Dispositivo de descarga para procedimientos posquirúrgicos del pie

Los sujetos completarán los siguientes procedimientos de investigación de detección:

1. Cuestionarios y encuestas de medidas de resultados informados de referencia (PROM) que tardarán aproximadamente 25 minutos en completarse:

   • Cuestionario de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) para evaluar las AVD y la capacidad funcional del sujeto
   • Cuestionario del Sistema de puntuación clínica de Mayo (MAYO) para evaluar el dolor, la actividad y la función de los sujetos
   • Cuestionario de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para evaluar el dolor y la función de los sujetos
   • Índice de discapacidad de pie y tobillo de Manchester para evaluar el dolor/malestar en el pie del sujeto
   • Encuesta de pie de Pittsburgh para evaluar el dolor, la actividad, la satisfacción con la vida/la calidad de vida de los sujetos
   • Encuesta de dispositivo de descarga para evaluar la facilidad y comodidad del dispositivo de descarga
2. Se realizarán ecografías del pie para evaluar y medir el grosor inicial de la fascia plantar, el antepié o el talón.
3. Se realizarán fotografías 2D de ambos pies para una evaluación basal visual del grosor de la piel y los tejidos blandos.

Si el procedimiento clínico de injerto de grasa se lleva a cabo en un día diferente a la visita de selección, las siguientes actividades de investigación se completarán en la Visita 2 si el sujeto continúa interesado y elegible para participar en el estudio:

1. Recopilación de los signos vitales del sujeto (Temp, HR, Resp., BP), perfil de medicación, alergias, peso, cálculo del IMC y recopilación e informe de eventos adversos.
2. Revisión de la recopilación de antecedentes médicos y quirúrgicos: el investigador confirmará que el estado médico del sujeto no ha cambiado desde la última vez que se vio y que el sujeto sigue cumpliendo los criterios de elegibilidad para la intervención del estudio.
3. Realización de un examen físico y de los pies limitado por PI y/o co-investigador MD
4. Las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo en orina con resultados documentados en la tabla de estudio.
5. Tarjetas de diario con instrucciones para comenzar la entrada en la tarjeta de diario 24 horas después de la cirugía de injerto de grasa para continuar hasta la visita posoperatoria 4 (mes 1) y colocarse en la tabla de estudio. Se le indicará al sujeto que documente la autoevaluación de los siguientes eventos relacionados con el sitio quirúrgico: dolor, hematomas, enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón, sangrado, otros (cualquier inquietud/problema no mencionado). Se indicará al sujeto que identifique en la ficha del diario el lugar, la fecha y el día de cada evento documentado. Los eventos no resueltos en la visita 4 se transferirán para su documentación al registro de eventos adversos.
6. Fotografías 2D de ambos pies
7. Descargue la distribución del dispositivo para permanecer en uso en todo momento durante la deambulación y la instrucción de actividades para mantenerse alejado de los pies tanto como sea posible durante 3 días, luego limite la deambulación a 10 minutos por hora durante 4 semanas y no haga deportes, patalee, corra ni haga ejercicio durante 4 semanas. Se proporcionarán dispositivos para ambos pies para mantener la simetría y la estabilidad de la marcha entre los dos pies.