Разгрузочное устройство для послеоперационных операций на стопе
30 января 2024 г. обновлено: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее разгрузочное устройство PopSole™ со стандартными методами лечения для уменьшения боли и ускоренного восстановления у пациентов после процедуры трансплантации жира
Цель исследования — определить, может ли новое послеоперационное устройство для разгрузки стопы уменьшить послеоперационную боль и ускорить возвращение к повседневной активности после пересадки жира. Исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование с использованием PopSole™, нового полностью настраиваемого послеоперационного вкладыша для обуви, чтобы помочь в восстановлении пациентов после хирургических инъекций жирового трансплантата от боли и ограничения активности из-за заболеваний стопы (т. атрофия жировых отложений передней части стопы, пятки или при хроническом подошвенном фасциите).
Стандартная процедура пересадки жира часто используется в пластической хирургии по косметическим или реконструктивным причинам. Пересадка жира на стопы, хотя и не считается частью этого исследовательского испытания, обычно предлагается в центре эстетической пластической хирургии UPMC в качестве варианта косметической хирургии; однако варианты лечения после завершения процедуры трансплантации жира стопы для защиты жировых трансплантатов и уменьшения нагрузки на свежие жировые трансплантаты ограничены. Текущие стандартные варианты ухода, включая костыли, самокаты, громоздкую послеоперационную обувь (т. Обувь Darco [Darco Intl. Huntington WV.]), а также добавление прокладок к стелькам или ортопедическим стелькам, которые пытаются разгрузить обрабатываемую область. Большинство этих устройств плоские и обеспечивают плохую анатомическую поддержку, что приводит к компенсаторным проблемам с походкой, которые могут привести к дальнейшим проблемам и болям в коленях, бедрах и спине. Наиболее частым осложнением послеоперационной обуви является ее несоблюдение: пациенты не носят ее.
Исследователи разработали новое устройство для разгрузки стопы (PopSole™), которое позволит настроить область, где в стопу был введен жир, а также позволит настроить поддержку свода стопы и приподнять плюсневые кости. Рандомизируя пациентов для восстановления с помощью стандартных методов по сравнению с этим новым устройством, исследователи надеются на более раннее передвижение пациентов и возвращение к работе с уменьшением боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты должны пройти следующие процедуры скринингового исследования:
Анкеты и опросы с исходными показателями (PROM), на заполнение которых уходит около 25 минут:
- Анкета для измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) для оценки ADL и функциональных способностей субъекта
- Опросник Mayo Clinical Scoring System (MAYO) для оценки боли, активности и функции субъекта
- Опросник Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для оценки боли и функции пациента
- Манчестерский индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава для оценки боли/дискомфорта в стопе субъекта
- Питтсбургское исследование стопы для оценки боли, активности, удовлетворенности жизнью/качества жизни
- Опрос разгрузочного устройства для оценки простоты и удобства разгрузочного устройства
- УЗИ стопы будет проводиться для оценки и измерения исходной толщины подошвенной фасции, передней части стопы или пятки.
- Будут сделаны 2D-фотографии обеих стоп для визуальной базовой оценки толщины кожи и мягких тканей.
Если клиническая процедура пересадки жира проводится в день, отличный от контрольного визита, следующие исследовательские мероприятия будут завершены во время визита 2, если субъект сохраняет интерес и имеет право на участие в исследовании:
- Сбор показателей жизнедеятельности субъекта (температура, ЧСС, дыхание, АД), профиль лекарств, аллергии, вес, расчет ИМТ, а также сбор и отчетность о нежелательных явлениях.
- Обзор медицинского и хирургического анамнеза. Исследователь подтвердит, что медицинский статус субъекта не изменился с момента последнего посещения, и субъект продолжает удовлетворять критериям приемлемости для исследовательского вмешательства.
- Проведение ограниченного осмотра физического состояния и стопы врачом-терапевтом и/или соисследователем
- Женщинам с детородным потенциалом будет сделан анализ мочи на беременность, результаты которого будут задокументированы в диаграмме исследования.
- Карты дневника с указанием начать запись в дневнике через 24 часа после операции по пересадке жира, чтобы продолжить послеоперационное посещение 4 (месяц 1) и поместить в таблицу изучения. Субъект будет проинструктирован задокументировать самооценку следующих событий, относящихся к месту хирургического вмешательства: Боль, Синяк, Покраснение кожи, Зуд, Отек, Кровотечение, Другое (любые проблемы/проблемы, не перечисленные). Субъекту будет предложено указать в дневниковой карточке место, дату и день каждого задокументированного события. Неразрешенные события на визите 4 будут перенесены для документирования в журнал неблагоприятных событий.
- 2D-фотографии обеих стоп
- Распределение разгрузочных устройств, чтобы оставаться в использовании все время во время ходьбы и инструктажа по активности, чтобы как можно больше не стоять на ногах в течение 3 дней, затем ограничить ходьбу до 10 минут в час в течение 4 недель и запрет на занятия спортом, удары ногами, бег или упражнения в течение 4 дней. недели. Для обеих стоп будут предусмотрены устройства для поддержания симметрии и стабильности походки между двумя стопами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
- Субъекты, которым назначено стандартное лечение с трансплантацией жира при болях в стопах из-за атрофии жировых подушечек передней части стопы или пятки или хронического подошвенного фасцита, определяемого болью в пятке в течение более 6 месяцев и неэффективным нехирургическим лечением.
- Желание и возможность проходить последующие обследования, в том числе УЗИ
Критерий исключения:
- Сопутствующая травма нижней конечности, которая может повлиять на походку
- Открытые изъязвления стопы, переломы или диагноз остеомиелита стопы
- Хирургическое вмешательство на стопе в течение последних 6 мес.
- Диагноз беременности или намерение участницы забеременеть во время участия в этом исследовании
- Любая проблема, которая, по определению врача, может сделать пациента неприемлемым для продолжения участия в исследовании (соблюдение режима лечения, изменение физического состояния и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пересадка жира на педали с последующим разгрузочным устройством PopSole™
|
Распределение разгрузочных устройств, чтобы оставаться в использовании все время во время ходьбы и инструктажа по активности, чтобы как можно больше не стоять на ногах в течение 3 дней, затем ограничить ходьбу до 10 минут в час в течение 4 недель и запрет на занятия спортом, удары ногами, бег или упражнения в течение 4 дней. недели.
Для обеих стоп будут предусмотрены устройства для поддержания симметрии и стабильности походки между двумя стопами.
|
|
Другой: Стандарт заботы
Пересадка педального жира с последующим стандартным послеоперационным уходом с прокладкой стелек
|
рычаг управления будет снабжен стандартной мягкой стелькой для ношения внутри обуви
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: на просмотре
|
Толщина тканей (кожа, мягкие ткани и толщина подошвенной фасции) по данным УЗИ
|
на просмотре
|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Толщина тканей (кожа, мягкие ткани и толщина подошвенной фасции) по данным УЗИ
|
1 месяц после операции
|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Толщина тканей (кожа, мягкие ткани и толщина подошвенной фасции) по данным УЗИ
|
2 месяца после операции
|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Толщина тканей (кожа, мягкие ткани и толщина подошвенной фасции) по данным УЗИ
|
6 месяцев после операции
|
|
Опросник Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Временное ограничение: на просмотре
|
Это исследование оценивает походку (от отсутствия отклонений до тяжелых отклонений), ограничение движения голеностопного сустава (от отсутствия ограничений до серьезных ограничений), трудности при ходьбе по неровным поверхностям (от отсутствия затруднений до серьезных затруднений) и выравнивание (от хорошего до плохого).
Нет общего подведения итогов
|
на просмотре
|
|
Опросник Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Это исследование оценивает походку (от отсутствия отклонений до тяжелых отклонений), ограничение движения голеностопного сустава (от отсутствия ограничений до серьезных ограничений), трудности при ходьбе по неровным поверхностям (от отсутствия затруднений до серьезных затруднений) и выравнивание (от хорошего до плохого).
Нет общего подведения итогов
|
1 месяц после операции
|
|
Опросник Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Это исследование оценивает походку (от отсутствия отклонений до тяжелых отклонений), ограничение движения голеностопного сустава (от отсутствия ограничений до серьезных ограничений), трудности при ходьбе по неровным поверхностям (от отсутствия затруднений до серьезных затруднений) и выравнивание (от хорошего до плохого).
Нет общего подведения итогов
|
2 месяца после операции
|
|
Опросник Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Это исследование оценивает походку (от отсутствия отклонений до тяжелых отклонений), ограничение движения голеностопного сустава (от отсутствия ограничений до серьезных ограничений), трудности при ходьбе по неровным поверхностям (от отсутствия затруднений до серьезных затруднений) и выравнивание (от хорошего до плохого).
Нет общего подведения итогов
|
6 месяцев после операции
|
|
Обследование ног в Питтсбурге
Временное ограничение: на просмотре
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли варьируется от «Очень сильная» до «Боли не было».
Шкала интерференции боли варьируется от «Очень сильно» до «Нисколько».
Шкала функциональных возможностей варьируется от «невозможно выполнить» до «без каких-либо затруднений» в отношении ряда указанных действий.
Нет общего подведения итогов
|
на просмотре
|
|
Обследование ног в Питтсбурге
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли варьируется от «Очень сильная» до «Боли не было».
Шкала интерференции боли варьируется от «Очень сильно» до «Нисколько».
Шкала функциональных возможностей варьируется от «невозможно выполнить» до «без каких-либо затруднений» в отношении ряда указанных действий.
Нет общего подведения итогов
|
1 месяц после операции
|
|
Обследование ног в Питтсбурге
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли варьируется от «Очень сильная» до «Боли не было».
Шкала интерференции боли варьируется от «Очень сильно» до «Нисколько».
Шкала функциональных возможностей варьируется от «невозможно выполнить» до «без каких-либо затруднений» в отношении ряда указанных действий.
Нет общего подведения итогов
|
2 месяца после операции
|
|
Обследование ног в Питтсбурге
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли варьируется от «Очень сильная» до «Боли не было».
Шкала интерференции боли варьируется от «Очень сильно» до «Нисколько».
Шкала функциональных возможностей варьируется от «невозможно выполнить» до «без каких-либо затруднений» в отношении ряда указанных действий.
Нет общего подведения итогов
|
6 месяцев после операции
|
|
Манчестерский индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: на просмотре
|
Анкетирование боли и функции.
Три реакции на различные виды боли и определенные действия, варьирующиеся от «Большинство/каждый день (дни)», что оценивается как 2, до «Никогда», что оценивается как 0. Суммирование производится по функциональным (0-20 с 20 — наименьшее функционирование), внешний вид (0–4, где 4 — наихудшее), боль (0–10, где 10 — наихудшее), работа/отдых (0–100, где 100 — наихудшее влияние на работу/отдых) .
|
на просмотре
|
|
Манчестерский индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Анкетирование боли и функции.
Три реакции на различные виды боли и определенные действия, варьирующиеся от «Большинство/каждый день (дни)», что оценивается как 2, до «Никогда», что оценивается как 0. Суммирование производится по функциональным (0-20 с 20 — наименьшее функционирование), внешний вид (0–4, где 4 — наихудшее), боль (0–10, где 10 — наихудшее), работа/отдых (0–100, где 100 — наихудшее влияние на работу/отдых) .
|
1 месяц после операции
|
|
Манчестерский индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Анкетирование боли и функции.
Три реакции на различные виды боли и определенные действия, варьирующиеся от «Большинство/каждый день (дни)», что оценивается как 2, до «Никогда», что оценивается как 0. Суммирование производится по функциональным (0-20 с 20 — наименьшее функционирование), внешний вид (0–4, где 4 — наихудшее), боль (0–10, где 10 — наихудшее), работа/отдых (0–100, где 100 — наихудшее влияние на работу/отдых) .
|
2 месяца после операции
|
|
Манчестерский индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкетирование боли и функции.
Три реакции на различные виды боли и определенные действия, варьирующиеся от «Большинство/каждый день (дни)», что оценивается как 2, до «Никогда», что оценивается как 0. Суммирование производится по функциональным (0-20 с 20 — наименьшее функционирование), внешний вид (0–4, где 4 — наихудшее), боль (0–10, где 10 — наихудшее), работа/отдых (0–100, где 100 — наихудшее влияние на работу/отдых) .
|
6 месяцев после операции
|
|
Анкета системы клинической оценки Мэйо (MAYO)
Временное ограничение: на просмотре
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли от 0 (самая сильная) до 50 (отсутствие боли).
Ограничения активности, ортопедические требования, анталгическая походка, невропатия и подошвенная болезненность пятки оцениваются от 10 (лучшая) до 10 (худшая).
Общее суммирование отличное (90-100), хорошее (80-89), удовлетворительное (70-79), плохое (
|
на просмотре
|
|
Анкета системы клинической оценки Мэйо (MAYO)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли от 0 (самая сильная) до 50 (отсутствие боли).
Ограничения активности, ортопедические требования, анталгическая походка, невропатия и подошвенная болезненность пятки оцениваются от 10 (лучшая) до 10 (худшая).
Общее суммирование отличное (90-100), хорошее (80-89), удовлетворительное (70-79), плохое (
|
1 месяц после операции
|
|
Анкета системы клинической оценки Мэйо (MAYO)
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли от 0 (самая сильная) до 50 (отсутствие боли).
Ограничения активности, ортопедические требования, анталгическая походка, невропатия и подошвенная болезненность пятки оцениваются от 10 (лучшая) до 10 (худшая).
Общее суммирование отличное (90-100), хорошее (80-89), удовлетворительное (70-79), плохое (
|
2 месяца после операции
|
|
Анкета системы клинической оценки Мэйо (MAYO)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник боли и функции.
Шкала боли от 0 (самая сильная) до 50 (отсутствие боли).
Ограничения активности, ортопедические требования, анталгическая походка, невропатия и подошвенная болезненность пятки оцениваются от 10 (лучшая) до 10 (худшая).
Общее суммирование отличное (90-100), хорошее (80-89), удовлетворительное (70-79), плохое (
|
6 месяцев после операции
|
|
Анкета для измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: на просмотре
|
Опросник мобильности и функциональности.
Шкала варьируется от «Не могу сделать» до «Нет никаких трудностей» в ответ на вопросы о мобильности.
Общего подведения итогов нет.
|
на просмотре
|
|
Анкета для измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Опросник мобильности и функциональности.
Шкала варьируется от «Не могу сделать» до «Нет никаких трудностей» в ответ на вопросы о мобильности.
Общего подведения итогов нет.
|
1 месяц после операции
|
|
Анкета для измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Опросник мобильности и функциональности.
Шкала варьируется от «Не могу сделать» до «Нет никаких трудностей» в ответ на вопросы о мобильности.
Общего подведения итогов нет.
|
2 месяца после операции
|
|
Анкета для измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник мобильности и функциональности.
Шкала варьируется от «Не могу сделать» до «Нет никаких трудностей» в ответ на вопросы о мобильности.
Общего подведения итогов нет.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос разгрузочных устройств
Временное ограничение: на просмотре
|
Опросник для оценки удовлетворенности устройством.
На вопросы отвечают да/нет во всех случаях, за исключением комфорта (0–10, где 10 — самый удобный), простоты использования (0–10, где 10 — самый простой в использовании) и сколько часов в сутки пациенту необходимо носить ночная шина (0-8).
|
на просмотре
|
|
Опрос разгрузочных устройств
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Опросник для оценки удовлетворенности устройством.
На вопросы отвечают да/нет во всех случаях, за исключением комфорта (0–10, где 10 — самый удобный), простоты использования (0–10, где 10 — самый простой в использовании) и сколько часов в сутки пациенту необходимо носить ночная шина (0-8).
|
2 недели после операции
|
|
Опрос разгрузочных устройств
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Опросник для оценки удовлетворенности устройством.
На вопросы отвечают да/нет во всех случаях, за исключением комфорта (0–10, где 10 — самый удобный), простоты использования (0–10, где 10 — самый простой в использовании) и сколько часов в сутки пациенту необходимо носить ночная шина (0-8).
|
1 месяц после операции
|
|
Опрос разгрузочных устройств
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Опросник для оценки удовлетворенности устройством.
На вопросы отвечают да/нет во всех случаях, за исключением комфорта (0–10, где 10 — самый удобный), простоты использования (0–10, где 10 — самый простой в использовании) и сколько часов в сутки пациенту необходимо носить ночная шина (0-8).
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19080348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .