Avlastningsanordning för postkirurgiska fotprocedurer

Ämnen kommer att slutföra följande screeningforskningsprocedurer:

1. Baslinjerapporterade resultatmått (PROMs) frågeformulär och undersökningar som kommer att ta cirka 25 minuter att fylla i:

   • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) frågeformulär för att bedöma patientens ADL och funktionsförmåga
   • Mayo Clinical Scoring System frågeformulär (MAYO) för att bedöma patientens smärta, aktivitet och funktion
   • American Orthopedic Foot and Ankle Society frågeformulär (AOFAS) för att bedöma patientens smärta och funktion
   • Manchester Foot and Ankel Disability Index för att bedöma patientens fotsmärta/obehag
   • Pittsburgh Foot Survey för att bedöma patientens smärta, aktivitet, livstillfredsställelse/livskvalitet
   • Avlastningsenhetsundersökning för att bedöma lättheten och komforten för avlastningsenheten
2. Fotultraljud kommer att utföras för att bedöma och mäta baslinjens tjocklek på plantar fascia, framfot eller häl.
3. 2D-fotografier av båda fötterna kommer att utföras för en visuell baslinjebedömning av hud och mjukdelstjocklek.

Om det kliniska fetttransplantatet sker på en annan dag än screeningbesöket, kommer följande forskningsaktiviteter att slutföras vid besök 2 om försökspersonen fortsätter att vara intresserad och kvalificerad för studiedeltagande:

1. Insamling av försökspersonens vitala tecken (Temp, HR, Resp., BP), läkemedelsprofil, allergier, vikt, BMI-beräkning och insamling och rapportering av biverkningar.
2. Genomgång av insamling av medicinsk och kirurgisk historia - Utredaren kommer att bekräfta att patientens medicinska status inte har förändrats sedan den senast sågs och patienten fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna för studieintervention.
3. Utförande av en begränsad fysisk undersökning och fotundersökning av PI och/eller Co-investigator MD
4. Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest med resultat dokumenterade enligt studiediagrammet.
5. Dagbokskort med instruktion att börja skriva in på dagbokskortet 24 timmar efter fetttransplantationsoperationen för att fortsätta genom postoperativt besök 4 (månad 1) och placeras på studiediagrammet. Försökspersonen kommer att instrueras att dokumentera självutvärdering av följande händelser som hänför sig till operationsstället: Smärta, blåmärken, rodnad i huden, klåda, svullnad, blödning, annat (eviga problem/problem som inte är listade). Försökspersonen kommer att instrueras att på dagbokskortet identifiera plats, datum och dag för varje dokumenterad händelse. Olösta händelser vid besök 4 kommer att överföras för dokumentation till biverkningsloggen.
6. 2D-bilder av båda fötterna
7. Avlastningsenhetsdistribution för att vara i bruk hela tiden under ambulering och aktivitetsinstruktioner för att hålla sig borta så mycket som möjligt i 3 dagar, begränsa sedan vandring till 10 minuter per timme i 4 veckor och ingen sport, sparkar, löpning eller träning i 4 Veckor. Enheter kommer att tillhandahållas för båda fötterna för att bibehålla symmetri och gångstabilitet mellan de två fötterna.