Aflastningsanordning til postkirurgiske fodprocedurer

Emner vil gennemføre følgende screeningsforskningsprocedurer:

1. Baseline-rapporterede resultatmål (PROM'er) spørgeskemaer og undersøgelser, der vil tage cirka 25 minutter at udfylde:

   • Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskema til vurdering af subjektets ADL og funktionsevne
   • Mayo Clinical Scoring System spørgeskema (MAYO) til at vurdere patientens smerte, aktivitet og funktion
   • American Orthopaedic Foot and Ankle Society spørgeskema (AOFAS) for at vurdere patientens smerter og funktion
   • Manchester Foot and Ankel Disability Index til at vurdere patientens fodsmerter/ubehag
   • Pittsburgh Foot Survey for at vurdere patientens smerter, aktivitet, livstilfredshed/livskvalitet
   • Offload Device Survey for at vurdere letheden og komforten af ​​aflastningsenheden
2. Fod ultralyd vil blive udført for at vurdere og måle baseline tykkelsen af ​​plantar fascia, forfod eller hæl.
3. 2D-fotografier af begge fødder vil blive udført for en visuel baseline vurdering af hud- og bløddelstykkelse.

Hvis den kliniske fedttransplantationsprocedure finder sted på en anden dag end screeningsbesøget, vil følgende forskningsaktiviteter blive afsluttet ved besøg 2, hvis forsøgspersonen fortsat er interesseret og kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse:

1. Indsamling af forsøgspersonens vitale tegn (Temp, HR, Resp., BP), medicinprofil, allergier, vægt, BMI-beregning og indsamling og rapportering af bivirkninger.
2. Gennemgang af indsamling af medicinsk og kirurgisk historie - Investigator vil bekræfte, at forsøgspersonens medicinske status ikke har ændret sig siden sidst set, og forsøgspersonen fortsætter med at opfylde berettigelseskriterier for undersøgelsesintervention.
3. Udførelse af en begrænset fysisk og fodundersøgelse af PI og/eller co-investigator MD
4. Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en uringraviditetsdip-test med resultater dokumenteret til studieskemaet.
5. Dagbogskort med instruktion om at begynde indtastning på dagbogskortet 24 timer efter fedttransplantationsoperationen for at fortsætte gennem postoperativt besøg 4 (måned 1) og placeres på studieskemaet. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at dokumentere selvevaluering af følgende hændelser vedrørende operationsstedet: Smerter, blå mærker, rødme af huden, kløe, hævelse, blødning, andet (enhver bekymring/problemer er ikke nævnt). Forsøgspersonen vil blive instrueret i at identificere på dagbogskortet sted, dato og dag for hver dokumenteret begivenhed. Uafklarede hændelser ved besøg 4 vil blive overført til dokumentation til bivirkningsloggen.
6. 2D-fotografier af begge fødder
7. Offload Device Distribution for at forblive i brug på alle tidspunkter under ambulation og aktivitetsinstruktion for at holde sig væk fra fødderne så meget som muligt i 3 dage, derefter begrænse ambulation til 10 minutter i timen i 4 uger og ingen sport, spark, løb eller motion i 4 uger. Der vil være enheder til begge fødder for at opretholde symmetri og gangstabilitet mellem de to fødder.