- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03873207
Vykládací zařízení pro pooperační zákroky na chodidle
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající vykládací zařízení PopSole™ s metodami standardní péče pro snížení bolesti a urychlené zotavení u pacientů po zákroku tukového štěpu
Cílem studie je zjistit, zda nové zařízení na odlehčení nohy po chirurgickém zákroku může snížit pooperační bolest a urychlit návrat k denní aktivitě po transplantaci tuku. Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou studii s využitím PopSole™, nové plně přizpůsobitelné pooperační vložky do bot, která má pomoci při zotavení pacientů po injekcích tukového štěpu po chirurgickém zákroku proti bolesti a omezené aktivitě v důsledku poruch nohou (tj. atrofie tukového polštáře přednoží, paty nebo u chronické plantární fasciitidy).
Standardní péče o tukové štěpování se často používá v plastické chirurgii z kosmetických nebo rekonstrukčních důvodů. Štěpování tuku na chodidle, i když není považováno za součást této výzkumné studie, je běžně nabízeno v centru estetické plastické chirurgie UPMC jako možnost kosmetické chirurgie; možnosti léčebné modality po dokončení štěpu tuku na nohou k ochraně tukových štěpů a snížení zátěže na čerstvé tukové štěpy jsou však omezené. Současný standard možností péče včetně berlí, koloběžek, objemných pooperačních bot (tj. Boty Darco [Darco Intl. Huntington WV.]) a přidáním vycpávky do vložek nebo ortopedických vložek, které se snaží odlehčit ošetřovanou oblast. Většina těchto zařízení je plochá a poskytuje špatnou anatomickou podporu, což vede k problémům s kompenzační chůzí, což může vést k dalším problémům a bolestem v kolenou, kyčlích a zádech. Nejčastější komplikací pooperační výstroje chodidel je nedodržování: pacienti ji nenosí.
Vyšetřovatelé vymysleli nové zařízení na odlehčení chodidla (PopSole™), které umožní přizpůsobení oblasti, kam byl tuk vstříknut do chodidla, a také umožní přizpůsobitelnou podporu klenby a elevaci metatarzů. Randomizací pacientů k zotavení pomocí standardních metod oproti tomuto novému zařízení vyšetřovatelé doufají, že pacient bude dříve chodit a vrátí se do práce se sníženou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty dokončí následující screeningové výzkumné postupy:
Dotazníky a průzkumy o měření výsledků (PROM), jejichž vyplnění zabere přibližně 25 minut:
- Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) dotazník pro posouzení ADL a funkční schopnosti subjektu
- Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO) k posouzení bolesti, aktivity a funkce subjektu
- Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) k posouzení bolesti a funkce subjektu
- Manchester Foot and Ankle Disability Index k posouzení bolesti/nepohodlí nohy subjektu
- Pittsburgh Foot Survey k posouzení bolesti subjektu, aktivity, životní spokojenosti/kvality života
- Průzkum vykládacího zařízení k posouzení snadnosti a pohodlí vykládacího zařízení
- K posouzení a měření základní tloušťky plantární fascie, přednoží nebo paty budou provedeny ultrazvuky chodidel.
- Pro vizuální základní posouzení tloušťky kůže a měkkých tkání budou provedeny 2D fotografie obou nohou.
Pokud se klinická procedura tukového štěpu uskuteční v jiný den, než je screeningová návštěva, následující výzkumné aktivity budou dokončeny při návštěvě 2, pokud subjekt bude i nadále mít zájem a bude způsobilý pro účast ve studii:
- Sběr vitálních funkcí subjektu (Temp, HR, Resp., BP), medikační profil, alergie, hmotnost, výpočet BMI a sběr a hlášení nežádoucích příhod.
- Kontrola sbírky lékařské a chirurgické anamnézy - Zkoušející potvrdí, že se zdravotní stav subjektu od poslední návštěvy nezměnil a subjekt nadále splňuje kritéria způsobilosti pro studijní intervenci.
- Provedení omezené fyzické a nožní zkoušky PI a/nebo spoluřešitelem MD
- Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči s výsledky zdokumentovanými v tabulce studie.
- Deníkové karty s pokyny k zahájení zápisu do deníkové karty 24 hodin po operaci transplantace tuku, aby pokračovaly pooperační návštěvou 4 (1. měsíc) a byly umístěny do studijního plánu. Subjekt bude instruován, aby zdokumentoval sebehodnocení následujících událostí týkajících se místa chirurgického zákroku: bolest, modřiny, zarudnutí kůže, svědění, otoky, krvácení, jiné (jakékoli obavy/problémy nejsou uvedeny). Subjekt bude instruován, aby na kartě deníku identifikoval místo, datum a den každé zdokumentované události. Nevyřešené události při návštěvě 4 budou přeneseny pro dokumentaci do protokolu nežádoucích účinků.
- 2D fotografie obou nohou
- Distribuce zařízení pro odlehčení, aby zůstalo v provozu po celou dobu během chůze a instrukcí k aktivitě, abyste se 3 dny co nejvíce drželi mimo nohy, poté omezte chůzi na 10 minut za hodinu po dobu 4 týdnů a žádné sporty, kopání, běh nebo cvičení po dobu 4 týdnů. Pro obě chodidla budou k dispozici zařízení pro udržení symetrie a stability chůze mezi oběma chodidly.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleanor Shirley, MB BChir
- Telefonní číslo: 4123837712
- E-mail: shirleye@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew T Bottegal, BA
- Telefonní číslo: 4126412007
- E-mail: mab62@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew T Bottegal, BA
- Telefonní číslo: 4126412007
- E-mail: mab62@pitt.edu
-
Kontakt:
- Eleanor Shirley, MB BChir
- Telefonní číslo: 412-383-7712
- E-mail: shirleye@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey A Gusenoff, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew T Bottegal, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Autumn Groscost, PA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beth Gusenoff, DPM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MaCalus Hogan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kentaro Onishi, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patsy Simon, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, u kterých je plánována standardní léčba pomocí tukového štěpu pro bolest nohou způsobenou atrofií tukového polštáře přednoží nebo paty nebo chronickou plantární fasciitidou definovanou bolestí paty po dobu delší než 6 měsíců a neúspěšnou nechirurgickou terapií
- Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením včetně ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Současné poranění dolní končetiny, které by ovlivnilo chůzi
- Otevřené ulcerace na nohou, zlomeniny nebo diagnóza osteomyelitidy nohou
- Chirurgická intervence na nohou v posledních 6 měsících
- Diagnóza těhotenství nebo záměr účastnice otěhotnět během účasti v této studii
- Jakýkoli problém, který by podle rozhodnutí lékaře způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro pokračování ve studii (compliance, změna fyzického stavu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Pedálové štěpování tuku následované vykládacím zařízením PopSole™
|
Distribuce zařízení pro odlehčení, aby zůstalo v provozu po celou dobu během chůze a instrukcí k aktivitě, abyste se 3 dny co nejvíce drželi mimo nohy, poté omezte chůzi na 10 minut za hodinu po dobu 4 týdnů a žádné sporty, kopání, běh nebo cvičení po dobu 4 týdnů.
Pro obě chodidla budou k dispozici zařízení pro udržení symetrie a stability chůze mezi oběma chodidly.
|
Jiný: Standartní péče
Tukové štěpování pedálů s následnou standardní pooperační péčí s vycpávkami vložek
|
ovládací rameno bude opatřeno standardní polstrovanou stélkou pro nošení uvnitř obuvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrasonografie
Časové okno: při screeningu
|
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
|
při screeningu
|
Ultrasonografie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
|
1 měsíc po operaci
|
Ultrasonografie
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
|
2 měsíce po operaci
|
Ultrasonografie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tloušťka tkáně (tloušťka kůže, měkkých tkání a plantární fascie) hodnocená ultrazvukem
|
6 měsíců po operaci
|
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: při screeningu
|
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné).
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
při screeningu
|
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné).
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
1 měsíc po operaci
|
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné).
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
2 měsíce po operaci
|
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tento průzkum hodnotí chůzi (žádná abnormalita až závažná abnormalita), omezení pohybu kotníku (žádné omezení až závažná omezení), potíže s hozením na nerovném povrchu (žádné potíže až vážné potíže) a vyrovnání (dobré až špatné).
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
6 měsíců po operaci
|
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: při screeningu
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“.
Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“.
Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
při screeningu
|
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“.
Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“.
Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
1 měsíc po operaci
|
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“.
Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“.
Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
2 měsíce po operaci
|
Pittsburghský průzkum nohou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti se pohybuje od „Velmi těžké“ po „Neměl jsem žádnou bolest“.
Stupnice pro interferenci bolesti se pohybuje od „velmi mnoho“ po „vůbec ne“.
Rozsah funkčnosti sahá od „neschopného provést“ po „bez jakýchkoli potíží“ s ohledem na řadu specifikovaných činností.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků
|
6 měsíců po operaci
|
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: při screeningu
|
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem.
Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
|
při screeningu
|
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem.
Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
|
1 měsíc po operaci
|
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem.
Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
|
2 měsíce po operaci
|
Manchesterský index postižení nohy a kotníku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení bolesti a funkce dotazníkem.
Tři odpovědi na různé bolesti a specifikované aktivity od „Většinu/každý den(y)“, které je hodnoceno jako 2 až po „nikdy“, což je hodnoceno jako 0. Součet se provádí na funkční (0-20 s 20 je nejméně fungující), Osobní vzhled (0–4, přičemž 4 je nejhorší), bolest (0–10, přičemž 10 je nejhorší), práce/volný čas (0–100, přičemž 100 je nejhorší dopad na práci/volný čas) .
|
6 měsíců po operaci
|
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: při screeningu
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest).
Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší).
Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
|
při screeningu
|
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest).
Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší).
Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
|
1 měsíc po operaci
|
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest).
Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší).
Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
|
2 měsíce po operaci
|
Mayo Clinical Scoring System dotazník (MAYO)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník bolesti a funkce.
Stupnice bolesti od 0 (nejhorší) do 50 (žádná bolest).
Omezení aktivity, ortotické požadavky, antalgická chůze, neuropatie a bolestivost plantární paty jsou hodnoceny 10 (nejlepší) až 10 (nejhorší).
Celkové součet je výborný (90-100), dobrý (80-89), slušný (70-79), špatný (
|
6 měsíců po operaci
|
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: při screeningu
|
Dotazník mobility a funkčnosti.
Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
|
při screeningu
|
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník mobility a funkčnosti.
Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
|
1 měsíc po operaci
|
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Dotazník mobility a funkčnosti.
Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
|
2 měsíce po operaci
|
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník mobility a funkčnosti.
Stupnice se pohybuje od „Nelze to udělat“ po „Vůbec žádné potíže“ v odpovědi na otázky týkající se mobility.
Neexistuje žádné celkové shrnutí výsledků.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: při screeningu
|
Dotazník měření spokojenosti zařízení.
Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
|
při screeningu
|
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Dotazník měření spokojenosti zařízení.
Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
|
2 týdny po operaci
|
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník měření spokojenosti zařízení.
Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
|
1 měsíc po operaci
|
Snížení zátěže Průzkum zařízení
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Dotazník měření spokojenosti zařízení.
Na otázky se odpovídá ano/ne ve všech případech kromě komfortu (0-10, přičemž 10 je nejpohodlnější), snadného použití (0-10, přičemž 10 je nejsnadněji použitelné) a kolik hodin za noc pacient potřeboval nosit noční dlaha (0-8).
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království