Självprovtagning bland långvariga icke-deltagare vid livmoderhalscancerscreening
19 april 2022 uppdaterad av: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Ett pragmatiskt randomiserat kontrollerat försök med självprovtagning bland långvariga icke-deltagare till livmoderhalscancerscreening
Försöket kommer att utvärdera om självprovtagning av humant papillomvirus (HPV) kan öka närvaron av livmoderhalscancerscreening bland underscreenade kvinnor i Norge, hur olika sätt att erbjuda självprovtagning och uppföljning kan påverka närvaron och om självprovtagning kan minska ojämlikhet i närvaro.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollstudie kommer att utföras på effekten av vaginal HPV-självprovtagning på screeningdeltagande, riktad mot kvinnor i åldern 35-69 som inte har deltagit i screening på minst 10 år.
Kvinnorna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre insatser: (i) få en påminnelse om att bli undersökt av en läkare; (ii) få ett självprovtagningskit; (iii) få ett erbjudande om att beställa ett självprovtagningspaket.
Jämförelser av screeningsnärvaron mellan insatserna kommer att göras.
För att även ta itu med potentiella effekter på ojämlikheter kommer analyserna att omfatta jämförelser efter sociodemografiska egenskaper.
Förekomsten av livmoderhalscancer/precancer bland interventionerna kommer också att jämföras.
Vidare, för att bedöma genomförbarheten av och efterlevnaden av uppföljning efter ett positivt HPV-test i denna population, kommer hälften av de HPV-positiva kvinnorna från varje självprovsarm att hänvisas till initial uppföljning av sin ordinarie allmänläkare ( GP), medan den andra hälften kommer att remitteras till första uppföljning av en gynekolog.
Projektet kommer att vara inbäddat i det nationella screeningprogrammet för livmoderhalscancer och kommer att använda de omfattande rikstäckande registren som beskriver resultat och resultat av screening som samlats in av Cancerregistret i Norge.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5669
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norge, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor bosatta i regionerna Hordaland, Vest-Agder, Rogaland eller Sør-Trøndelag, som har varit berättigade till screening i Norge, men som inte har deltagit i screening på minst 10 år (2009-2018)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte varit berättigade till livmoderhalscancerscreening under hela 10-årsperioden (2009-2018)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Välj att delta
Få erbjudande om att beställa självprovtagningskit
|
Kvinnor i opt-in-armen får ett erbjudande om att beställa ett HPV-självprovskit, utöver information om studien.
Kvinnor som beställer får ett kit som innehåller en självprovtagningsborste (Evalyn, Rovers Medical Devices), med instruktioner för användning och ett förbetalt kuvert för att returnera borsten för HPV-testning.
Kvinnorna informeras också om att de kan gå på ordinarie screening, det vill säga utförd av en läkare.
Kvinnor som väljer självprov och testar positivt för högrisk HPV kommer att tilldelas 1:1 uppföljning av sin allmänläkare eller en gynekolog.
Kvinnor som testar negativt för högrisk HPV återgår till det ordinarie screeningprogrammet
|
|
Experimentell: Välj bort
Få självprovtagningskit oönskat
|
Kvinnor i opt-out-armen får självprovtagningssatsen direkt, utan att ha beställt det själva.
Satsen har samma innehåll, och uppföljningen är densamma som den som beskrivs för opt-in-armen.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Få öppen påminnelse om att bli undersökt av läkare
|
I likhet med förfarandet i det nationella screeningprogrammet får kvinnor i kontrollarmen en påminnelse om att bli screenad av sin allmänläkare och fortsätter i det ordinarie screeningprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvarofrekvens för screening (%)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära utfallsmåttet är närvarofrekvensen vid screening av livmoderhalscancer.
Närvaro definieras som att returnera ett självprovtagningstest eller att bli undersökt av en läkare under de 6 månaderna efter mottagandet av inbjudan.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av högrisk HPV (%)
Tidsram: 6 månader
|
Självprover såväl som prover som tagits av läkare kommer att testas för högrisk-HPV med Cobas 4800 HPV-DNA-test vid det nationella HPV-referenslaboratoriet
|
6 månader
|
|
Prevalens av CIN2+ (andel av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre)
Tidsram: 6 månader
|
Histologiskt bekräftade CIN2+ diagnoser av alla studiedeltagare som är kvalificerade för uppföljning kommer att hämtas från cervikal screeningregistret vid Cancerregistret i Norge
|
6 månader
|
|
Överensstämmelse med klinisk uppföljning av ett högrisk HPV-positivt screeningtest (%)
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro vid uppföljning av kvinnor med positivt screeningtest kommer att kartläggas efter besked om positivt testresultat.
Förutom att jämföra armar kommer vi att jämföra följsamheten hos kvinnor i de självprovtagande armarna som följs upp av sin vanliga husläkare jämfört med kvinnor som följs upp av en gynekolog
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper (%)
Tidsram: Uppdaterad sociodemografisk data hämtad från nationella register under 2019
|
Vi kommer att jämföra fördelningen av sociodemografiska egenskaper (inkomst, utbildning, immigrationsstatus, ålder etc.) efter intervention och närvarostatus
|
Uppdaterad sociodemografisk data hämtad från nationella register under 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/14056
- 182687 (Annan identifierare: Cancer Society of Norway (Funder))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .