Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vykládací zařízení pro pooperační zákroky na chodidle

30. ledna 2024 aktualizováno: Jeffrey A. Gusenoff, MD

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající vykládací zařízení PopSole™ s metodami standardní péče pro snížení bolesti a urychlené zotavení u pacientů po zákroku tukového štěpu

Cílem studie je zjistit, zda nové zařízení na odlehčení nohy po chirurgickém zákroku může snížit pooperační bolest a urychlit návrat k denní aktivitě po transplantaci tuku. Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou studii s využitím PopSole™, nové plně přizpůsobitelné pooperační vložky do bot, která má pomoci při zotavení pacientů po injekcích tukového štěpu po chirurgickém zákroku proti bolesti a omezené aktivitě v důsledku poruch nohou (tj. atrofie tukového polštáře přednoží, paty nebo u chronické plantární fasciitidy).

Standardní péče o tukové štěpování se často používá v plastické chirurgii z kosmetických nebo rekonstrukčních důvodů. Štěpování tuku na chodidle, i když není považováno za součást této výzkumné studie, je běžně nabízeno v centru estetické plastické chirurgie UPMC jako možnost kosmetické chirurgie; možnosti léčebné modality po dokončení štěpu tuku na nohou k ochraně tukových štěpů a snížení zátěže na čerstvé tukové štěpy jsou však omezené. Současný standard možností péče včetně berlí, koloběžek, objemných pooperačních bot (tj. Boty Darco [Darco Intl. Huntington WV.]) a přidáním vycpávky do vložek nebo ortopedických vložek, které se snaží odlehčit ošetřovanou oblast. Většina těchto zařízení je plochá a poskytuje špatnou anatomickou podporu, což vede k problémům s kompenzační chůzí, což může vést k dalším problémům a bolestem v kolenou, kyčlích a zádech. Nejčastější komplikací pooperační výstroje chodidel je nedodržování: pacienti ji nenosí.

Vyšetřovatelé vymysleli nové zařízení na odlehčení chodidla (PopSole™), které umožní přizpůsobení oblasti, kam byl tuk vstříknut do chodidla, a také umožní přizpůsobitelnou podporu klenby a elevaci metatarzů. Randomizací pacientů k zotavení pomocí standardních metod oproti tomuto novému zařízení vyšetřovatelé doufají, že pacient bude dříve chodit a vrátí se do práce se sníženou bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty dokončí následující screeningové výzkumné postupy:

  1. Dotazníky a průzkumy o měření výsledků (PROM), jejichž vyplnění zabere přibližně 25 minut:

    • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) dotazník pro posouzení ADL a funkční schopnosti subjektu
    • Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO) k posouzení bolesti, aktivity a funkce subjektu
    • Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) k posouzení bolesti a funkce subjektu
    • Manchester Foot and Ankle Disability Index k posouzení bolesti/nepohodlí nohy subjektu
    • Pittsburgh Foot Survey k posouzení bolesti subjektu, aktivity, životní spokojenosti/kvality života
    • Průzkum vykládacího zařízení k posouzení snadnosti a pohodlí vykládacího zařízení
  2. K posouzení a měření základní tloušťky plantární fascie, přednoží nebo paty budou provedeny ultrazvuky chodidel.
  3. Pro vizuální základní posouzení tloušťky kůže a měkkých tkání budou provedeny 2D fotografie obou nohou.

Pokud se klinická procedura tukového štěpu uskuteční v jiný den, než je screeningová návštěva, následující výzkumné aktivity budou dokončeny při návštěvě 2, pokud subjekt bude i nadále mít zájem a bude způsobilý pro účast ve studii:

  1. Sběr vitálních funkcí subjektu (Temp, HR, Resp., BP), medikační profil, alergie, hmotnost, výpočet BMI a sběr a hlášení nežádoucích příhod.
  2. Kontrola sbírky lékařské a chirurgické anamnézy - Zkoušející potvrdí, že se zdravotní stav subjektu od poslední návštěvy nezměnil a subjekt nadále splňuje kritéria způsobilosti pro studijní intervenci.
  3. Provedení omezené fyzické a nožní zkoušky PI a/nebo spoluřešitelem MD
  4. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči s výsledky zdokumentovanými v tabulce studie.
  5. Deníkové karty s pokyny k zahájení zápisu do deníkové karty 24 hodin po operaci transplantace tuku, aby pokračovaly pooperační návštěvou 4 (1. měsíc) a byly umístěny do studijního plánu. Subjekt bude instruován, aby zdokumentoval sebehodnocení následujících událostí týkajících se místa chirurgického zákroku: bolest, modřiny, zarudnutí kůže, svědění, otoky, krvácení, jiné (jakékoli obavy/problémy nejsou uvedeny). Subjekt bude instruován, aby na kartě deníku identifikoval místo, datum a den každé zdokumentované události. Nevyřešené události při návštěvě 4 budou přeneseny pro dokumentaci do protokolu nežádoucích účinků.
  6. 2D fotografie obou nohou
  7. Distribuce zařízení pro odlehčení, aby zůstalo v provozu po celou dobu během chůze a instrukcí k aktivitě, abyste se 3 dny co nejvíce drželi mimo nohy, poté omezte chůzi na 10 minut za hodinu po dobu 4 týdnů a žádné sporty, kopání, běh nebo cvičení po dobu 4 týdnů. Pro obě chodidla budou k dispozici zařízení pro udržení symetrie a stability chůze mezi oběma chodidly.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eleanor Shirley, MB BChir
  • Telefonní číslo: 4123837712
  • E-mail: shirleye@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matthew T Bottegal, BA
  • Telefonní číslo: 4126412007
  • E-mail: mab62@pitt.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew T Bottegal, BA
          • Telefonní číslo: 4126412007
          • E-mail: mab62@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Eleanor Shirley, MB BChir
          • Telefonní číslo: 412-383-7712
          • E-mail: shirleye@upmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A Gusenoff, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew T Bottegal, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Autumn Groscost, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beth Gusenoff, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MaCalus Hogan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kentaro Onishi, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patsy Simon, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Subjekty, u kterých je plánována standardní léčba pomocí tukového štěpu pro bolest nohou způsobenou atrofií tukového polštáře přednoží nebo paty nebo chronickou plantární fasciitidou definovanou bolestí paty po dobu delší než 6 měsíců a neúspěšnou nechirurgickou terapií
  3. Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením včetně ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  1. Současné poranění dolní končetiny, které by ovlivnilo chůzi
  2. Otevřené ulcerace na nohou, zlomeniny nebo diagnóza osteomyelitidy nohou
  3. Chirurgická intervence na nohou v posledních 6 měsících
  4. Diagnóza těhotenství nebo záměr účastnice otěhotnět během účasti v této studii
  5. Jakýkoli problém, který by podle rozhodnutí lékaře způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro pokračování ve studii (compliance, změna fyzického stavu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pedálové štěpování tuku následované vykládacím zařízením PopSole™
Distribuce zařízení pro odlehčení, aby zůstalo v provozu po celou dobu během chůze a instrukcí k aktivitě, abyste se 3 dny co nejvíce drželi mimo nohy, poté omezte chůzi na 10 minut za hodinu po dobu 4 týdnů a žádné sporty, kopání, běh nebo cvičení po dobu 4 týdnů. Pro obě chodidla budou k dispozici zařízení pro udržení symetrie a stability chůze mezi oběma chodidly.
Jiný: Standartní péče
Tukové štěpování pedálů s následnou standardní pooperační péčí s vycpávkami vložek
ovládací rameno bude opatřeno standardní polstrovanou stélkou pro nošení uvnitř obuvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie
Časové okno: při screeningu
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
při screeningu
Ultrasonografie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
1 měsíc po operaci
Ultrasonografie
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
2 měsíce po operaci
Ultrasonografie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
6 měsíců po operaci
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: při screeningu
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné). Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
při screeningu
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné). Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
1 měsíc po operaci
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné). Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
2 měsíce po operaci
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné). Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
6 měsíců po operaci
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: při screeningu
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“. Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“. Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
při screeningu
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“. Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“. Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
1 měsíc po operaci
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“. Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“. Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
2 měsíce po operaci
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“. Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“. Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
6 měsíců po operaci
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: při screeningu
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem. Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
při screeningu
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem. Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
1 měsíc po operaci
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem. Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
2 měsíce po operaci
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem. Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
6 měsíců po operaci
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: při screeningu
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest). Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší). Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
při screeningu
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest). Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší). Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
1 měsíc po operaci
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest). Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší). Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
2 měsíce po operaci
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník bolesti a funkce. Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest). Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší). Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
6 měsíců po operaci
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: při screeningu
Dotazník mobility a funkčnosti. Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
při screeningu
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník mobility a funkčnosti. Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
1 měsíc po operaci
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Dotazník mobility a funkčnosti. Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
2 měsíce po operaci
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník mobility a funkčnosti. Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility. Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: při screeningu
Dotazník měření spokojenosti zařízení. Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
při screeningu
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: 2 týdny po operaci
Dotazník měření spokojenosti zařízení. Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
2 týdny po operaci
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník měření spokojenosti zařízení. Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
1 měsíc po operaci
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Dotazník měření spokojenosti zařízení. Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19080348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

3
Předplatit