Urządzenie odciążające do zabiegów pooperacyjnych stóp
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Prospektywne randomizowane badanie porównujące urządzenie odciążające PopSole™ ze standardowymi metodami leczenia w celu zmniejszenia bólu i przyspieszenia powrotu do zdrowia u pacjentów po zabiegu przeszczepu tkanki tłuszczowej
Celem badania jest ustalenie, czy nowe pooperacyjne urządzenie odciążające stopę może zmniejszyć ból pooperacyjny i przyspieszyć powrót do codziennej aktywności po przeszczepie tłuszczu. Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie z wykorzystaniem PopSole™, nowatorskiej, w pełni konfigurowalnej pooperacyjnej wkładki do butów, aby pomóc w rekonwalescencji pacjentów po wstrzyknięciu przeszczepu tłuszczu z powodu bólu i ograniczonej aktywności z powodu schorzeń stopy (tj. zanik tkanki tłuszczowej przodostopia, pięty lub przewlekłe zapalenie rozcięgna podeszwowego).
Standardowy zabieg przeszczepu tłuszczu jest często stosowany w chirurgii plastycznej ze względów kosmetycznych lub rekonstrukcyjnych. Przeszczep tłuszczu ze stóp, chociaż nie jest uważany za część tego badania, jest rutynowo oferowany w centrum Estetycznej Chirurgii Plastycznej UPMC jako opcja chirurgii plastycznej; jednak opcje leczenia po zakończeniu procedury przeszczepu tłuszczu ze stopy w celu ochrony przeszczepów tłuszczu i zmniejszenia obciążenia świeżego przeszczepu tłuszczu są ograniczone. Obecny standard opcji opieki, w tym kule, hulajnogi, nieporęczne buty pooperacyjne (tj. Buty Darco [Darco Intl. Huntington WV.]) oraz dodanie wyściółki do wkładek lub ortez, które próbują odciążyć leczony obszar. Większość z tych urządzeń jest płaska i zapewnia słabe wsparcie anatomiczne, co prowadzi do kompensacyjnych problemów z chodem, co może prowadzić do dalszych problemów i bólu kolan, bioder i pleców. Najczęstszym powikłaniem związanym z pooperacyjnym ochraniaczem na stopę jest jego niezgodność: pacjenci go nie noszą.
Badacze opracowali nowatorskie urządzenie do odciążania stopy (PopSole™), które pozwoli na dostosowanie obszaru, w którym tłuszcz został wstrzyknięty do stopy, a także umożliwi dostosowanie podparcia łuku stopy i podniesienia kości śródstopia. Przydzielając losowo pacjentów do rekonwalescencji za pomocą standardowych metod w porównaniu z nowym urządzeniem, badacze mają nadzieję na wcześniejsze poruszanie się pacjentów i powrót do pracy ze zmniejszonym bólem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przejdą następujące procedury badań przesiewowych:
Kwestionariusze i ankiety dotyczące podstawowych miar wyników (PROM), których wypełnienie zajmie około 25 minut:
- Kwestionariusz pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM) do oceny ADL i zdolności funkcjonalnych pacjenta
- Kwestionariusz Mayo Clinical Scoring System (MAYO) do oceny bólu, aktywności i funkcji pacjenta
- Kwestionariusz American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) do oceny bólu i funkcji pacjenta
- Manchester Foot and Ankle Disability Index do oceny bólu/dyskomfortu stopy pacjenta
- Pittsburgh Foot Survey w celu oceny bólu, aktywności, zadowolenia z życia/jakości życia
- Ankieta dotycząca urządzeń odciążających, aby ocenić łatwość i wygodę korzystania z urządzenia odciążającego
- USG stóp zostanie wykonane w celu oceny i pomiaru podstawowej grubości rozcięgna podeszwowego, przodostopia lub pięty.
- Wykonane zostaną zdjęcia 2D obu stóp w celu wizualnej oceny podstawowej grubości skóry i tkanek miękkich.
Jeśli kliniczna procedura przeszczepu tłuszczu ma miejsce w dniu innym niż wizyta przesiewowa, następujące działania badawcze zostaną zakończone podczas wizyty 2, jeśli pacjent nadal będzie zainteresowany i kwalifikuje się do udziału w badaniu:
- Zbieranie parametrów życiowych podmiotu (temperatura, tętno, odpoczynek, ciśnienie krwi), profil leków, alergie, waga, obliczanie BMI oraz zbieranie i raportowanie zdarzeń niepożądanych.
- Przegląd historii medycznej i chirurgicznej — Badacz potwierdzi, że stan medyczny uczestnika nie zmienił się od czasu ostatniego spotkania i pacjent nadal spełnia kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.
- Przeprowadzenie ograniczonego badania fizycznego i badania stóp przez PI i/lub współbadacza MD
- Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test zanurzeniowy w moczu z wynikami udokumentowanymi w karcie badania.
- Karty dzienniczka z instrukcją rozpoczęcia wpisu na karcie dzienniczka 24 godziny po operacji przeszczepu tłuszczu, aby kontynuować wizytę pooperacyjną 4 (miesiąc 1) i umieścić w karcie badania. Pacjent zostanie poinstruowany, aby udokumentował samoocenę następujących zdarzeń związanych z operowanym miejscem: ból, zasinienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, krwawienie, inne (wszelkie obawy/problemy niewymienione). Badany zostanie poinstruowany, aby na karcie dzienniczka wskazać miejsce, datę i dzień każdego udokumentowanego wydarzenia. Nierozwiązane zdarzenia podczas wizyty 4 zostaną przeniesione do dokumentacji do dziennika zdarzeń niepożądanych.
- Fotografie 2D obu stóp
- Dystrybucja urządzenia odciążającego, aby pozostawała w użyciu przez cały czas podczas chodzenia i instruktaż aktywności, aby nie ruszać się jak najwięcej przez 3 dni, a następnie ograniczyć chodzenie do 10 minut na godzinę przez 4 tygodnie i nie uprawiać sportu, kopać, biegać ani ćwiczyć przez 4 tygodnie tygodnie. Zapewnione zostaną urządzenia dla obu stóp, aby zachować symetrię i stabilność chodu między obiema stopami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci zakwalifikowani do standardowego leczenia z przeszczepem tłuszczu z powodu bólu stopy z powodu zaniku tkanki tłuszczowej przodostopia lub pięty lub przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego zdefiniowanego jako ból pięty trwający dłużej niż 6 miesięcy i nieskuteczna terapia niechirurgiczna
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym USG
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny uraz kończyny dolnej, który wpłynąłby na chód
- Otwarte owrzodzenia stopy, złamania lub rozpoznanie zapalenia kości i szpiku stóp
- Interwencja chirurgiczna stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza ciąży lub zamiar zajścia w ciążę przez uczestniczkę podczas udziału w tym badaniu
- Wszelkie kwestie, które zgodnie z ustaleniami lekarza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do dalszego udziału w badaniu (zgodność, zmiana stanu fizycznego itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przeszczep tłuszczu z pedału, a następnie urządzenie rozładowujące PopSole™
|
Dystrybucja urządzenia odciążającego, aby pozostawała w użyciu przez cały czas podczas chodzenia i instruktaż aktywności, aby nie ruszać się jak najwięcej przez 3 dni, a następnie ograniczyć chodzenie do 10 minut na godzinę przez 4 tygodnie i nie uprawiać sportu, kopać, biegać ani ćwiczyć przez 4 tygodnie tygodnie.
Zapewnione zostaną urządzenia dla obu stóp, aby zachować symetrię i stabilność chodu między obiema stopami.
|
|
Inny: Standard opieki
Przeszczep tłuszczu z pedału, a następnie standardowa opieka pooperacyjna z wyściełaniem wkładek
|
wahacz będzie wyposażony w standardową wyściełaną wkładkę do noszenia wewnątrz obuwia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: na pokazie
|
Grubość tkanki (skóry, tkanki miękkiej i rozcięgna podeszwowego) oceniana za pomocą ultradźwięków
|
na pokazie
|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Grubość tkanki (skóry, tkanki miękkiej i rozcięgna podeszwowego) oceniana za pomocą ultradźwięków
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Grubość tkanki (skóry, tkanki miękkiej i rozcięgna podeszwowego) oceniana za pomocą ultradźwięków
|
2 miesiące po operacji
|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Grubość tkanki (skóry, tkanki miękkiej i rozcięgna podeszwowego) oceniana za pomocą ultradźwięków
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: na pokazie
|
Ta ankieta ocenia chód (brak nieprawidłowości do poważnych nieprawidłowości), ograniczenie ruchu stawu skokowego (brak ograniczeń do poważnych ograniczeń), trudności w chodzie po nierównych powierzchniach (brak trudności do poważnych trudności) oraz ustawienie (od dobrego do złego).
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
na pokazie
|
|
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ta ankieta ocenia chód (brak nieprawidłowości do poważnych nieprawidłowości), ograniczenie ruchu stawu skokowego (brak ograniczeń do poważnych ograniczeń), trudności w chodzie po nierównych powierzchniach (brak trudności do poważnych trudności) oraz ustawienie (od dobrego do złego).
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Ta ankieta ocenia chód (brak nieprawidłowości do poważnych nieprawidłowości), ograniczenie ruchu stawu skokowego (brak ograniczeń do poważnych ograniczeń), trudności w chodzie po nierównych powierzchniach (brak trudności do poważnych trudności) oraz ustawienie (od dobrego do złego).
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
2 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ta ankieta ocenia chód (brak nieprawidłowości do poważnych nieprawidłowości), ograniczenie ruchu stawu skokowego (brak ograniczeń do poważnych ograniczeń), trudności w chodzie po nierównych powierzchniach (brak trudności do poważnych trudności) oraz ustawienie (od dobrego do złego).
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie stóp w Pittsburghu
Ramy czasowe: na pokazie
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu waha się od „Bardzo silnego” do „Brak bólu”.
Skala interferencji bólu waha się od „bardzo” do „wcale”.
Skala funkcjonalności waha się od „nie da się zrobić” do „bez trudności” w odniesieniu do zakresu określonych czynności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
na pokazie
|
|
Badanie stóp w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu waha się od „Bardzo silnego” do „Brak bólu”.
Skala interferencji bólu waha się od „bardzo” do „wcale”.
Skala funkcjonalności waha się od „nie da się zrobić” do „bez trudności” w odniesieniu do zakresu określonych czynności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Badanie stóp w Pittsburghu
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu waha się od „Bardzo silnego” do „Brak bólu”.
Skala interferencji bólu waha się od „bardzo” do „wcale”.
Skala funkcjonalności waha się od „nie da się zrobić” do „bez trudności” w odniesieniu do zakresu określonych czynności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
2 miesiące po operacji
|
|
Badanie stóp w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu waha się od „Bardzo silnego” do „Brak bólu”.
Skala interferencji bólu waha się od „bardzo” do „wcale”.
Skala funkcjonalności waha się od „nie da się zrobić” do „bez trudności” w odniesieniu do zakresu określonych czynności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki w Manchesterze
Ramy czasowe: na pokazie
|
Kwestionariusz oceny bólu i funkcji.
Trzy reakcje na różne dolegliwości bólowe i określone czynności, od „Przeważnie/każdego dnia” ocenianego jako 2 do „żadnego czasu”, ocenianego jako 0. Sumowanie odbywa się na poziomie Funkcjonalnym (0-20 z 20 oznacza najsłabszy poziom funkcjonowania), wygląd osobisty (0-4, gdzie 4 oznacza najgorszy), ból (0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy), praca/czas wolny (0-100, przy czym 100 oznacza najgorszy wpływ na pracę/czas wolny) .
|
na pokazie
|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki w Manchesterze
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz oceny bólu i funkcji.
Trzy reakcje na różne dolegliwości bólowe i określone czynności, od „Przeważnie/każdego dnia” ocenianego jako 2 do „żadnego czasu”, ocenianego jako 0. Sumowanie odbywa się na poziomie Funkcjonalnym (0-20 z 20 oznacza najsłabszy poziom funkcjonowania), wygląd osobisty (0-4, gdzie 4 oznacza najgorszy), ból (0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy), praca/czas wolny (0-100, przy czym 100 oznacza najgorszy wpływ na pracę/czas wolny) .
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki w Manchesterze
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz oceny bólu i funkcji.
Trzy reakcje na różne dolegliwości bólowe i określone czynności, od „Przeważnie/każdego dnia” ocenianego jako 2 do „żadnego czasu”, ocenianego jako 0. Sumowanie odbywa się na poziomie Funkcjonalnym (0-20 z 20 oznacza najsłabszy poziom funkcjonowania), wygląd osobisty (0-4, gdzie 4 oznacza najgorszy), ból (0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy), praca/czas wolny (0-100, przy czym 100 oznacza najgorszy wpływ na pracę/czas wolny) .
|
2 miesiące po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki w Manchesterze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz oceny bólu i funkcji.
Trzy reakcje na różne dolegliwości bólowe i określone czynności, od „Przeważnie/każdego dnia” ocenianego jako 2 do „żadnego czasu”, ocenianego jako 0. Sumowanie odbywa się na poziomie Funkcjonalnym (0-20 z 20 oznacza najsłabszy poziom funkcjonowania), wygląd osobisty (0-4, gdzie 4 oznacza najgorszy), ból (0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy), praca/czas wolny (0-100, przy czym 100 oznacza najgorszy wpływ na pracę/czas wolny) .
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Ramy czasowe: na pokazie
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu od 0 (najgorszy) do 50 (brak bólu).
Ograniczenia aktywności, wymagania ortotyczne, chód przeciwbólowy, neuropatia i tkliwość pięty podeszwowej są oceniane od 10 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
Ogólne podsumowanie jest doskonałe (90-100), dobre (80-89), dostateczne (70-79), słabe (
|
na pokazie
|
|
Kwestionariusz Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu od 0 (najgorszy) do 50 (brak bólu).
Ograniczenia aktywności, wymagania ortotyczne, chód przeciwbólowy, neuropatia i tkliwość pięty podeszwowej są oceniane od 10 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
Ogólne podsumowanie jest doskonałe (90-100), dobre (80-89), dostateczne (70-79), słabe (
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Kwestionariusz Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu od 0 (najgorszy) do 50 (brak bólu).
Ograniczenia aktywności, wymagania ortotyczne, chód przeciwbólowy, neuropatia i tkliwość pięty podeszwowej są oceniane od 10 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
Ogólne podsumowanie jest doskonałe (90-100), dobre (80-89), dostateczne (70-79), słabe (
|
2 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz Mayo Clinical Scoring System (MAYO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcji.
Skala bólu od 0 (najgorszy) do 50 (brak bólu).
Ograniczenia aktywności, wymagania ortotyczne, chód przeciwbólowy, neuropatia i tkliwość pięty podeszwowej są oceniane od 10 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
Ogólne podsumowanie jest doskonałe (90-100), dobre (80-89), dostateczne (70-79), słabe (
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: na pokazie
|
Kwestionariusz mobilności i funkcjonalności.
Skala waha się od „Nie da się” do „żadnych trudności” w odpowiedzi na pytania dotyczące mobilności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników.
|
na pokazie
|
|
Kwestionariusz pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz mobilności i funkcjonalności.
Skala waha się od „Nie da się” do „żadnych trudności” w odpowiedzi na pytania dotyczące mobilności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Kwestionariusz pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz mobilności i funkcjonalności.
Skala waha się od „Nie da się” do „żadnych trudności” w odpowiedzi na pytania dotyczące mobilności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników.
|
2 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz mobilności i funkcjonalności.
Skala waha się od „Nie da się” do „żadnych trudności” w odpowiedzi na pytania dotyczące mobilności.
Nie ma ogólnego podsumowania wyników.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca urządzeń odciążających
Ramy czasowe: na pokazie
|
Kwestionariusz pomiaru zadowolenia z urządzenia.
Odpowiedzi na pytania są udzielane tak/nie we wszystkich przypadkach z wyjątkiem wygody (0-10, gdzie 10 oznacza największą wygodę), łatwości użytkowania (0-10, gdzie 10 oznacza największą łatwość użytkowania) oraz liczby godzin w ciągu nocy, które pacjent potrzebował nosić szyna nocna (0-8).
|
na pokazie
|
|
Ankieta dotycząca urządzeń odciążających
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Kwestionariusz pomiaru zadowolenia z urządzenia.
Odpowiedzi na pytania są udzielane tak/nie we wszystkich przypadkach z wyjątkiem wygody (0-10, gdzie 10 oznacza największą wygodę), łatwości użytkowania (0-10, gdzie 10 oznacza największą łatwość użytkowania) oraz liczby godzin w ciągu nocy, które pacjent potrzebował nosić szyna nocna (0-8).
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Ankieta dotycząca urządzeń odciążających
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz pomiaru zadowolenia z urządzenia.
Odpowiedzi na pytania są udzielane tak/nie we wszystkich przypadkach z wyjątkiem wygody (0-10, gdzie 10 oznacza największą wygodę), łatwości użytkowania (0-10, gdzie 10 oznacza największą łatwość użytkowania) oraz liczby godzin w ciągu nocy, które pacjent potrzebował nosić szyna nocna (0-8).
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ankieta dotycząca urządzeń odciążających
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz pomiaru zadowolenia z urządzenia.
Odpowiedzi na pytania są udzielane tak/nie we wszystkich przypadkach z wyjątkiem wygody (0-10, gdzie 10 oznacza największą wygodę), łatwości użytkowania (0-10, gdzie 10 oznacza największą łatwość użytkowania) oraz liczby godzin w ciągu nocy, które pacjent potrzebował nosić szyna nocna (0-8).
|
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19080348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .