手術後の足の処置のための荷降ろし装置
2024年1月30日 更新者：Jeffrey A. Gusenoff, MD
脂肪移植手術後の患者の痛みの軽減と迅速な回復のためのPopSole™オフロードデバイスと標準的なケア方法を比較する前向きランダム化試験
研究の目標は、新しい術後足オフロード装置が術後の痛みを軽減し、脂肪移植後の日常生活への復帰を早めることができるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、完全にカスタマイズ可能な新しい術後靴インサートである PopSole™ を利用して、前向き無作為化試験を実施し、手術後の痛みや足の障害による活動制限 (つまり. 前足、かかとの脂肪パッドの萎縮、または慢性足底筋膜炎の場合)。
標準的なケアの脂肪移植は、美容上または再建上の理由から形成外科でよく使用されます。 足の脂肪移植は、この研究試験の一部とは見なされていませんが、美容整形の選択肢として UPMC 美容整形外科センターで定期的に提供されています。ただし、脂肪移植を保護し、新鮮な脂肪移植片にかかる体重を減らすための足の脂肪移植手順の完了に続く治療法の選択肢は限られています。 松葉杖、スクーター、かさばる術後の靴 (つまり. ダルコシューズ【Darco Intl. Huntington WV。 これらのデバイスのほとんどは平らで、解剖学的サポートが不十分であり、代償性歩行の問題につながり、膝、腰、背中のさらなる問題や痛みにつながる可能性があります. 術後のフットギアの最も一般的な合併症は、コンプライアンス違反です。患者はフットギアを着用しません。
研究者は、脂肪が足に注入された領域のカスタマイズを可能にするだけでなく、カスタマイズ可能なアーチサポートと中足骨の上昇を可能にする新しい足オフロードデバイス (PopSole™) を考案しました。 この新しいデバイスと標準的な方法で患者を無作為に回復させることで、研究者は患者の早期の歩行と痛みの軽減による職場復帰を期待しています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、次のスクリーニング研究手順を完了します。
完了するのに約 25 分かかるベースライン報告アウトカム指標 (PROM) のアンケートと調査:
- 被験者の ADL と機能能力を評価するための足と足首の能力測定 (FAAM) アンケート
- 被験者の痛み、活動、機能を評価する Mayo Clinical Scoring System アンケート (MAYO)
- 被験者の痛みと機能を評価するための米国整形外科足足首協会アンケート (AOFAS)
- 被験者の足の痛み/不快感を評価するためのマンチェスターの足と足首の障害指数
- 被験者の痛み、活動、生活満足度/生活の質を評価するためのピッツバーグ フット サーベイ
- オフロード デバイスの使いやすさと快適さを評価するためのオフロード デバイス調査
- 足の超音波検査を実施して、足底筋膜、前足、またはかかとのベースラインの厚さを評価および測定します。
- 両足の 2D 写真は、視覚的なベースライン評価の皮膚と軟部組織の厚さのために実行されます。
臨床脂肪移植手順がスクリーニング訪問とは異なる日に行われる場合、被験者が引き続き興味を持ち、研究参加の資格がある場合、次の研究活動は訪問2で完了します。
- 被験者のバイタル サイン (体温、心拍数、応答、血圧)、投薬プロファイル、アレルギー、体重、BMI 計算、および有害事象の収集と報告の収集。
- 病歴および手術歴収集のレビュー - 治験責任医師は、被験者の医学的状態が最後に見られてから変化していないこと、および被験者が研究介入の適格基準を引き続き満たしていることを確認します。
- -PIおよび/または共同研究者MDによる限定的な身体検査および足検査の実施
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠ディップテストを受け、結果がチャートに記録されます。
- 脂肪移植手術の 24 時間後に日記カードへの記入を開始し、術後来院 4 (1 か月目) まで継続し、カルテを研究するように配置するように指示された日記カード。 被験者は、手術部位に関連する次の事象の自己評価を文書化するように指示されます:痛み、あざ、皮膚の発赤、かゆみ、腫れ、出血、その他(記載されていない懸念/問題)。 被験者は、記録された各イベントの場所、日付、および日を日誌カードで特定するように指示されます。 来院 4 で未解決の事象は、文書化のために有害事象ログに引き継がれます。
- 両足の2D写真
- デバイス配布をオフロードして、歩行中は常に使用し続け、3 日間はできるだけ足を離すように指示します。その後、4 週間は歩行を 1 時間あたり 10 分に制限し、スポーツ、キック、ランニング、または運動は 4 日間禁止します。週間。 両足の対称性と歩行の安定性を維持するために、両足にデバイスが提供されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- -前足またはかかとの脂肪パッド萎縮による足の痛み、または6か月以上のかかとの痛みによって定義される慢性足底筋膜炎による脂肪移植による標準治療を受ける予定の被験者および失敗した非外科的治療
- -超音波を含むフォローアップ検査に進んで従うことができる
除外基準:
- 歩行に影響を与える下肢への同時損傷
- 開いた足の潰瘍、骨折、または足の骨髄炎の診断
- -過去6か月間の外科的足介入
- -妊娠の診断またはこの研究への参加中に妊娠する参加者の意図
- -医師の決定により、患者が研究への参加を継続するのに適切でなくなる問題（コンプライアンス、身体的状態の変化など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
ペダル脂肪移植と PopSole™ オフロード装置
|
デバイス配布をオフロードして、歩行中は常に使用し続け、3 日間はできるだけ足を離すように指示します。その後、4 週間は歩行を 1 時間あたり 10 分に制限し、スポーツ、キック、ランニング、または運動は 4 日間禁止します。週間。
両足の対称性と歩行の安定性を維持するために、両足にデバイスが提供されます。
|
|
他の：標準治療
足の脂肪移植とその後のインソールのパッドによる標準的な術後ケア
|
コントロール アームには、靴の内側に着用するための標準的なパッド入りインソールが付属します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査
時間枠：審査時
|
超音波で評価した組織の厚さ（皮膚、軟部組織、足底筋膜の厚さ）
|
審査時
|
|
超音波検査
時間枠：術後1ヶ月
|
超音波で評価した組織の厚さ（皮膚、軟部組織、足底筋膜の厚さ）
|
術後1ヶ月
|
|
超音波検査
時間枠：術後2ヶ月
|
超音波で評価した組織の厚さ（皮膚、軟部組織、足底筋膜の厚さ）
|
術後2ヶ月
|
|
超音波検査
時間枠：術後6ヶ月
|
超音波で評価した組織の厚さ（皮膚、軟部組織、足底筋膜の厚さ）
|
術後6ヶ月
|
|
アメリカ整形外科足足首協会アンケート (AOFAS)。
時間枠：審査時
|
この調査では、歩行（異常なしから重度の異常）、足首の動きの制限（制限なしから重度の制限）、凹凸面での歩行困難（困難なしから重度の困難）、アライメント（良いから悪い）を評価します。
結果の全体的な合計はありません
|
審査時
|
|
アメリカ整形外科足足首協会アンケート (AOFAS)。
時間枠：術後1ヶ月
|
この調査では、歩行（異常なしから重度の異常）、足首の動きの制限（制限なしから重度の制限）、凹凸面での歩行困難（困難なしから重度の困難）、アライメント（良いから悪い）を評価します。
結果の全体的な合計はありません
|
術後1ヶ月
|
|
アメリカ整形外科足足首協会アンケート (AOFAS)。
時間枠：術後2ヶ月
|
この調査では、歩行（異常なしから重度の異常）、足首の動きの制限（制限なしから重度の制限）、凹凸面での歩行困難（困難なしから重度の困難）、アライメント（良いから悪い）を評価します。
結果の全体的な合計はありません
|
術後2ヶ月
|
|
アメリカ整形外科足足首協会アンケート (AOFAS)。
時間枠：術後6ヶ月
|
この調査では、歩行（異常なしから重度の異常）、足首の動きの制限（制限なしから重度の制限）、凹凸面での歩行困難（困難なしから重度の困難）、アライメント（良いから悪い）を評価します。
結果の全体的な合計はありません
|
術後6ヶ月
|
|
ピッツバーグ フット サーベイ
時間枠：審査時
|
痛みと機能のアンケート測定。
痛みの尺度は、「非常に重度」から「痛みがなかった」までの範囲です。
疼痛障害の尺度は、「非常に」から「まったくない」までの範囲です。
機能の規模は、指定された一連のアクティビティに関して、「できない」から「まったく問題ない」までさまざまです。
結果の全体的な合計はありません
|
審査時
|
|
ピッツバーグ フット サーベイ
時間枠：術後1ヶ月
|
痛みと機能のアンケート測定。
痛みの尺度は、「非常に重度」から「痛みがなかった」までの範囲です。
疼痛障害の尺度は、「非常に」から「まったくない」までの範囲です。
機能の規模は、指定された一連のアクティビティに関して、「できない」から「まったく問題ない」までさまざまです。
結果の全体的な合計はありません
|
術後1ヶ月
|
|
ピッツバーグ フット サーベイ
時間枠：術後2ヶ月
|
痛みと機能のアンケート測定。
痛みの尺度は、「非常に重度」から「痛みがなかった」までの範囲です。
疼痛障害の尺度は、「非常に」から「まったくない」までの範囲です。
機能の規模は、指定された一連のアクティビティに関して、「できない」から「まったく問題ない」までさまざまです。
結果の全体的な合計はありません
|
術後2ヶ月
|
|
ピッツバーグ フット サーベイ
時間枠：術後6ヶ月
|
痛みと機能のアンケート測定。
痛みの尺度は、「非常に重度」から「痛みがなかった」までの範囲です。
疼痛障害の尺度は、「非常に」から「まったくない」までの範囲です。
機能の規模は、指定された一連のアクティビティに関して、「できない」から「まったく問題ない」までさまざまです。
結果の全体的な合計はありません
|
術後6ヶ月
|
|
マンチェスターの足と足首の障害指数
時間枠：審査時
|
痛みと機能のアンケート評価。
さまざまな痛みと特定の活動に対する 3 つの反応は、2 と評価される「ほとんど/毎日」から 0 と評価される「まったくない」までの範囲に及ぶ。 20 が最も機能していない)、容姿 (0 ～ 4、4 が最悪)、痛み (0 ～ 10、10 が最悪)、仕事/余暇 (0 ～ 100、100 が仕事/余暇への最悪の影響) .
|
審査時
|
|
マンチェスターの足と足首の障害指数
時間枠：術後1ヶ月
|
痛みと機能のアンケート評価。
さまざまな痛みと特定の活動に対する 3 つの反応は、2 と評価される「ほとんど/毎日」から 0 と評価される「まったくない」までの範囲に及ぶ。 20 が最も機能していない)、容姿 (0 ～ 4、4 が最悪)、痛み (0 ～ 10、10 が最悪)、仕事/余暇 (0 ～ 100、100 が仕事/余暇への最悪の影響) .
|
術後1ヶ月
|
|
マンチェスターの足と足首の障害指数
時間枠：術後2ヶ月
|
痛みと機能のアンケート評価。
さまざまな痛みと特定の活動に対する 3 つの反応は、2 と評価される「ほとんど/毎日」から 0 と評価される「まったくない」までの範囲に及ぶ。 20 が最も機能していない)、容姿 (0 ～ 4、4 が最悪)、痛み (0 ～ 10、10 が最悪)、仕事/余暇 (0 ～ 100、100 が仕事/余暇への最悪の影響) .
|
術後2ヶ月
|
|
マンチェスターの足と足首の障害指数
時間枠：術後6ヶ月
|
痛みと機能のアンケート評価。
さまざまな痛みと特定の活動に対する 3 つの反応は、2 と評価される「ほとんど/毎日」から 0 と評価される「まったくない」までの範囲に及ぶ。 20 が最も機能していない)、容姿 (0 ～ 4、4 が最悪)、痛み (0 ～ 10、10 が最悪)、仕事/余暇 (0 ～ 100、100 が仕事/余暇への最悪の影響) .
|
術後6ヶ月
|
|
Mayo Clinical Scoring System アンケート (MAYO)
時間枠：審査時
|
痛みと機能のアンケート。
0 (最悪) から 50 (痛みなし) までの痛みの尺度。
活動制限、装具の必要性、鎮痛歩行、神経障害、および足底のかかとの圧痛はすべて、10 (最高) から 10 (最悪) に等級付けされます。
全体的な合計は、優 (90-100)、良 (80-89)、普通 (70-79)、劣る (
|
審査時
|
|
Mayo Clinical Scoring System アンケート (MAYO)
時間枠：術後1ヶ月
|
痛みと機能のアンケート。
0 (最悪) から 50 (痛みなし) までの痛みの尺度。
活動制限、装具の必要性、鎮痛歩行、神経障害、および足底のかかとの圧痛はすべて、10 (最高) から 10 (最悪) に等級付けされます。
全体的な合計は、優 (90-100)、良 (80-89)、普通 (70-79)、劣る (
|
術後1ヶ月
|
|
Mayo Clinical Scoring System アンケート (MAYO)
時間枠：術後2ヶ月
|
痛みと機能のアンケート。
0 (最悪) から 50 (痛みなし) までの痛みの尺度。
活動制限、装具の必要性、鎮痛歩行、神経障害、および足底のかかとの圧痛はすべて、10 (最高) から 10 (最悪) に等級付けされます。
全体的な合計は、優 (90-100)、良 (80-89)、普通 (70-79)、劣る (
|
術後2ヶ月
|
|
Mayo Clinical Scoring System アンケート (MAYO)
時間枠：術後6ヶ月
|
痛みと機能のアンケート。
0 (最悪) から 50 (痛みなし) までの痛みの尺度。
活動制限、装具の必要性、鎮痛歩行、神経障害、および足底のかかとの圧痛はすべて、10 (最高) から 10 (最悪) に等級付けされます。
全体的な合計は、優 (90-100)、良 (80-89)、普通 (70-79)、劣る (
|
術後6ヶ月
|
|
足と足首の能力測定 (FAAM) アンケート
時間枠：審査時
|
機動性と機能性に関するアンケート。
可動性に関する質問に対して、「できない」から「まったく問題ない」までの尺度。
結果の全体的な合計はありません。
|
審査時
|
|
足と足首の能力測定 (FAAM) アンケート
時間枠：術後1ヶ月
|
機動性と機能性に関するアンケート。
可動性に関する質問に対して、「できない」から「まったく問題ない」までの尺度。
結果の全体的な合計はありません。
|
術後1ヶ月
|
|
足と足首の能力測定 (FAAM) アンケート
時間枠：術後2ヶ月
|
機動性と機能性に関するアンケート。
可動性に関する質問に対して、「できない」から「まったく問題ない」までの尺度。
結果の全体的な合計はありません。
|
術後2ヶ月
|
|
足と足首の能力測定 (FAAM) アンケート
時間枠：術後6ヶ月
|
機動性と機能性に関するアンケート。
可動性に関する質問に対して、「できない」から「まったく問題ない」までの尺度。
結果の全体的な合計はありません。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オフロード デバイス調査
時間枠：審査時
|
デバイス満足度測定アンケート。
質問は、快適さ (0 ～ 10 で 10 が最も快適)、使いやすさ (0 ～ 10 で 10 が最も使いやすい)、患者が 1 晩に何時間装着する必要があるかを除いて、すべての場合に「はい」/「いいえ」で答えられます。ナイトスプリント (0-8)。
|
審査時
|
|
オフロード デバイス調査
時間枠：術後2週間
|
デバイス満足度測定アンケート。
質問は、快適さ (0 ～ 10 で 10 が最も快適)、使いやすさ (0 ～ 10 で 10 が最も使いやすい)、患者が 1 晩に何時間装着する必要があるかを除いて、すべての場合に「はい」/「いいえ」で答えられます。ナイトスプリント (0-8)。
|
術後2週間
|
|
オフロード デバイス調査
時間枠：術後1ヶ月
|
デバイス満足度測定アンケート。
質問は、快適さ (0 ～ 10 で 10 が最も快適)、使いやすさ (0 ～ 10 で 10 が最も使いやすい)、患者が 1 晩に何時間装着する必要があるかを除いて、すべての場合に「はい」/「いいえ」で答えられます。ナイトスプリント (0-8)。
|
術後1ヶ月
|
|
オフロード デバイス調査
時間枠：術後2ヶ月
|
デバイス満足度測定アンケート。
質問は、快適さ (0 ～ 10 で 10 が最も快適)、使いやすさ (0 ～ 10 で 10 が最も使いやすい)、患者が 1 晩に何時間装着する必要があるかを除いて、すべての場合に「はい」/「いいえ」で答えられます。ナイトスプリント (0-8)。
|
術後2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。