Dispositivo de descarga para procedimentos pós-cirúrgicos no pé
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Um estudo randomizado prospectivo comparando o dispositivo de descarga PopSole™ aos métodos padrão de atendimento para redução da dor e recuperação acelerada em pacientes após procedimento de enxerto de gordura
Os objetivos do estudo são determinar se um novo dispositivo pós-cirúrgico de alívio do pé pode reduzir a dor pós-operatória e acelerar o retorno às atividades diárias após o enxerto de gordura. Os investigadores realizarão um estudo prospectivo e randomizado utilizando o PopSole™, uma nova palmilha pós-operatória totalmente personalizável, para auxiliar na recuperação de pacientes com injeções de enxerto de gordura pós-cirúrgico para dor e atividade limitada devido a distúrbios do pé (ou seja, atrofia do coxim gorduroso do antepé, calcanhar ou para fascite plantar crônica).
Padrão de tratamento de enxerto de gordura é frequentemente usado em cirurgia plástica por razões estéticas ou reconstrutivas. O enxerto de gordura no pé, embora não seja considerado parte deste estudo de pesquisa, é oferecido rotineiramente no centro de Cirurgia Plástica Estética da UPMC como uma opção de cirurgia estética; no entanto, as opções de modalidade de tratamento após a conclusão de um procedimento de enxerto de gordura do pé para proteger os enxertos de gordura e reduzir o peso nos enxertos de gordura frescos são limitadas. Padrão atual de opções de cuidados, incluindo muletas, patinetes, calçados pós-operatórios volumosos (ou seja, Sapatos Darco [Darco Intl. Huntington WV.]) e a adição de enchimento a palmilhas ou órteses que tentam descarregar a área tratada. A maioria desses dispositivos é plana e fornece suporte anatômico ruim, levando a problemas compensatórios de marcha que podem levar a mais problemas e dores nos joelhos, quadris e costas. A complicação mais comum com o calçado pós-operatório é a não conformidade: os pacientes não o usam.
Os investigadores criaram um novo dispositivo de descarga do pé (PopSole™) que permitirá a personalização da área onde a gordura foi injetada no pé, bem como o suporte personalizável do arco e a elevação dos metatarsos. Ao randomizar os pacientes para recuperação com métodos padrão versus este novo dispositivo, os investigadores esperam que o paciente deambula mais cedo e volte ao trabalho com diminuição da dor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos concluirão os seguintes procedimentos de pesquisa de triagem:
Questionários e pesquisas de medidas de resultados relatados de linha de base (PROMs) que levarão aproximadamente 25 minutos para serem concluídos:
- Questionário Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) para avaliar as AVD do sujeito e a capacidade funcional
- Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo (MAYO) para avaliar a dor, a atividade e a função do sujeito
- Questionário da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para avaliar a dor e a função do sujeito
- Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo de Manchester para avaliar dor/desconforto no pé do indivíduo
- Pittsburgh Foot Survey para avaliar dor, atividade, satisfação com a vida/qualidade de vida
- Pesquisa de Dispositivo de Descarregamento para avaliar a facilidade e o conforto do dispositivo de descarregamento
- Ultrassonografias dos pés serão realizadas para avaliar e medir a espessura da linha de base da fáscia plantar, antepé ou calcanhar.
- Fotografias 2D de ambos os pés serão realizadas para uma avaliação visual da linha de base da pele e da espessura dos tecidos moles.
Se o procedimento clínico de enxerto de gordura ocorrer em um dia diferente da visita de triagem, as seguintes atividades de pesquisa serão concluídas na Visita 2 se o sujeito continuar interessado e elegível para participação no estudo:
- Coleta dos sinais vitais do sujeito (Temp, HR, Resp., BP), perfil de medicação, alergias, peso, cálculo do IMC e coleta e relatório de eventos adversos.
- Revisão da coleta de histórico médico e cirúrgico - o investigador confirmará que o estado médico do sujeito não mudou desde a última consulta e que o sujeito continua a satisfazer os critérios de elegibilidade para a intervenção do estudo.
- Realização de um exame físico e do pé limitado pelo PI e/ou Co-investigador MD
- As mulheres com potencial para engravidar receberão um teste de imersão na urina com resultados documentados no gráfico do estudo.
- Cartões diários com instruções para iniciar a entrada no cartão diário 24 horas após a cirurgia de enxerto de gordura para continuar até a visita pós-operatória 4 (mês 1) e ser colocado no gráfico de estudo. O sujeito será instruído a documentar a autoavaliação dos seguintes eventos relacionados ao local da cirurgia: Dor, Hematomas, Vermelhidão da pele, Coceira, Inchaço, Sangramento, Outros (quaisquer preocupações/problemas não listados). O sujeito será instruído a identificar no cartão diário o local, data e dia de cada evento documentado. Os eventos não resolvidos na Visita 4 serão transferidos para documentação no registro de eventos adversos.
- Fotografias 2D de ambos os pés
- Distribuição do Dispositivo de Descarregamento para permanecer em uso o tempo todo durante a deambulação e instrução de atividade para ficar fora dos pés o máximo possível por 3 dias, depois limitar a deambulação a 10 minutos por hora por 4 semanas e nenhum esporte, chute, corrida ou exercício por 4 semanas. Dispositivos serão fornecidos para ambos os pés para manter a simetria e a estabilidade da marcha entre os dois pés.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos programados para se submeter a um tratamento padrão com enxerto de gordura para dor no pé devido a atrofia do antepé ou do calcanhar ou fascite plantar crônica, conforme definido por dor no calcanhar por mais de 6 meses e falha na terapia não cirúrgica
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo ultrassonografias
Critério de exclusão:
- Lesão concomitante na extremidade inferior que afetaria a marcha
- Ulcerações abertas nos pés, fraturas ou diagnóstico de osteomielite dos pés
- Intervenção cirúrgica no pé nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de gravidez ou intenção da participante de engravidar durante a participação neste estudo
- Qualquer problema que, por determinação do médico, tornaria o paciente inadequado para continuar participando do estudo (conformidade, mudança no estado físico, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Enxerto de gordura pedioso seguido de dispositivo de descarga PopSole™
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Distribuição do Dispositivo de Descarregamento para permanecer em uso o tempo todo durante a deambulação e instrução de atividade para ficar fora dos pés o máximo possível por 3 dias, depois limitar a deambulação a 10 minutos por hora por 4 semanas e nenhum esporte, chute, corrida ou exercício por 4 semanas.
Dispositivos serão fornecidos para ambos os pés para manter a simetria e a estabilidade da marcha entre os dois pés.
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Outro: Padrão de atendimento
Enxertia de gordura pediosa seguida de cuidados pós-operatórios padrão com preenchimento das palmilhas
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o braço de direção será fornecido com palmilha acolchoada padrão para usar dentro do calçado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassonografia
Prazo: na triagem
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Espessura do tecido (pele, tecidos moles e espessura da fáscia plantar) avaliada por ultrassom
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na triagem
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Ultrassonografia
Prazo: 1 mês pós operatório
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Espessura do tecido (pele, tecidos moles e espessura da fáscia plantar) avaliada por ultrassom
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1 mês pós operatório
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Ultrassonografia
Prazo: 2 meses pós operatório
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Espessura do tecido (pele, tecidos moles e espessura da fáscia plantar) avaliada por ultrassom
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2 meses pós operatório
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Ultrassonografia
Prazo: 6 meses pós operatório
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Espessura do tecido (pele, tecidos moles e espessura da fáscia plantar) avaliada por ultrassom
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6 meses pós operatório
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Questionário da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Prazo: na triagem
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Esta pesquisa avalia a marcha (sem anormalidade a anormalidade grave), restrição de movimento do tornozelo (sem restrição a restrição severa), dificuldade em andar em superfícies irregulares (sem dificuldade a dificuldade severa) e alinhamento (bom a ruim).
Não há soma geral dos resultados
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na triagem
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Questionário da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Prazo: 1 mês pós operatório
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Esta pesquisa avalia a marcha (sem anormalidade a anormalidade grave), restrição de movimento do tornozelo (sem restrição a restrição severa), dificuldade em andar em superfícies irregulares (sem dificuldade a dificuldade severa) e alinhamento (bom a ruim).
Não há soma geral dos resultados
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1 mês pós operatório
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Questionário da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Prazo: 2 meses pós operatório
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Esta pesquisa avalia a marcha (sem anormalidade a anormalidade grave), restrição de movimento do tornozelo (sem restrição a restrição severa), dificuldade em andar em superfícies irregulares (sem dificuldade a dificuldade severa) e alinhamento (bom a ruim).
Não há soma geral dos resultados
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2 meses pós operatório
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Questionário da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Prazo: 6 meses pós operatório
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Esta pesquisa avalia a marcha (sem anormalidade a anormalidade grave), restrição de movimento do tornozelo (sem restrição a restrição severa), dificuldade em andar em superfícies irregulares (sem dificuldade a dificuldade severa) e alinhamento (bom a ruim).
Não há soma geral dos resultados
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6 meses pós operatório
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Pesquisa do pé de Pittsburgh
Prazo: na triagem
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Medida do questionário de dor e função.
A escala de dor varia de "muito forte" a "sem dor".
A escala para interferência da dor varia de "Muito" a "Nada".
A escala de funcionalidade varia de "incapaz de fazer" a "sem nenhuma dificuldade" em relação a uma série de atividades especificadas.
Não há soma geral dos resultados
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na triagem
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Pesquisa do pé de Pittsburgh
Prazo: 1 mês pós operatório
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Medida do questionário de dor e função.
A escala de dor varia de "muito forte" a "sem dor".
A escala para interferência da dor varia de "Muito" a "Nada".
A escala de funcionalidade varia de "incapaz de fazer" a "sem nenhuma dificuldade" em relação a uma série de atividades especificadas.
Não há soma geral dos resultados
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1 mês pós operatório
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Pesquisa do pé de Pittsburgh
Prazo: 2 meses pós operatório
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Medida do questionário de dor e função.
A escala de dor varia de "muito forte" a "sem dor".
A escala para interferência da dor varia de "Muito" a "Nada".
A escala de funcionalidade varia de "incapaz de fazer" a "sem nenhuma dificuldade" em relação a uma série de atividades especificadas.
Não há soma geral dos resultados
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2 meses pós operatório
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Pesquisa do pé de Pittsburgh
Prazo: 6 meses pós operatório
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Medida do questionário de dor e função.
A escala de dor varia de "muito forte" a "sem dor".
A escala para interferência da dor varia de "Muito" a "Nada".
A escala de funcionalidade varia de "incapaz de fazer" a "sem nenhuma dificuldade" em relação a uma série de atividades especificadas.
Não há soma geral dos resultados
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6 meses pós operatório
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo de Manchester
Prazo: na triagem
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Avaliação do questionário de dor e função.
Três respostas a uma variedade de dor e atividades especificadas variando de "Na maioria/todos os dias" que é pontuado como 2 a "nenhuma vez" que é pontuado como 0. A soma é feita em Funcional (0-20 com 20 sendo o funcionamento mais baixo), Aparência pessoal (0-4 sendo 4 o pior), dor (0-10 sendo 10 o pior), trabalho/lazer (0-100 sendo 100 o pior impacto no trabalho/lazer) .
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na triagem
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo de Manchester
Prazo: 1 mês pós operatório
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Avaliação do questionário de dor e função.
Três respostas a uma variedade de dor e atividades especificadas variando de "Na maioria/todos os dias" que é pontuado como 2 a "nenhuma vez" que é pontuado como 0. A soma é feita em Funcional (0-20 com 20 sendo o funcionamento mais baixo), Aparência pessoal (0-4 sendo 4 o pior), dor (0-10 sendo 10 o pior), trabalho/lazer (0-100 sendo 100 o pior impacto no trabalho/lazer) .
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1 mês pós operatório
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo de Manchester
Prazo: 2 meses pós operatório
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Avaliação do questionário de dor e função.
Três respostas a uma variedade de dor e atividades especificadas variando de "Na maioria/todos os dias" que é pontuado como 2 a "nenhuma vez" que é pontuado como 0. A soma é feita em Funcional (0-20 com 20 sendo o funcionamento mais baixo), Aparência pessoal (0-4 sendo 4 o pior), dor (0-10 sendo 10 o pior), trabalho/lazer (0-100 sendo 100 o pior impacto no trabalho/lazer) .
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2 meses pós operatório
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo de Manchester
Prazo: 6 meses pós operatório
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Avaliação do questionário de dor e função.
Três respostas a uma variedade de dor e atividades especificadas variando de "Na maioria/todos os dias" que é pontuado como 2 a "nenhuma vez" que é pontuado como 0. A soma é feita em Funcional (0-20 com 20 sendo o funcionamento mais baixo), Aparência pessoal (0-4 sendo 4 o pior), dor (0-10 sendo 10 o pior), trabalho/lazer (0-100 sendo 100 o pior impacto no trabalho/lazer) .
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6 meses pós operatório
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Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo (MAYO)
Prazo: na triagem
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Questionário de dor e função.
Escala de dor de 0 (pior) a 50 (sem dor).
Limitações de atividade, requisitos de órteses, marcha antálgica, neuropatia e sensibilidade no calcanhar plantar são classificados de 10 (melhor) a 10 (pior).
A soma geral é excelente (90-100), boa (80-89), razoável (70-79), ruim (
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na triagem
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Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo (MAYO)
Prazo: 1 mês pós operatório
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Questionário de dor e função.
Escala de dor de 0 (pior) a 50 (sem dor).
Limitações de atividade, requisitos de órteses, marcha antálgica, neuropatia e sensibilidade no calcanhar plantar são classificados de 10 (melhor) a 10 (pior).
A soma geral é excelente (90-100), boa (80-89), razoável (70-79), ruim (
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1 mês pós operatório
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Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo (MAYO)
Prazo: 2 meses pós operatório
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Questionário de dor e função.
Escala de dor de 0 (pior) a 50 (sem dor).
Limitações de atividade, requisitos de órteses, marcha antálgica, neuropatia e sensibilidade no calcanhar plantar são classificados de 10 (melhor) a 10 (pior).
A soma geral é excelente (90-100), boa (80-89), razoável (70-79), ruim (
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2 meses pós operatório
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Questionário do Sistema de Pontuação Clínica Mayo (MAYO)
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Questionário de dor e função.
Escala de dor de 0 (pior) a 50 (sem dor).
Limitações de atividade, requisitos de órteses, marcha antálgica, neuropatia e sensibilidade no calcanhar plantar são classificados de 10 (melhor) a 10 (pior).
A soma geral é excelente (90-100), boa (80-89), razoável (70-79), ruim (
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6 meses pós operatório
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Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: na triagem
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Questionário de mobilidade e funcionalidade.
A escala varia de "Incapaz de fazer" a "nenhuma dificuldade" em resposta a perguntas sobre mobilidade.
Não há uma soma geral dos resultados.
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na triagem
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Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 1 mês pós operatório
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Questionário de mobilidade e funcionalidade.
A escala varia de "Incapaz de fazer" a "nenhuma dificuldade" em resposta a perguntas sobre mobilidade.
Não há uma soma geral dos resultados.
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1 mês pós operatório
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Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 2 meses pós operatório
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Questionário de mobilidade e funcionalidade.
A escala varia de "Incapaz de fazer" a "nenhuma dificuldade" em resposta a perguntas sobre mobilidade.
Não há uma soma geral dos resultados.
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2 meses pós operatório
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Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Questionário de mobilidade e funcionalidade.
A escala varia de "Incapaz de fazer" a "nenhuma dificuldade" em resposta a perguntas sobre mobilidade.
Não há uma soma geral dos resultados.
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descarregar pesquisa de dispositivo
Prazo: na triagem
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Questionário de medida de satisfação com o dispositivo.
As perguntas são respondidas sim/não em todos os casos, exceto conforto (0-10 sendo 10 o mais confortável), facilidade de uso (0-10 sendo 10 o mais fácil de usar) e quantas horas por noite um paciente precisava usar um tala noturna (0-8).
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na triagem
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Descarregar pesquisa de dispositivo
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Questionário de medida de satisfação com o dispositivo.
As perguntas são respondidas sim/não em todos os casos, exceto conforto (0-10 sendo 10 o mais confortável), facilidade de uso (0-10 sendo 10 o mais fácil de usar) e quantas horas por noite um paciente precisava usar um tala noturna (0-8).
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2 semanas pós-operatório
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Descarregar pesquisa de dispositivo
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Questionário de medida de satisfação com o dispositivo.
As perguntas são respondidas sim/não em todos os casos, exceto conforto (0-10 sendo 10 o mais confortável), facilidade de uso (0-10 sendo 10 o mais fácil de usar) e quantas horas por noite um paciente precisava usar um tala noturna (0-8).
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1 mês pós operatório
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Descarregar pesquisa de dispositivo
Prazo: 2 meses pós operatório
|
Questionário de medida de satisfação com o dispositivo.
As perguntas são respondidas sim/não em todos os casos, exceto conforto (0-10 sendo 10 o mais confortável), facilidade de uso (0-10 sendo 10 o mais fácil de usar) e quantas horas por noite um paciente precisava usar um tala noturna (0-8).
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2 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .