발 수술 후 시술을 위한 오프로딩 장치
2024년 1월 30일 업데이트: Jeffrey A. Gusenoff, MD
지방 이식 수술 후 환자의 통증 감소 및 빠른 회복을 위한 표준 치료 방법과 PopSole™ 오프로딩 장치를 비교하는 전향적 무작위 시험
연구 목표는 새로운 수술 후 발 오프로딩 장치가 수술 후 통증을 줄이고 지방 이식 후 일상 활동으로의 복귀를 촉진할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 발 장애(예: 앞발, 발뒤꿈치의 지방 패드 위축 또는 만성 발바닥 근막염의 경우).
관리 표준 지방 이식은 미용 또는 재건 목적으로 성형 수술에서 종종 사용됩니다. 발 지방 이식은 이 연구 실험의 일부로 간주되지 않지만 UPMC 미용 성형외과 센터에서 성형 수술 옵션으로 일상적으로 제공됩니다. 그러나 지방 이식을 보호하고 새로운 지방 이식에 대한 체중 부하를 줄이기 위한 발 지방 이식 절차 완료 후 치료 방식 옵션은 제한적입니다. 목발, 스쿠터, 부피가 큰 수술 후 신발(예: 다코 슈즈 [Darco Intl. Huntington WV.]), 치료 부위의 부담을 덜기 위해 깔창이나 깔창에 패딩을 추가합니다. 이러한 장치의 대부분은 평평하고 해부학적 지지력이 좋지 않아 보상 보행 문제로 이어져 무릎, 엉덩이 및 등의 추가 문제와 통증을 유발할 수 있습니다. 수술 후 풋 기어의 가장 흔한 합병증은 비준수입니다. 환자가 풋 기어를 착용하지 않습니다.
연구자들은 지방이 발에 주입된 영역을 사용자 정의할 수 있을 뿐만 아니라 사용자 정의 가능한 아치 지지 및 중족골 상승을 허용하는 새로운 발 오프로딩 장치(PopSole™)를 고안했습니다. 이 새로운 장치와 비교하여 표준 방법으로 환자를 무작위로 회복시킴으로써 조사관은 환자가 더 빨리 걸을 수 있고 통증이 감소된 상태로 직장에 복귀할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음 선별 연구 절차를 완료합니다.
완료하는 데 약 25분이 소요되는 기본 보고된 결과 측정(PROM) 설문지 및 설문 조사:
- 대상 ADL 및 기능 능력을 평가하기 위한 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지
- 대상자의 통증, 활동 및 기능을 평가하기 위한 Mayo Clinical Scoring System 설문지(MAYO)
- 피험자의 통증 및 기능을 평가하기 위한 미국 정형외과 족부 학회 설문지(AOFAS)
- 주제 발의 통증/불쾌감을 평가하기 위한 맨체스터 발 및 발목 장애 지수
- 피험자 통증, 활동, 삶의 만족도/삶의 질을 평가하기 위한 피츠버그 풋 설문조사
- 오프로드 장치의 용이성과 편안함을 평가하기 위한 오프로드 장치 조사
- 발바닥 근막, 앞발 또는 발뒤꿈치의 기준선 두께를 평가하고 측정하기 위해 발 초음파를 수행합니다.
- 두 발의 2D 사진은 시각적 기준선 평가 피부 및 연조직 두께를 위해 수행됩니다.
임상 지방 이식 절차가 스크리닝 방문과 다른 날에 발생하는 경우, 피험자가 계속 관심을 갖고 연구 참여 자격이 있는 경우 방문 2에서 다음 연구 활동을 완료할 것입니다.
- 피험자의 활력 징후(Temp, HR, Resp., BP) 수집, 약물 프로필, 알레르기, 체중, BMI 계산 및 부작용 수집 및 보고.
- 의료 및 수술 이력 수집 검토 - 조사자는 피험자의 의료 상태가 마지막으로 본 이후로 변경되지 않았으며 피험자가 연구 개입에 대한 적격성 기준을 계속 만족하는지 확인할 것입니다.
- PI 및/또는 공동 연구자 MD에 의한 제한된 신체 및 발 검사 수행
- 가임 여성은 연구 차트에 기록된 결과와 함께 소변 임신 딥 테스트를 받게 됩니다.
- 지방 이식 수술 후 24시간 후에 다이어리 카드에 입력을 시작하여 수술 후 방문 4(1개월)까지 계속하고 연구 차트에 배치하라는 지시가 있는 다이어리 카드. 대상자는 수술 부위와 관련된 다음 사건에 대한 자가 평가를 문서화하도록 지시받을 것입니다: 통증, 멍, 피부 발적, 가려움증, 부기, 출혈, 기타(나열되지 않은 우려 사항/문제). 피험자는 일기 카드에 기록된 각 이벤트의 위치, 날짜 및 날짜를 식별하도록 지시받습니다. 방문 4에서 해결되지 않은 이벤트는 문서화를 위해 부작용 로그로 이월됩니다.
- 두 발의 2D 사진
- 3일 동안 가능한 한 발을 떼고 4주 동안 시간당 10분으로 보행을 제한하고 4년 동안 스포츠, 발차기, 달리기 또는 운동을 하지 않도록 보행 및 활동 지침 동안 항상 사용하도록 장치 배포 오프로드 주. 두 발 사이의 대칭과 보행 안정성을 유지하기 위해 두 발에 장치가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- 6개월 이상의 발뒤꿈치 통증으로 정의되는 만성 족저근막염 또는 앞발 또는 발뒤꿈치 지방 패드 위축으로 인한 발 통증에 대해 지방 이식으로 표준 관리 치료를 받을 예정이고 비수술적 요법에 실패한 피험자
- 초음파를 포함한 후속 검사를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 보행에 영향을 줄 수 있는 하지의 동시 손상
- 개방성 발 궤양, 골절 또는 발의 골수염 진단
- 지난 6개월 동안 외과적 발 개입
- 본 연구에 참여하는 동안 임신 진단 또는 참여자의 임신 의도
- 의사의 결정에 따라 환자가 연구에 계속 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 문제(순응, 신체 상태 변화 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
페달 지방 이식 후 PopSole™ 오프로딩 장치
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3일 동안 가능한 한 발을 떼고 4주 동안 시간당 10분으로 보행을 제한하고 4년 동안 스포츠, 발차기, 달리기 또는 운동을 하지 않도록 보행 및 활동 지침 동안 항상 사용하도록 장치 배포 오프로드 주.
두 발 사이의 대칭과 보행 안정성을 유지하기 위해 두 발에 장치가 제공됩니다.
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다른: 치료의 표준
페달 지방 이식 후 안창 패딩을 사용한 표준 수술 후 관리
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컨트롤 암에는 내부 신발을 착용할 수 있는 표준 패딩 깔창이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파
기간: 심사에서
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초음파로 평가한 조직 두께(피부, 연조직 및 발바닥 근막 두께)
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심사에서
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초음파
기간: 수술 후 1개월
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초음파로 평가한 조직 두께(피부, 연조직 및 발바닥 근막 두께)
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수술 후 1개월
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초음파
기간: 수술 후 2개월
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초음파로 평가한 조직 두께(피부, 연조직 및 발바닥 근막 두께)
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수술 후 2개월
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초음파
기간: 수술 후 6개월
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초음파로 평가한 조직 두께(피부, 연조직 및 발바닥 근막 두께)
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수술 후 6개월
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 설문지(AOFAS).
기간: 심사에서
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이 설문 조사는 보행(이상 없음에서 심한 이상까지), 발목 운동 제한(제한 없음에서 심한 제한까지), 고르지 않은 표면에서 걷는 어려움(어려움 없음에서 심한 어려움까지) 및 정렬(좋음에서 나쁨)을 평가합니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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심사에서
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 설문지(AOFAS).
기간: 수술 후 1개월
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이 설문 조사는 보행(이상 없음에서 심한 이상까지), 발목 운동 제한(제한 없음에서 심한 제한까지), 고르지 않은 표면에서 걷는 어려움(어려움 없음에서 심한 어려움까지) 및 정렬(좋음에서 나쁨)을 평가합니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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수술 후 1개월
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 설문지(AOFAS).
기간: 수술 후 2개월
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이 설문 조사는 보행(이상 없음에서 심한 이상까지), 발목 운동 제한(제한 없음에서 심한 제한까지), 고르지 않은 표면에서 걷는 어려움(어려움 없음에서 심한 어려움까지) 및 정렬(좋음에서 나쁨)을 평가합니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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수술 후 2개월
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 설문지(AOFAS).
기간: 수술 후 6개월
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이 설문 조사는 보행(이상 없음에서 심한 이상까지), 발목 운동 제한(제한 없음에서 심한 제한까지), 고르지 않은 표면에서 걷는 어려움(어려움 없음에서 심한 어려움까지) 및 정렬(좋음에서 나쁨)을 평가합니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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수술 후 6개월
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피츠버그 풋 서베이
기간: 심사에서
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통증 및 기능 설문지 측정.
통증 척도는 "매우 심함"에서 "통증 없음"까지입니다.
통증 간섭의 척도는 "매우 많이"에서 "전혀"까지입니다.
기능의 범위는 지정된 활동 범위와 관련하여 "할 수 없음"에서 "어려움 없음"까지입니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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심사에서
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피츠버그 풋 서베이
기간: 수술 후 1개월
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통증 및 기능 설문지 측정.
통증 척도는 "매우 심함"에서 "통증 없음"까지입니다.
통증 간섭의 척도는 "매우 많이"에서 "전혀"까지입니다.
기능의 범위는 지정된 활동 범위와 관련하여 "할 수 없음"에서 "어려움 없음"까지입니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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수술 후 1개월
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피츠버그 풋 서베이
기간: 수술 후 2개월
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통증 및 기능 설문지 측정.
통증 척도는 "매우 심함"에서 "통증 없음"까지입니다.
통증 간섭의 척도는 "매우 많이"에서 "전혀"까지입니다.
기능의 범위는 지정된 활동 범위와 관련하여 "할 수 없음"에서 "어려움 없음"까지입니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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수술 후 2개월
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피츠버그 풋 서베이
기간: 수술 후 6개월
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통증 및 기능 설문지 측정.
통증 척도는 "매우 심함"에서 "통증 없음"까지입니다.
통증 간섭의 척도는 "매우 많이"에서 "전혀"까지입니다.
기능의 범위는 지정된 활동 범위와 관련하여 "할 수 없음"에서 "어려움 없음"까지입니다.
결과의 전체 합계가 없습니다.
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수술 후 6개월
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맨체스터 발 및 발목 장애 지수
기간: 심사에서
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통증 및 기능 설문지 평가.
다양한 통증 및 특정 활동에 대한 세 가지 응답은 "거의/매일"(2점)에서 "전혀 없음"(0점)까지입니다. 합계는 기능적(0-20 및 20은 가장 낮은 기능), 외모(0-4, 4는 최악), 통증(0-10, 10은 최악), 업무/여가(0-100, 100은 업무/여가에 최악의 영향) .
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심사에서
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맨체스터 발 및 발목 장애 지수
기간: 수술 후 1개월
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통증 및 기능 설문지 평가.
다양한 통증 및 특정 활동에 대한 세 가지 응답은 "거의/매일"(2점)에서 "전혀 없음"(0점)까지입니다. 합계는 기능적(0-20 및 20은 가장 낮은 기능), 외모(0-4, 4는 최악), 통증(0-10, 10은 최악), 업무/여가(0-100, 100은 업무/여가에 최악의 영향) .
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수술 후 1개월
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맨체스터 발 및 발목 장애 지수
기간: 수술 후 2개월
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통증 및 기능 설문지 평가.
다양한 통증 및 특정 활동에 대한 세 가지 응답은 "거의/매일"(2점)에서 "전혀 없음"(0점)까지입니다. 합계는 기능적(0-20 및 20은 가장 낮은 기능), 외모(0-4, 4는 최악), 통증(0-10, 10은 최악), 업무/여가(0-100, 100은 업무/여가에 최악의 영향) .
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수술 후 2개월
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맨체스터 발 및 발목 장애 지수
기간: 수술 후 6개월
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통증 및 기능 설문지 평가.
다양한 통증 및 특정 활동에 대한 세 가지 응답은 "거의/매일"(2점)에서 "전혀 없음"(0점)까지입니다. 합계는 기능적(0-20 및 20은 가장 낮은 기능), 외모(0-4, 4는 최악), 통증(0-10, 10은 최악), 업무/여가(0-100, 100은 업무/여가에 최악의 영향) .
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수술 후 6개월
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Mayo Clinical Scoring System 설문지(MAYO)
기간: 심사에서
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통증 및 기능 설문지.
통증 척도는 0(최악)에서 50(통증 없음)까지입니다.
활동 제한, 보조기 요구 사항, 진통 보행, 신경병증 및 발바닥 발뒤꿈치 압통은 모두 10(최상)에서 10(최악)으로 등급이 매겨집니다.
전반적인 합계는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(
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심사에서
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Mayo Clinical Scoring System 설문지(MAYO)
기간: 수술 후 1개월
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통증 및 기능 설문지.
통증 척도는 0(최악)에서 50(통증 없음)까지입니다.
활동 제한, 보조기 요구 사항, 진통 보행, 신경병증 및 발바닥 발뒤꿈치 압통은 모두 10(최상)에서 10(최악)으로 등급이 매겨집니다.
전반적인 합계는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(
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수술 후 1개월
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Mayo Clinical Scoring System 설문지(MAYO)
기간: 수술 후 2개월
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통증 및 기능 설문지.
통증 척도는 0(최악)에서 50(통증 없음)까지입니다.
활동 제한, 보조기 요구 사항, 진통 보행, 신경병증 및 발바닥 발뒤꿈치 압통은 모두 10(최상)에서 10(최악)으로 등급이 매겨집니다.
전반적인 합계는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(
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수술 후 2개월
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Mayo Clinical Scoring System 설문지(MAYO)
기간: 수술 후 6개월
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통증 및 기능 설문지.
통증 척도는 0(최악)에서 50(통증 없음)까지입니다.
활동 제한, 보조기 요구 사항, 진통 보행, 신경병증 및 발바닥 발뒤꿈치 압통은 모두 10(최상)에서 10(최악)으로 등급이 매겨집니다.
전반적인 합계는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(
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수술 후 6개월
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발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지
기간: 심사에서
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이동성 및 기능 설문지.
이동성에 대한 질문에 대한 응답 범위는 "할 수 없음"에서 "전혀 어려움 없음"까지입니다.
전체 결과의 합계는 없습니다.
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심사에서
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발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지
기간: 수술 후 1개월
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이동성 및 기능 설문지.
이동성에 대한 질문에 대한 응답 범위는 "할 수 없음"에서 "전혀 어려움 없음"까지입니다.
전체 결과의 합계는 없습니다.
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수술 후 1개월
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발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지
기간: 수술 후 2개월
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이동성 및 기능 설문지.
이동성에 대한 질문에 대한 응답 범위는 "할 수 없음"에서 "전혀 어려움 없음"까지입니다.
전체 결과의 합계는 없습니다.
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수술 후 2개월
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발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지
기간: 수술 후 6개월
|
이동성 및 기능 설문지.
이동성에 대한 질문에 대한 응답 범위는 "할 수 없음"에서 "전혀 어려움 없음"까지입니다.
전체 결과의 합계는 없습니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오프로드 장치 설문 조사
기간: 심사에서
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장치 만족도 측정 설문지.
질문은 편안함(0-10, 10이 가장 편안함), 사용 용이성(0-10, 10이 가장 사용하기 쉬움) 및 환자가 하룻밤에 몇 시간 동안 착용해야 했는지를 제외한 모든 경우에 대해 예/아니오로 대답합니다. 야간 부목(0-8).
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심사에서
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오프로드 장치 설문 조사
기간: 수술 후 2주
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장치 만족도 측정 설문지.
질문은 편안함(0-10, 10이 가장 편안함), 사용 용이성(0-10, 10이 가장 사용하기 쉬움) 및 환자가 하룻밤에 몇 시간 동안 착용해야 했는지를 제외한 모든 경우에 대해 예/아니오로 대답합니다. 야간 부목(0-8).
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수술 후 2주
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오프로드 장치 설문 조사
기간: 수술 후 1개월
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장치 만족도 측정 설문지.
질문은 편안함(0-10, 10이 가장 편안함), 사용 용이성(0-10, 10이 가장 사용하기 쉬움) 및 환자가 하룻밤에 몇 시간 동안 착용해야 했는지를 제외한 모든 경우에 대해 예/아니오로 대답합니다. 야간 부목(0-8).
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수술 후 1개월
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오프로드 장치 설문 조사
기간: 수술 후 2개월
|
장치 만족도 측정 설문지.
질문은 편안함(0-10, 10이 가장 편안함), 사용 용이성(0-10, 10이 가장 사용하기 쉬움) 및 환자가 하룻밤에 몇 시간 동안 착용해야 했는지를 제외한 모든 경우에 대해 예/아니오로 대답합니다. 야간 부목(0-8).
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수술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .