Vlastní odběr vzorků u dlouhodobě neabsolvujících screening rakoviny děložního čípku
19. dubna 2022 aktualizováno: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie vlastního odběru vzorků mezi dlouhodobě neúčastnícími se screeningu rakoviny děložního čípku
Studie vyhodnotí, zda samoodběr vzorků lidského papilomaviru (HPV) může zvýšit návštěvnost screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen v Norsku, jak mohou různé způsoby nabízení vlastního odběru vzorků a sledování ovlivnit účast a zda může samoodběr snížit nerovnosti v docházce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolní studie vlivu vaginálního odběru vzorků HPV na účast na screeningu, zaměřená na ženy ve věku 35-69 let, které se screeningu nezúčastnily alespoň 10 let.
Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze tří intervencí: (i) obdrží upomínku na vyšetření lékařem; (ii) obdrží sadu pro vlastní odběr vzorků; (iii) obdrží nabídku na objednání sady pro vlastní odběr vzorků.
Bude provedeno srovnání návštěvnosti screeningu mezi intervencemi.
Aby se také zabývaly potenciálními dopady na nerovnosti, budou analýzy zahrnovat srovnání podle sociodemografických charakteristik.
Porovnány budou také četnosti rakoviny děložního čípku/prekancerózy mezi intervencemi.
Dále, aby se posoudila proveditelnost a dodržování následné kontroly po pozitivním HPV testu v této populaci, polovina HPV pozitivních žen z každé skupiny s vlastním odběrem vzorků bude odeslána k úvodní kontrole svým pravidelným praktickým lékařem ( praktický lékař), zatímco druhá polovina bude odeslána k úvodní kontrole gynekologem.
Projekt bude začleněn do národního programu screeningu rakoviny děložního čípku a bude využívat rozsáhlé celostátní registry popisující výkon a výsledky screeningu shromážděné Norským registrem rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5669
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norsko, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící v regionech Hordaland, Vest-Agder, Rogaland nebo Sør-Trøndelag, které mají nárok na screening v Norsku, ale které se screeningu nezúčastnily alespoň 10 let (2009-2018)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které neměly nárok na screening rakoviny děložního čípku po celých 10 let (2009-2018)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přihlásit se
Přijměte nabídku na objednání sady pro vlastní odběr vzorků
|
Ženy v opt-in rameni dostávají kromě informací o studii nabídku na objednání sady HPV pro samoodběr vzorků.
Ženy, které si objednají, obdrží sadu, která obsahuje samoodběrový kartáček (Evalyn, Rovers Medical Devices), s návodem k použití a předplacenou obálku pro vrácení kartáčku na HPV testování.
Ženy jsou také informovány, že mohou navštěvovat běžný screening, tedy prováděný lékařem.
Ženám, které se rozhodnou pro vlastní odběr vzorků a budou pozitivní na vysoce rizikové HPV, bude sledován jejich praktický lékař nebo gynekolog v poměru 1:1.
Ženy s negativním testem na vysoce rizikové HPV se vracejí do běžného screeningového programu
|
|
Experimentální: Odhlásit se
Získejte nevyžádanou sadu pro vlastní odběr vzorků
|
Ženy v rameni opt-out obdrží sadu pro vlastní odběr vzorků přímo, aniž by si ji samy objednaly.
Sada má stejný obsah a následný postup je stejný, jaký je popsán u ramene opt-in.
|
|
Experimentální: Řízení
Přijměte otevřenou připomínku, abyste byli vyšetřeni lékařem
|
Podobně jako u národního screeningového programu dostávají ženy v kontrolní větvi upomínku na screening od svého praktického lékaře a pokračují v běžném screeningovém programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěvnosti promítání (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku je míra návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku.
Docházka je definována jako vrácení testu s vlastním odběrem vzorků nebo vyšetření lékařem během 6 měsíců od obdržení zvacího dopisu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence vysoce rizikového HPV (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní vzorky i vzorky odebrané lékařem budou testovány na vysoce rizikový HPV testem Cobas 4800 HPV-DNA v národní referenční laboratoři HPV
|
6 měsíců
|
|
Prevalence CIN2+ (podíl cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího)
Časové okno: 6 měsíců
|
Histologicky potvrzené diagnózy CIN2+ všech účastníků studie, kteří jsou způsobilí ke sledování, budou získány z registru cervikálního screeningu v registru rakoviny Norska
|
6 měsíců
|
|
Soulad s klinickým sledováním vysoce rizikového HPV pozitivního screeningového testu (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Po oznámení pozitivního výsledku testu bude u žen s pozitivním screeningovým testem zjišťována účast na sledování.
Kromě srovnávacích ramen porovnáme compliance žen v samoodběrových ramenech, které sleduje jejich pravidelný praktický lékař, oproti ženám, které sleduje gynekolog.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky (%)
Časové okno: Aktuální sociodemografická data získaná z národních registrů v roce 2019
|
Porovnáme rozložení sociodemografických charakteristik (příjem, vzdělání, imigrační status, věk atd.) podle intervence a stavu docházky
|
Aktuální sociodemografická data získaná z národních registrů v roce 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/14056
- 182687 (Jiný identifikátor: Cancer Society of Norway (Funder))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy