子宮頸がんスクリーニングに長期間参加していない人の自己サンプリング
2022年4月19日 更新者：Bo Terning Hansen、Oslo University Hospital
子宮頸がんスクリーニングに長期間参加していない人を対象としたセルフサンプリングの実用的な無作為対照試験
この試験では、ヒトパピローマウイルス（HPV）のセルフサンプリングがノルウェーのスクリーニングを受けていない女性の子宮頸がん検診の受診率を高めるかどうか、セルフサンプリングとフォローアップを提供するさまざまな方法が受診率にどのように影響するか、およびセルフサンプリングが受診率を低下させるかどうかを評価します。出席の不平等。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
少なくとも 10 年間スクリーニングに参加していない 35 歳から 69 歳の女性を対象に、スクリーニング参加に対する膣 HPV 自己サンプリングの影響について無作為化対照試験を実施します。
女性は次の 3 つの介入のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 (ii) セルフサンプリング キットを受け取ります。 (iii) セルフサンプリング キットの注文の申し出を受ける。
介入間のスクリーニング出席の比較が行われます。
不平等への潜在的な影響にも対処するために、分析には社会人口学的特性による比較が含まれます。
介入間の子宮頸がん/前がんの割合も比較されます。
さらに、この母集団における HPV 検査陽性後のフォローアップの実現可能性と遵守状況を評価するために、各自己サンプリング群の HPV 陽性女性の半分が、通常の一般開業医による最初のフォローアップに紹介されます ( GP）、残りの半分は婦人科医による最初のフォローアップに紹介されます.
このプロジェクトは、全国の子宮頸がん検診プログラムに組み込まれ、ノルウェーのがん登録局によって収集された検診の成績と結果を説明する広範な全国登録簿を利用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5669
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pb 5313 Majorstuen
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Oslo、Pb 5313 Majorstuen、ノルウェー、0304
- Cancer Registry of Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Hordaland、Vest-Agder、Rogaland、またはSør-Trøndelag地域に住む女性で、ノルウェーでのスクリーニングの資格があるが、少なくとも10年間スクリーニングに参加していない（2009-2018）
除外基準:
- 10年間（2009年～2018年）に子宮頸がん検診を受けられなかった女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプトイン
セルフサンプリングキットを注文するオファーを受け取る
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オプトイン群の女性は、研究に関する情報に加えて、HPV 自己サンプリング キットを注文するという申し出を受けます。
注文した女性は、セルフサンプリング ブラシ (Evalyn、Rovers Medical Devices) を含むキットと、使用説明書、および HPV テストのためにブラシを返却するための前払い封筒を受け取ります。
女性はまた、医師による通常のスクリーニングに参加できることも通知されます。
セルフサンプリングを選択し、ハイリスク HPV 検査で陽性となった女性は、一般開業医または婦人科医によるフォローアップに 1 対 1 で割り当てられます。
ハイリスクHPV陰性の女性は通常のスクリーニングプログラムに戻る
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実験的：身を引く
自発的にセルフサンプリングキットを受け取る
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オプトアウト群の女性は、自分で注文せずにセルフサンプリング キットを直接受け取ります。
キットの内容は同じで、フォローアップはオプトインアームで説明したものと同じです。
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実験的：コントロール
医師によるスクリーニングを受けるためのオープン リマインダーを受け取る
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全国的なスクリーニング プログラムの手順と同様に、コントロール アームの女性は、一般開業医によるスクリーニングを受けるよう通知され、通常のスクリーニング プログラムに進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング出席率（％）
時間枠：6ヶ月
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主要アウトカム指標は、子宮頸がん検診への出席率です。
出席とは、招待状を受け取ってから 6 か月以内に自己サンプリング検査を返却すること、または医師によるスクリーニングを受けることと定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク HPV の有病率 (%)
時間枠：6ヶ月
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自己サンプルおよび医師が採取したサンプルは、国立 HPV リファレンス ラボで Cobas 4800 HPV-DNA テストを使用して高リスク HPV についてテストされます。
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6ヶ月
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CIN2+の有病率（子宮頸部上皮内腫瘍のグレード2以下の割合）
時間枠：6ヶ月
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フォローアップに適格なすべての研究参加者の組織学的に確認されたCIN2 +診断は、ノルウェーのがん登録の子宮頸部スクリーニング登録から取得されます
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6ヶ月
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ハイリスク HPV 陽性スクリーニング検査の臨床フォローアップへのコンプライアンス (%)
時間枠：6ヶ月
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スクリーニング検査陽性の女性のフォローアップへの出席は、陽性検査結果の通知後に調査されます。
アームの比較に加えて、通常の GP によってフォローアップされているセルフサンプリングアームの女性と、婦人科医によってフォローアップされている女性のコンプライアンスを比較します。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴 (%)
時間枠：2019 年に国家登録簿から取得した最新の社会人口統計データ
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社会人口学的特徴（収入、教育、在留資格、年齢など）の分布を、介入と出席状況別に比較します。
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2019 年に国家登録簿から取得した最新の社会人口統計データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Giske Ursin, MD, Prof、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。