sulla salute del paziente auto-segnalato a 9 voci (PHQ-9; Spitzer, Kroenke e Williams, 1999) verrà utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (da "per niente" a "quasi tutti i giorni").
4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Ansia
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kronke, Williams, & Lowe, 2006) è una scala di autovalutazione a 7 item per misurare i sintomi di ansia generalizzata. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (da "per niente" a "quasi tutti i giorni").
4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Qualità della vita (relativa alla dermatologia)
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Il Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) è composto da 10 domande riguardanti l'impatto della condizione della pelle nell'ultima settimana. Le domande riguardano sintomi e sentimenti, attività quotidiana, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da "per niente" a "molto").
4 punti temporali. Valutazione (inizio dello studio) inizio dell'intervento (4 settimane dopo) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Uso del servizio
Lasso di tempo: 3 volte punti. 4 punti temporali. Inizio dell'intervento (4 settimane dopo la valutazione) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Il Client Service and Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) è una misura di 6 domande dell'utilizzo del servizio clienti. Più specificamente, il CSRI misura la frequenza con cui i partecipanti hanno incontrato un operatore sanitario, visitato un pronto soccorso, sono stati ricoverati, hanno utilizzato un'ambulanza, hanno ricevuto un test diagnostico e i giorni trascorsi lontano dal lavoro a causa di problemi di salute.
3 volte punti. 4 punti temporali. Inizio dell'intervento (4 settimane dopo la valutazione) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: 3 volte punti. 4 punti temporali. Inizio dell'intervento (4 settimane dopo la valutazione) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
La Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt & Marks, 2002) è una misura a 5 voci dell'impatto dei problemi di salute mentale sulla vita sociale e sulla capacità di lavorare di un individuo.
3 volte punti. 4 punti temporali. Inizio dell'intervento (4 settimane dopo la valutazione) fine dell'intervento (9 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sheffield

Collaboratori

Alopecia UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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