Dispositif de déchargement pour les procédures post-chirurgicales du pied
30 janvier 2024 mis à jour par: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Un essai prospectif randomisé comparant le dispositif de décharge PopSole™ aux méthodes de soins standard pour la réduction de la douleur et la récupération accélérée chez les patients après une procédure de greffe de graisse
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si un nouveau dispositif post-chirurgical de décharge du pied peut réduire la douleur post-opératoire et accélérer le retour à l'activité quotidienne après la greffe de graisse. Les chercheurs réaliseront une étude prospective randomisée utilisant PopSole™, un nouvel insert de chaussure postopératoire entièrement personnalisable, pour aider à la récupération des patients après injections de greffe de graisse post-chirurgicale pour la douleur et l'activité limitée en raison de troubles du pied (c. atrophie du coussinet adipeux de l'avant-pied, du talon ou pour la fasciite plantaire chronique).
La greffe de graisse standard est souvent utilisée en chirurgie plastique pour des raisons esthétiques ou reconstructives. La greffe de graisse du pied, bien que non considérée comme faisant partie de cet essai de recherche, est systématiquement proposée au centre de chirurgie plastique esthétique de l'UPMC en tant qu'option de chirurgie esthétique ; cependant, les options de modalité de traitement après l'achèvement d'une procédure de greffe de graisse du pied pour protéger les greffes de graisse et réduire le poids sur les greffes de graisse fraîches sont limitées. Les options de soins standard actuelles, y compris les béquilles, les scooters, les chaussures postopératoires volumineuses (c. Chaussures Darco [Darco Intl. Huntington WV.]), et l'ajout de rembourrage aux semelles intérieures ou aux orthèses qui tentent de décharger la zone traitée. La plupart de ces appareils sont plats et offrent un soutien anatomique médiocre, ce qui entraîne des problèmes de démarche compensatoires qui peuvent entraîner d'autres problèmes et des douleurs aux genoux, aux hanches et au dos. La complication la plus fréquente de la prothèse plantaire post-opératoire est la non-observance : les patients ne la portent pas.
Les chercheurs ont conçu un nouveau dispositif de déchargement du pied (PopSole™) qui permettra de personnaliser la zone où la graisse a été injectée dans le pied, ainsi que de personnaliser le support de la voûte plantaire et l'élévation des métatarses. En randomisant les patients pour qu'ils se rétablissent avec des méthodes standard par rapport à ce nouveau dispositif, les chercheurs espèrent une ambulation plus précoce des patients et un retour au travail avec une diminution de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets suivront les procédures de recherche de dépistage suivantes :
Questionnaires et enquêtes de base sur les mesures des résultats rapportés (PROM) qui prendront environ 25 minutes à remplir :
- Questionnaire de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) pour évaluer les AVQ et la capacité fonctionnelle du sujet
- Questionnaire Mayo Clinical Scoring System (MAYO) pour évaluer la douleur, l'activité et la fonction du sujet
- Questionnaire de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pour évaluer la douleur et la fonction du sujet
- Indice d'invalidité du pied et de la cheville de Manchester pour évaluer la douleur/l'inconfort du pied du sujet
- Enquête sur les pieds de Pittsburgh pour évaluer la douleur, l'activité, la satisfaction de la vie/la qualité de vie des sujets
- Offload Device Survey pour évaluer la facilité et le confort du dispositif de déchargement
- Des échographies du pied seront effectuées pour évaluer et mesurer l'épaisseur de base du fascia plantaire, de l'avant-pied ou du talon.
- Des photographies 2D des deux pieds seront réalisées pour une évaluation visuelle de l'épaisseur de la peau et des tissus mous.
Si la procédure clinique de greffe de graisse a lieu un jour différent de la visite de dépistage, les activités de recherche suivantes seront réalisées lors de la visite 2 si le sujet continue à rester intéressé et éligible à la participation à l'étude :
- Collecte des signes vitaux du sujet (Temp, HR, Resp., BP), profil médicamenteux, allergies, poids, calcul de l'IMC et collecte et notification des événements indésirables.
- Examen de la collecte des antécédents médicaux et chirurgicaux - l'investigateur confirmera que l'état médical du sujet n'a pas changé depuis la dernière fois et que le sujet continue de satisfaire aux critères d'éligibilité pour l'intervention de l'étude.
- Réalisation d'un examen physique et des pieds limité par le PI et/ou le co-investigateur MD
- Les femmes en âge de procréer recevront un test de grossesse dans l'urine avec des résultats documentés dans le dossier d'étude.
- Cartes de journal avec instruction de commencer l'entrée sur la carte de journal 24 heures après la chirurgie de greffe de graisse pour continuer jusqu'à la visite postopératoire 4 (mois 1) et être placées dans le dossier d'étude. Le sujet sera chargé de documenter l'auto-évaluation des événements suivants concernant le site chirurgical : douleur, ecchymose, rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement, saignement, autre (toute préoccupation/problème non répertorié). Le sujet sera chargé d'identifier sur la fiche du journal le lieu, la date et le jour de chaque événement documenté. Les événements non résolus lors de la visite 4 seront reportés pour être documentés dans le journal des événements indésirables.
- Photographies 2D des deux pieds
- Déchargez la distribution de l'appareil pour qu'elle reste utilisée à tout moment pendant la marche et l'instruction d'activité de ne pas marcher autant que possible pendant 3 jours, puis limitez la marche à 10 minutes par heure pendant 4 semaines et pas de sport, de coups de pied, de course ou d'exercice pendant 4 semaines. Des dispositifs seront fournis pour les deux pieds afin de maintenir la symétrie et la stabilité de la marche entre les deux pieds.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
- - Sujets devant subir un traitement standard de soins avec greffe de graisse pour la douleur au pied due à une atrophie du coussinet adipeux de l'avant-pied ou du talon ou à une fasciite plantaire chronique telle que définie par une douleur au talon pendant plus de 6 mois et un traitement non chirurgical échoué
- Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les échographies
Critère d'exclusion:
- Blessure concomitante au membre inférieur qui affecterait la démarche
- Ulcérations ouvertes du pied, fractures ou diagnostic d'ostéomyélite des pieds
- Intervention chirurgicale du pied au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic de grossesse ou intention de la participante de devenir enceinte pendant sa participation à cette étude
- Tout problème qui, selon la détermination du médecin, rendrait le patient inapte à poursuivre sa participation à l'étude (observance, changement de l'état physique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Greffe de graisse à pédale suivie d'un dispositif de déchargement PopSole™
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Déchargez la distribution de l'appareil pour qu'elle reste utilisée à tout moment pendant la marche et l'instruction d'activité de ne pas marcher autant que possible pendant 3 jours, puis limitez la marche à 10 minutes par heure pendant 4 semaines et pas de sport, de coups de pied, de course ou d'exercice pendant 4 semaines.
Des dispositifs seront fournis pour les deux pieds afin de maintenir la symétrie et la stabilité de la marche entre les deux pieds.
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Autre: Norme de soins
Greffe de graisse à la pédale suivie de soins post-opératoires standards avec rembourrage des semelles
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le bras de contrôle sera fourni avec une semelle intérieure rembourrée standard à porter à l'intérieur des chaussures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie
Délai: à la projection
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Épaisseur des tissus (épaisseur de la peau, des tissus mous et du fascia plantaire) évaluée par échographie
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à la projection
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Échographie
Délai: 1 mois post opératoire
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Épaisseur des tissus (épaisseur de la peau, des tissus mous et du fascia plantaire) évaluée par échographie
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1 mois post opératoire
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Échographie
Délai: 2 mois post opératoire
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Épaisseur des tissus (épaisseur de la peau, des tissus mous et du fascia plantaire) évaluée par échographie
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2 mois post opératoire
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Échographie
Délai: 6 mois post opératoire
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Épaisseur des tissus (épaisseur de la peau, des tissus mous et du fascia plantaire) évaluée par échographie
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6 mois post opératoire
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Questionnaire de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Délai: à la projection
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Cette enquête évalue la démarche (aucune anomalie à anomalie grave), la restriction des mouvements de la cheville (aucune restriction à restriction grave), la difficulté à marcher sur des surfaces inégales (aucune difficulté à difficulté grave) et l'alignement (bon à mauvais).
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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à la projection
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Questionnaire de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Délai: 1 mois post opératoire
|
Cette enquête évalue la démarche (aucune anomalie à anomalie grave), la restriction des mouvements de la cheville (aucune restriction à restriction grave), la difficulté à marcher sur des surfaces inégales (aucune difficulté à difficulté grave) et l'alignement (bon à mauvais).
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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1 mois post opératoire
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|
Questionnaire de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Délai: 2 mois post opératoire
|
Cette enquête évalue la démarche (aucune anomalie à anomalie grave), la restriction des mouvements de la cheville (aucune restriction à restriction grave), la difficulté à marcher sur des surfaces inégales (aucune difficulté à difficulté grave) et l'alignement (bon à mauvais).
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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2 mois post opératoire
|
|
Questionnaire de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Délai: 6 mois post opératoire
|
Cette enquête évalue la démarche (aucune anomalie à anomalie grave), la restriction des mouvements de la cheville (aucune restriction à restriction grave), la difficulté à marcher sur des surfaces inégales (aucune difficulté à difficulté grave) et l'alignement (bon à mauvais).
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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6 mois post opératoire
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Enquête sur les pieds de Pittsburgh
Délai: à la projection
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Questionnaire de mesure de la douleur et de la fonction.
L'échelle de douleur va de "très sévère" à "n'a pas eu de douleur".
L'échelle d'interférence de la douleur va de « beaucoup » à « pas du tout ».
L'échelle de fonctionnalité va de "incapable de faire" à "sans aucune difficulté" en ce qui concerne une gamme d'activités spécifiées.
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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à la projection
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Enquête sur les pieds de Pittsburgh
Délai: 1 mois post opératoire
|
Questionnaire de mesure de la douleur et de la fonction.
L'échelle de douleur va de "très sévère" à "n'a pas eu de douleur".
L'échelle d'interférence de la douleur va de « beaucoup » à « pas du tout ».
L'échelle de fonctionnalité va de "incapable de faire" à "sans aucune difficulté" en ce qui concerne une gamme d'activités spécifiées.
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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1 mois post opératoire
|
|
Enquête sur les pieds de Pittsburgh
Délai: 2 mois post opératoire
|
Questionnaire de mesure de la douleur et de la fonction.
L'échelle de douleur va de "très sévère" à "n'a pas eu de douleur".
L'échelle d'interférence de la douleur va de « beaucoup » à « pas du tout ».
L'échelle de fonctionnalité va de "incapable de faire" à "sans aucune difficulté" en ce qui concerne une gamme d'activités spécifiées.
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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2 mois post opératoire
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Enquête sur les pieds de Pittsburgh
Délai: 6 mois post opératoire
|
Questionnaire de mesure de la douleur et de la fonction.
L'échelle de douleur va de "très sévère" à "n'a pas eu de douleur".
L'échelle d'interférence de la douleur va de « beaucoup » à « pas du tout ».
L'échelle de fonctionnalité va de "incapable de faire" à "sans aucune difficulté" en ce qui concerne une gamme d'activités spécifiées.
Il n'y a pas de somme globale des résultats
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6 mois post opératoire
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville de Manchester
Délai: à la projection
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Questionnaire d'évaluation de la douleur et de la fonction.
Trois réponses à une variété de douleurs et d'activités spécifiques allant de "La plupart/tous les jours" qui est noté 2 à "Jamais" qui est noté 0. La sommation est faite sur Fonctionnel (0-20 avec 20 étant le fonctionnement le plus bas), apparence personnelle (0-4, 4 étant le pire), douleur (0-10, 10 étant le pire), travail/loisirs (0-100, 100 étant le pire impact sur le travail/loisirs) .
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à la projection
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville de Manchester
Délai: 1 mois post opératoire
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Questionnaire d'évaluation de la douleur et de la fonction.
Trois réponses à une variété de douleurs et d'activités spécifiques allant de "La plupart/tous les jours" qui est noté 2 à "Jamais" qui est noté 0. La sommation est faite sur Fonctionnel (0-20 avec 20 étant le fonctionnement le plus bas), apparence personnelle (0-4, 4 étant le pire), douleur (0-10, 10 étant le pire), travail/loisirs (0-100, 100 étant le pire impact sur le travail/loisirs) .
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1 mois post opératoire
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville de Manchester
Délai: 2 mois post opératoire
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Questionnaire d'évaluation de la douleur et de la fonction.
Trois réponses à une variété de douleurs et d'activités spécifiques allant de "La plupart/tous les jours" qui est noté 2 à "Jamais" qui est noté 0. La sommation est faite sur Fonctionnel (0-20 avec 20 étant le fonctionnement le plus bas), apparence personnelle (0-4, 4 étant le pire), douleur (0-10, 10 étant le pire), travail/loisirs (0-100, 100 étant le pire impact sur le travail/loisirs) .
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2 mois post opératoire
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville de Manchester
Délai: 6 mois post opératoire
|
Questionnaire d'évaluation de la douleur et de la fonction.
Trois réponses à une variété de douleurs et d'activités spécifiques allant de "La plupart/tous les jours" qui est noté 2 à "Jamais" qui est noté 0. La sommation est faite sur Fonctionnel (0-20 avec 20 étant le fonctionnement le plus bas), apparence personnelle (0-4, 4 étant le pire), douleur (0-10, 10 étant le pire), travail/loisirs (0-100, 100 étant le pire impact sur le travail/loisirs) .
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6 mois post opératoire
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Questionnaire du système de notation clinique Mayo (MAYO)
Délai: à la projection
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Questionnaire douleur et fonction.
Échelle de douleur de 0 (pire) à 50 (pas de douleur).
Les limitations d'activité, les besoins en orthèses, la démarche antalgique, la neuropathie et la sensibilité du talon plantaire sont tous classés de 10 (meilleur) à 10 (pire).
La sommation globale est excellente (90-100), bonne (80-89), moyenne (70-79), médiocre (
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à la projection
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Questionnaire du système de notation clinique Mayo (MAYO)
Délai: 1 mois post opératoire
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Questionnaire douleur et fonction.
Échelle de douleur de 0 (pire) à 50 (pas de douleur).
Les limitations d'activité, les besoins en orthèses, la démarche antalgique, la neuropathie et la sensibilité du talon plantaire sont tous classés de 10 (meilleur) à 10 (pire).
La sommation globale est excellente (90-100), bonne (80-89), moyenne (70-79), médiocre (
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1 mois post opératoire
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Questionnaire du système de notation clinique Mayo (MAYO)
Délai: 2 mois post opératoire
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Questionnaire douleur et fonction.
Échelle de douleur de 0 (pire) à 50 (pas de douleur).
Les limitations d'activité, les besoins en orthèses, la démarche antalgique, la neuropathie et la sensibilité du talon plantaire sont tous classés de 10 (meilleur) à 10 (pire).
La sommation globale est excellente (90-100), bonne (80-89), moyenne (70-79), médiocre (
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2 mois post opératoire
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Questionnaire du système de notation clinique Mayo (MAYO)
Délai: 6 mois post opératoire
|
Questionnaire douleur et fonction.
Échelle de douleur de 0 (pire) à 50 (pas de douleur).
Les limitations d'activité, les besoins en orthèses, la démarche antalgique, la neuropathie et la sensibilité du talon plantaire sont tous classés de 10 (meilleur) à 10 (pire).
La sommation globale est excellente (90-100), bonne (80-89), moyenne (70-79), médiocre (
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6 mois post opératoire
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Questionnaire de mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: à la projection
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Questionnaire sur la mobilité et la fonctionnalité.
L'échelle va de « Incapable de faire » à « Aucune difficulté du tout » en réponse aux questions sur la mobilité.
Il n'y a pas de synthèse globale des résultats.
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à la projection
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Questionnaire de mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 1 mois post opératoire
|
Questionnaire sur la mobilité et la fonctionnalité.
L'échelle va de « Incapable de faire » à « Aucune difficulté du tout » en réponse aux questions sur la mobilité.
Il n'y a pas de synthèse globale des résultats.
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1 mois post opératoire
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Questionnaire de mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 2 mois post opératoire
|
Questionnaire sur la mobilité et la fonctionnalité.
L'échelle va de « Incapable de faire » à « Aucune difficulté du tout » en réponse aux questions sur la mobilité.
Il n'y a pas de synthèse globale des résultats.
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2 mois post opératoire
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|
Questionnaire de mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 6 mois post opératoire
|
Questionnaire sur la mobilité et la fonctionnalité.
L'échelle va de « Incapable de faire » à « Aucune difficulté du tout » en réponse aux questions sur la mobilité.
Il n'y a pas de synthèse globale des résultats.
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6 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les appareils de déchargement
Délai: à la projection
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Questionnaire de mesure de la satisfaction de l'appareil.
Les questions reçoivent une réponse oui/non dans tous les cas, sauf le confort (0-10, 10 étant le plus confortable), la facilité d'utilisation (0-10, 10 étant le plus facile à utiliser) et le nombre d'heures par nuit dont un patient a besoin pour porter un attelle de nuit (0-8).
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à la projection
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Enquête sur les appareils de déchargement
Délai: 2 semaines après l'opération
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Questionnaire de mesure de la satisfaction de l'appareil.
Les questions reçoivent une réponse oui/non dans tous les cas, sauf le confort (0-10, 10 étant le plus confortable), la facilité d'utilisation (0-10, 10 étant le plus facile à utiliser) et le nombre d'heures par nuit dont un patient a besoin pour porter un attelle de nuit (0-8).
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2 semaines après l'opération
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Enquête sur les appareils de déchargement
Délai: 1 mois post opératoire
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Questionnaire de mesure de la satisfaction de l'appareil.
Les questions reçoivent une réponse oui/non dans tous les cas, sauf le confort (0-10, 10 étant le plus confortable), la facilité d'utilisation (0-10, 10 étant le plus facile à utiliser) et le nombre d'heures par nuit dont un patient a besoin pour porter un attelle de nuit (0-8).
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1 mois post opératoire
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Enquête sur les appareils de déchargement
Délai: 2 mois post opératoire
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Questionnaire de mesure de la satisfaction de l'appareil.
Les questions reçoivent une réponse oui/non dans tous les cas, sauf le confort (0-10, 10 étant le plus confortable), la facilité d'utilisation (0-10, 10 étant le plus facile à utiliser) et le nombre d'heures par nuit dont un patient a besoin pour porter un attelle de nuit (0-8).
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2 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19080348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .