用于术后足部手术的卸载装置

受试者将完成以下筛选研究程序：

1. 大约需要 25 分钟才能完成的基线报告结果测量 (PROM) 问卷和调查：

   • 用于评估受试者 ADL 和功能能力的足踝能力测量 (FAAM) 问卷
   • 梅奥临床评分系统问卷 (MAYO) 用于评估受试者的疼痛、活动和功能
   • 美国骨科足踝协会问卷 (AOFAS) 评估受试者疼痛和功能
   • 曼彻斯特足踝残疾指数评估受试者足部疼痛/不适
   • 匹兹堡足部调查评估受试者的疼痛、活动、生活满意度/生活质量
   • 卸载设备调查以评估卸载设备的易用性和舒适性
2. 将进行足部超声检查以评估和测量足底筋膜、前足或足跟的基线厚度。
3. 将拍摄双脚的 2D 照片，以进行视觉基线评估皮肤和软组织厚度。

如果临床脂肪移植手术发生在与筛选访视不同的一天，如果受试者继续保持兴趣并有资格参加研究，则以下研究活动将在第 2 次访视时完成：

1. 收集受试者的生命体征（温度、心率、呼吸、血压）、用药情况、过敏、体重、BMI 计算以及不良事件收集和报告。
2. 医疗和手术史收集审查——研究者将确认受试者的医疗状况自上次出现以来没有改变，并且受试者继续满足研究干预的资格标准。
3. 由 PI 和/或合作研究员 MD 进行有限的身体和足部检查
4. 有生育能力的妇女将接受尿液妊娠浸渍试验，结果记录在研究图表中。
5. 日记卡指示在脂肪移植手术后 24 小时开始在日记卡上输入内容，以继续进行术后访问 4（第 1 个月）并放置在研究图表中。 将指示受试者记录与手术部位有关的以下事件的自我评估：疼痛、瘀伤、皮肤发红、瘙痒、肿胀、出血、其他（未列出的任何问题/问题）。 受试者将被指示在日记卡上确定每个记录事件的地点、日期和日期。 第 4 次访视时未解决的事件将转入不良事件日志以供记录。
6. 双脚的二维照片
7. Offload Device Distribution 在步行和活动指导期间始终保持使用状态，在 3 天内尽可能多地离开双脚，然后将步行时间限制在每小时 10 分钟，持续 4 周，4 周内不得进行运动、踢腿、跑步或锻炼周。 将为双脚提供设备以保持双脚之间的对称性和步态稳定性。