Ontlastapparaat voor postoperatieve voetprocedures
30 januari 2024 bijgewerkt door: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin het PopSole™-ontladingsapparaat wordt vergeleken met standaardzorgmethoden voor pijnvermindering en versneld herstel bij patiënten na een vettransplantatieprocedure
Het doel van de studie is om te bepalen of een nieuw apparaat voor het ontlasten van de voet na een operatie postoperatieve pijn kan verminderen en de terugkeer naar dagelijkse activiteiten na vettransplantatie kan versnellen. Onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren met behulp van PopSole™, een nieuwe volledig aanpasbare postoperatieve inlegzool, om te helpen bij het herstel van patiënten na chirurgische vettransplantaatinjecties voor pijn en beperkte activiteit als gevolg van voetaandoeningen (dwz. atrofie van de vetkussentjes van de voorvoet, hiel of bij chronische fasciitis plantaris).
Vettransplantatie wordt vaak gebruikt bij plastische chirurgie om cosmetische of reconstructieve redenen. Voetvettransplantatie, hoewel niet beschouwd als onderdeel van deze onderzoeksproef, wordt routinematig aangeboden in het UPMC Centrum voor Esthetische Plastische Chirurgie als optie voor cosmetische chirurgie; de opties voor behandelingsmodaliteiten na voltooiing van een voetvettransplantatie om de vettransplantaten te beschermen en het gewicht van de verse vettransplantaten te verminderen, zijn echter beperkt. Huidige zorgstandaard, waaronder krukken, scootmobielen, dikke postoperatieve schoenen (bijv. Darco schoenen [Darco Intl. Huntington WV.]), en de toevoeging van vulling aan inlegzolen of orthesen die proberen het behandelde gebied te ontlasten. De meeste van deze apparaten zijn plat en bieden een slechte anatomische ondersteuning, wat leidt tot compenserende loopproblemen die kunnen leiden tot verdere problemen en pijn in de knieën, heupen en rug. De meest voorkomende complicatie bij postoperatief schoeisel is niet-naleving: patiënten dragen het niet.
De onderzoekers hebben een nieuw apparaat ontwikkeld om de voet te ontlasten (PopSole™) waarmee het gebied waar het vet in de voet is geïnjecteerd kan worden aangepast, evenals aanpasbare ondersteuning van de voetboog en verhoging van de middenvoetsbeentjes. Door patiënten te randomiseren naar herstel met standaardmethoden versus dit nieuwe apparaat, hopen de onderzoekers dat de patiënt sneller kan lopen en weer aan het werk kan gaan met minder pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen de volgende screeningonderzoeksprocedures doorlopen:
Baseline gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vragenlijsten en enquêtes die ongeveer 25 minuten in beslag nemen:
- Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst om de ADL en het functievermogen van de proefpersoon te beoordelen
- Mayo Clinical Scoring System-vragenlijst (MAYO) om pijn, activiteit en functie van de proefpersoon te beoordelen
- American Orthopaedic Foot and Ankle Society-vragenlijst (AOFAS) om pijn en functie van de proefpersoon te beoordelen
- Manchester Foot and Ankle Disability Index om voetpijn/ongemak te beoordelen
- Pittsburgh Foot Survey om pijn, activiteit, levenstevredenheid/kwaliteit van leven te beoordelen
- Offload Device Survey om het gemak en comfort van het offload-apparaat te beoordelen
- Echografieën van de voet worden uitgevoerd om de basislijndikte van de plantaire fascia, voorvoet of hiel te beoordelen en te meten.
- Er worden 2D-foto's van beide voeten gemaakt voor een visuele nulmeting van de dikte van de huid en weke delen.
Als de klinische vettransplantatieprocedure plaatsvindt op een andere dag dan het screeningsbezoek, zullen de volgende onderzoeksactiviteiten worden voltooid bij bezoek 2 als de proefpersoon geïnteresseerd blijft en in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:
- Verzameling van de vitale functies van de proefpersoon (Temp, HR, Resp., BP), medicatieprofiel, allergieën, gewicht, BMI-berekening en verzameling en rapportage van bijwerkingen.
- Beoordeling van de verzameling medische en chirurgische geschiedenis - de onderzoeker zal bevestigen dat de medische status van de proefpersoon niet is veranderd sinds de laatste keer dat hij is gezien en dat de proefpersoon nog steeds voldoet aan de geschiktheidscriteria voor onderzoeksinterventie.
- Uitvoering van een beperkt lichamelijk en voetonderzoek door PI en/of co-onderzoeker MD
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapsdiptest ondergaan met de resultaten gedocumenteerd in de studiekaart.
- Dagboekkaarten met instructie om 24 uur na de vettransplantatie te beginnen met invoeren op de dagboekkaart, door te gaan tot en met postoperatief bezoek 4 (maand 1) en op de studiekaart te plaatsen. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om een zelfbeoordeling van de volgende gebeurtenissen met betrekking tot de plaats van de operatie te documenteren: pijn, blauwe plekken, roodheid van de huid, jeuk, zwelling, bloeding, andere (zorgen/kwesties niet vermeld). De proefpersoon krijgt de opdracht om op de dagboekkaart de locatie, datum en dag van elke gedocumenteerde gebeurtenis te identificeren. Onopgeloste gebeurtenissen bij bezoek 4 worden overgedragen voor documentatie in het logboek met ongewenste voorvallen.
- 2D-foto's van beide voeten
- Apparaatdistributie ontlasten om te allen tijde in gebruik te blijven tijdens het lopen en activiteiteninstructie om gedurende 3 dagen zoveel mogelijk niet op de been te blijven, beperk vervolgens het lopen tot 10 minuten per uur gedurende 4 weken en niet sporten, schoppen, rennen of sporten gedurende 4 weken weken. Er worden apparaten voor beide voeten voorzien om de symmetrie en loopstabiliteit tussen de twee voeten te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die gepland staan om een standaardbehandeling met vettransplantatie te ondergaan voor voetpijn als gevolg van atrofie van de voorvoet of de hiel van vetkussentjes of chronische plantaire fasciitis zoals gedefinieerd door hielpijn gedurende meer dan 6 maanden en mislukte niet-chirurgische therapie
- Bereid en in staat om vervolgonderzoeken, waaronder echo's, na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig letsel aan de onderste extremiteit dat het lopen zou beïnvloeden
- Open voetzweren, breuken of diagnose van osteomyelitis van de voeten
- Chirurgische voetinterventie in de laatste 6 maanden
- Diagnose van zwangerschap of de intentie van de deelnemer om zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek
- Elk probleem dat volgens de vaststelling van de arts de patiënt niet geschikt zou maken om deel te nemen aan de studie (naleving, verandering in fysieke toestand, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Pedaalvettransplantatie gevolgd door een PopSole™-ontladingsapparaat
|
Apparaatdistributie ontlasten om te allen tijde in gebruik te blijven tijdens het lopen en activiteiteninstructie om gedurende 3 dagen zoveel mogelijk niet op de been te blijven, beperk vervolgens het lopen tot 10 minuten per uur gedurende 4 weken en niet sporten, schoppen, rennen of sporten gedurende 4 weken weken.
Er worden apparaten voor beide voeten voorzien om de symmetrie en loopstabiliteit tussen de twee voeten te behouden.
|
|
Ander: Zorgstandaard
Pedaalvettransplantatie gevolgd door standaard postoperatieve zorg met vulling van de inlegzolen
|
de bedieningsarm wordt voorzien van een standaard gewatteerde binnenzool om in schoeisel te dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie
Tijdsspanne: bij screening
|
Weefseldikte (huid, zacht weefsel en plantaire fasciadikte) zoals beoordeeld door middel van echografie
|
bij screening
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Weefseldikte (huid, zacht weefsel en plantaire fasciadikte) zoals beoordeeld door middel van echografie
|
1 maand postoperatief
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Weefseldikte (huid, zacht weefsel en plantaire fasciadikte) zoals beoordeeld door middel van echografie
|
2 maanden na de operatie
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Weefseldikte (huid, zacht weefsel en plantaire fasciadikte) zoals beoordeeld door middel van echografie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: bij screening
|
Dit onderzoek beoordeelt het lopen (geen afwijking tot ernstige afwijking), bewegingsbeperking van de enkel (geen beperking tot ernstige beperking), moeite met lopen op ongelijke ondergrond (geen moeite tot ernstige moeite) en uitlijning (goed tot slecht).
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
bij screening
|
|
Vragenlijst van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Dit onderzoek beoordeelt het lopen (geen afwijking tot ernstige afwijking), bewegingsbeperking van de enkel (geen beperking tot ernstige beperking), moeite met lopen op ongelijke ondergrond (geen moeite tot ernstige moeite) en uitlijning (goed tot slecht).
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
1 maand postoperatief
|
|
Vragenlijst van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Dit onderzoek beoordeelt het lopen (geen afwijking tot ernstige afwijking), bewegingsbeperking van de enkel (geen beperking tot ernstige beperking), moeite met lopen op ongelijke ondergrond (geen moeite tot ernstige moeite) en uitlijning (goed tot slecht).
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
2 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Dit onderzoek beoordeelt het lopen (geen afwijking tot ernstige afwijking), bewegingsbeperking van de enkel (geen beperking tot ernstige beperking), moeite met lopen op ongelijke ondergrond (geen moeite tot ernstige moeite) en uitlijning (goed tot slecht).
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pittsburgh voetonderzoek
Tijdsspanne: bij screening
|
Pijn- en functievragenlijstmeting.
Schaal voor pijn varieert van "Zeer ernstig" tot "Geen pijn gehad".
Schaal voor pijninterferentie varieert van "zeer veel" tot "helemaal niet".
Schaal van functionaliteit varieert van "niet in staat om te doen" tot "zonder enige moeite" met betrekking tot een reeks gespecificeerde activiteiten.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
bij screening
|
|
Pittsburgh voetonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Pijn- en functievragenlijstmeting.
Schaal voor pijn varieert van "Zeer ernstig" tot "Geen pijn gehad".
Schaal voor pijninterferentie varieert van "zeer veel" tot "helemaal niet".
Schaal van functionaliteit varieert van "niet in staat om te doen" tot "zonder enige moeite" met betrekking tot een reeks gespecificeerde activiteiten.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
1 maand postoperatief
|
|
Pittsburgh voetonderzoek
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Pijn- en functievragenlijstmeting.
Schaal voor pijn varieert van "Zeer ernstig" tot "Geen pijn gehad".
Schaal voor pijninterferentie varieert van "zeer veel" tot "helemaal niet".
Schaal van functionaliteit varieert van "niet in staat om te doen" tot "zonder enige moeite" met betrekking tot een reeks gespecificeerde activiteiten.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
2 maanden na de operatie
|
|
Pittsburgh voetonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijn- en functievragenlijstmeting.
Schaal voor pijn varieert van "Zeer ernstig" tot "Geen pijn gehad".
Schaal voor pijninterferentie varieert van "zeer veel" tot "helemaal niet".
Schaal van functionaliteit varieert van "niet in staat om te doen" tot "zonder enige moeite" met betrekking tot een reeks gespecificeerde activiteiten.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten
|
6 maanden na de operatie
|
|
Manchester voet- en enkelbeperkingsindex
Tijdsspanne: bij screening
|
Beoordeling pijn- en functievragenlijst.
Drie reacties op een verscheidenheid aan pijn en gespecificeerde activiteiten gaande van "Op de meeste/elke dag(en)" die wordt gescoord als 2 tot "geen van de tijd" die wordt gescoord als 0. Optelling wordt gemaakt op Functioneel (0-20 met 20 is het slechtst functionerend), Persoonlijk uiterlijk (0-4 waarbij 4 het slechtst is), pijn (0-10 waarbij 10 het slechtst is), werk/vrije tijd (0-100 waarbij 100 de slechtste invloed heeft op werk/vrije tijd) .
|
bij screening
|
|
Manchester voet- en enkelbeperkingsindex
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Beoordeling pijn- en functievragenlijst.
Drie reacties op een verscheidenheid aan pijn en gespecificeerde activiteiten gaande van "Op de meeste/elke dag(en)" die wordt gescoord als 2 tot "geen van de tijd" die wordt gescoord als 0. Optelling wordt gemaakt op Functioneel (0-20 met 20 is het slechtst functionerend), Persoonlijk uiterlijk (0-4 waarbij 4 het slechtst is), pijn (0-10 waarbij 10 het slechtst is), werk/vrije tijd (0-100 waarbij 100 de slechtste invloed heeft op werk/vrije tijd) .
|
1 maand postoperatief
|
|
Manchester voet- en enkelbeperkingsindex
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Beoordeling pijn- en functievragenlijst.
Drie reacties op een verscheidenheid aan pijn en gespecificeerde activiteiten gaande van "Op de meeste/elke dag(en)" die wordt gescoord als 2 tot "geen van de tijd" die wordt gescoord als 0. Optelling wordt gemaakt op Functioneel (0-20 met 20 is het slechtst functionerend), Persoonlijk uiterlijk (0-4 waarbij 4 het slechtst is), pijn (0-10 waarbij 10 het slechtst is), werk/vrije tijd (0-100 waarbij 100 de slechtste invloed heeft op werk/vrije tijd) .
|
2 maanden na de operatie
|
|
Manchester voet- en enkelbeperkingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling pijn- en functievragenlijst.
Drie reacties op een verscheidenheid aan pijn en gespecificeerde activiteiten gaande van "Op de meeste/elke dag(en)" die wordt gescoord als 2 tot "geen van de tijd" die wordt gescoord als 0. Optelling wordt gemaakt op Functioneel (0-20 met 20 is het slechtst functionerend), Persoonlijk uiterlijk (0-4 waarbij 4 het slechtst is), pijn (0-10 waarbij 10 het slechtst is), werk/vrije tijd (0-100 waarbij 100 de slechtste invloed heeft op werk/vrije tijd) .
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Tijdsspanne: bij screening
|
Pijn- en functievragenlijst.
Pijnschaal van 0 (ergste) tot 50 (geen pijn).
Activiteitsbeperkingen, orthetische vereisten, antalgische gang, neuropathie en gevoeligheid van de hiel van de hiel worden allemaal beoordeeld met een score van 10 (beste) tot 10 (slechtste).
Algehele sommatie is uitstekend (90-100), goed (80-89), redelijk (70-79), slecht (
|
bij screening
|
|
Vragenlijst Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Pijn- en functievragenlijst.
Pijnschaal van 0 (ergste) tot 50 (geen pijn).
Activiteitsbeperkingen, orthetische vereisten, antalgische gang, neuropathie en gevoeligheid van de hiel van de hiel worden allemaal beoordeeld met een score van 10 (beste) tot 10 (slechtste).
Algehele sommatie is uitstekend (90-100), goed (80-89), redelijk (70-79), slecht (
|
1 maand postoperatief
|
|
Vragenlijst Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Pijn- en functievragenlijst.
Pijnschaal van 0 (ergste) tot 50 (geen pijn).
Activiteitsbeperkingen, orthetische vereisten, antalgische gang, neuropathie en gevoeligheid van de hiel van de hiel worden allemaal beoordeeld met een score van 10 (beste) tot 10 (slechtste).
Algehele sommatie is uitstekend (90-100), goed (80-89), redelijk (70-79), slecht (
|
2 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijn- en functievragenlijst.
Pijnschaal van 0 (ergste) tot 50 (geen pijn).
Activiteitsbeperkingen, orthetische vereisten, antalgische gang, neuropathie en gevoeligheid van de hiel van de hiel worden allemaal beoordeeld met een score van 10 (beste) tot 10 (slechtste).
Algehele sommatie is uitstekend (90-100), goed (80-89), redelijk (70-79), slecht (
|
6 maanden na de operatie
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst
Tijdsspanne: bij screening
|
Vragenlijst mobiliteit en functionaliteit.
Schaal loopt van "Kan niet" tot "helemaal geen moeite" als antwoord op vragen over mobiliteit.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten.
|
bij screening
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Vragenlijst mobiliteit en functionaliteit.
Schaal loopt van "Kan niet" tot "helemaal geen moeite" als antwoord op vragen over mobiliteit.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten.
|
1 maand postoperatief
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Vragenlijst mobiliteit en functionaliteit.
Schaal loopt van "Kan niet" tot "helemaal geen moeite" als antwoord op vragen over mobiliteit.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten.
|
2 maanden na de operatie
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vragenlijst mobiliteit en functionaliteit.
Schaal loopt van "Kan niet" tot "helemaal geen moeite" als antwoord op vragen over mobiliteit.
Er is geen totaaloverzicht van de resultaten.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparatenonderzoek uitladen
Tijdsspanne: bij screening
|
Vragenlijst om apparaattevredenheid te meten.
Vragen worden in alle gevallen met ja/nee beantwoord, behalve comfort (0-10 waarbij 10 het meest comfortabel is), gebruiksgemak (0-10 waarbij 10 het meest gebruiksvriendelijk is) en hoeveel uur per nacht een patiënt nodig had om een nachtspalk (0-8).
|
bij screening
|
|
Apparatenonderzoek uitladen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Vragenlijst om apparaattevredenheid te meten.
Vragen worden in alle gevallen met ja/nee beantwoord, behalve comfort (0-10 waarbij 10 het meest comfortabel is), gebruiksgemak (0-10 waarbij 10 het meest gebruiksvriendelijk is) en hoeveel uur per nacht een patiënt nodig had om een nachtspalk (0-8).
|
2 weken na de operatie
|
|
Apparatenonderzoek uitladen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Vragenlijst om apparaattevredenheid te meten.
Vragen worden in alle gevallen met ja/nee beantwoord, behalve comfort (0-10 waarbij 10 het meest comfortabel is), gebruiksgemak (0-10 waarbij 10 het meest gebruiksvriendelijk is) en hoeveel uur per nacht een patiënt nodig had om een nachtspalk (0-8).
|
1 maand postoperatief
|
|
Apparatenonderzoek uitladen
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Vragenlijst om apparaattevredenheid te meten.
Vragen worden in alle gevallen met ja/nee beantwoord, behalve comfort (0-10 waarbij 10 het meest comfortabel is), gebruiksgemak (0-10 waarbij 10 het meest gebruiksvriendelijk is) en hoeveel uur per nacht een patiënt nodig had om een nachtspalk (0-8).
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19080348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .