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Autocampionamento tra i non partecipanti a lungo termine allo screening del cancro cervicale

19 aprile 2022 aggiornato da: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Uno studio controllato randomizzato pragmatico di autocampionamento tra i non partecipanti a lungo termine allo screening del cancro cervicale

Lo studio valuterà se l'autocampionamento del papillomavirus umano (HPV) può aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra le donne sottoposte a screening in Norvegia, in che modo i diversi modi di offrire l'autocampionamento e il follow-up possono influenzare la partecipazione e se l'autocampionamento può ridurre disuguaglianze in presenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato sull'effetto dell'autocampionamento dell'HPV vaginale sulla partecipazione allo screening, rivolto alle donne di età compresa tra 35 e 69 anni che non hanno partecipato allo screening per almeno 10 anni. Le donne saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre interventi: (i) ricevere un promemoria per essere sottoposti a screening da un medico; (ii) ricevere un kit di autocampionamento; (iii) ricevere un'offerta per ordinare un kit di autocampionamento. Verranno effettuati confronti tra le presenze di screening tra gli interventi. Per affrontare anche i potenziali effetti sulle disuguaglianze, le analisi includeranno confronti per caratteristiche sociodemografiche. Verranno inoltre confrontati i tassi di cancro cervicale/precancro tra gli interventi. Inoltre, per valutare la fattibilità e la conformità al follow-up dopo un test HPV positivo in questa popolazione, la metà delle donne positive all'HPV di ciascun braccio di auto-campionamento verrà indirizzata al follow-up iniziale dal proprio medico generico ( GP), mentre l'altra metà sarà indirizzata al primo follow-up da parte di un ginecologo. Il progetto sarà integrato nel programma nazionale di screening del cancro cervicale e utilizzerà i vasti registri nazionali che descrivono le prestazioni e gli esiti dello screening raccolti dal Registro dei tumori della Norvegia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5669

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norvegia, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono nelle regioni Hordaland, Vest-Agder, Rogaland o Sør-Trøndelag, che hanno avuto diritto allo screening in Norvegia, ma che non hanno partecipato allo screening per almeno 10 anni (2009-2018)

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono state ammissibili allo screening del cancro cervicale durante l'intero periodo di 10 anni (2009-2018)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attiva
Ricevi un'offerta per ordinare il kit di autocampionamento
Comportamentale: Attivare; Ricevi un'offerta per ordinare il kit di autocampionamento
Le donne nel braccio opt-in ricevono un'offerta per ordinare un kit di autocampionamento HPV, oltre alle informazioni sullo studio. Le donne che ordinano ricevono un kit che include uno spazzolino per autocampionamento (Evalyn, Rovers Medical Devices), con le istruzioni per l'uso e una busta prepagata per la restituzione dello spazzolino per il test HPV. Le donne sono inoltre informate che possono sottoporsi allo screening ordinario, cioè effettuato da un medico. Le donne che scelgono l'autocampionamento e risultano positive all'HPV ad alto rischio saranno assegnate 1:1 al follow-up dal loro medico generico o da un ginecologo. Le donne che risultano negative al test HPV ad alto rischio tornano al normale programma di screening
Sperimentale: Decidere di uscire
Ricevi un kit di autocampionamento non richiesto
Comportamentale: Decidere di uscire; Ricevi un kit di autocampionamento non richiesto
Le donne nel braccio opt-out ricevono direttamente il kit di autocampionamento, senza averlo ordinato da sole. Il kit ha gli stessi contenuti e il follow-up è lo stesso descritto per il braccio opt-in.
Sperimentale: Controllo
Ricevi un promemoria aperto per essere sottoposto a screening dal medico
Comportamentale: Controllo; Ricevi un promemoria aperto per essere sottoposto a screening dal medico
Analogamente alla procedura del programma di screening nazionale, le donne nel braccio di controllo ricevono un promemoria per essere sottoposte a screening dal proprio medico di base e continuano nel programma di screening ordinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione alla proiezione (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è il tasso di partecipazione allo screening del cancro cervicale. La partecipazione è definita come la restituzione di un test di autocampionamento o l'essere sottoposti a screening da parte di un medico durante i 6 mesi successivi al ricevimento della lettera di invito
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HPV ad alto rischio (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli autocampioni e i campioni prelevati dal medico saranno testati per l'HPV ad alto rischio con il test Cobas 4800 HPV-DNA presso il laboratorio nazionale di riferimento per l'HPV
6 mesi
Prevalenza di CIN2+ (percentuale di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le diagnosi istologicamente confermate di CIN2+ di tutti i partecipanti allo studio idonei per il follow-up saranno recuperate dal registro di screening cervicale presso il registro dei tumori della Norvegia
6 mesi
Conformità al follow-up clinico di un test di screening positivo per HPV ad alto rischio (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
La partecipazione al follow-up tra le donne con un test di screening positivo sarà rilevata dopo la notifica dell'esito positivo del test. Oltre a confrontare i bracci, confronteremo la compliance delle donne nei bracci di autocampionamento che sono seguite dal loro medico di famiglia regolare rispetto alle donne che sono seguite da un ginecologo
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche (%)
Lasso di tempo: Dati sociodemografici aggiornati estratti dai registri nazionali nel 2019
Confronteremo la distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche (reddito, istruzione, stato di immigrazione, età ecc.) per intervento e stato di frequenza
Dati sociodemografici aggiornati estratti dai registri nazionali nel 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/14056
  • 182687 (Altro identificatore: Cancer Society of Norway (Funder))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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