Auto-échantillonnage parmi les non-participants à long terme au dépistage du cancer du col de l'utérus
19 avril 2022 mis à jour par: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'auto-échantillonnage parmi les non-participants à long terme au dépistage du cancer du col de l'utérus
L'essai évaluera si l'auto-prélèvement du virus du papillome humain (VPH) peut augmenter la fréquentation du dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes sous-dépistées en Norvège, comment différentes façons d'offrir l'auto-prélèvement et le suivi peuvent affecter la fréquentation, et si l'auto-prélèvement peut réduire inégalités de fréquentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé sur l'effet de l'auto-échantillonnage vaginal du VPH sur la fréquentation du dépistage, ciblant les femmes âgées de 35 à 69 ans qui n'ont pas participé au dépistage depuis au moins 10 ans.
Les femmes seront affectées au hasard à l'une des trois interventions suivantes : (i) recevoir un rappel pour se faire dépister par un médecin ; (ii) recevoir un kit d'auto-prélèvement ; (iii) recevoir une offre pour commander un kit d'auto-prélèvement.
Des comparaisons de la fréquentation du dépistage entre les interventions seront effectuées.
Afin d'aborder également les effets potentiels sur les inégalités, les analyses incluront des comparaisons par caractéristiques sociodémographiques.
Les taux de cancer/précancer du col de l'utérus parmi les interventions seront également comparés.
De plus, pour évaluer la faisabilité et l'observance du suivi après un test HPV positif dans cette population, la moitié des femmes HPV positives de chaque bras d'auto-prélèvement seront orientées vers un suivi initial par leur médecin généraliste habituel ( généraliste), tandis que l'autre moitié sera dirigée vers un premier suivi par un gynécologue.
Le projet sera intégré au programme national de dépistage du cancer du col de l'utérus et utilisera les vastes registres nationaux décrivant les performances et les résultats du dépistage collectés par le registre du cancer de Norvège.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5669
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pb 5313 Majorstuen
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Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norvège, 0304
- Cancer Registry of Norway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes vivant dans les régions Hordaland, Vest-Agder, Rogaland ou Sør-Trøndelag, qui ont été éligibles au dépistage en Norvège, mais qui n'ont pas assisté au dépistage depuis au moins 10 ans (2009-2018)
Critère d'exclusion:
- Femmes qui n'ont pas été éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus pendant toute la période de 10 ans (2009-2018)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésion
Recevoir une offre pour commander un kit d'auto-échantillonnage
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Les femmes du groupe opt-in reçoivent une offre de commande d'un kit d'auto-prélèvement HPV, en plus d'informations sur l'étude.
Les femmes qui commandent reçoivent un kit comprenant une brosse à auto-prélèvement (Evalyn, Rovers Medical Devices), avec des instructions d'utilisation et une enveloppe prépayée pour retourner la brosse pour le test HPV.
Les femmes sont également informées qu'elles peuvent assister à un dépistage ordinaire, c'est-à-dire effectué par un médecin.
Les femmes qui choisissent l'auto-prélèvement et dont le test de dépistage du VPH à haut risque est positif seront affectées 1:1 au suivi par leur médecin généraliste ou un gynécologue.
Les femmes dont le test de dépistage du VPH à haut risque est négatif retournent au programme de dépistage ordinaire
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Expérimental: Se désengager
Recevoir un kit d'auto-échantillonnage non sollicité
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Les femmes du bras opt-out reçoivent directement le kit d'auto-prélèvement, sans l'avoir commandé elles-mêmes.
Le kit a le même contenu, et le suivi est le même, que celui décrit pour le bras opt-in.
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Expérimental: Contrôler
Recevoir un rappel ouvert pour être examiné par un médecin
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Semblable à la procédure du programme national de dépistage, les femmes du bras contrôle reçoivent un rappel pour se faire dépister par leur médecin généraliste, et continuent dans le programme de dépistage ordinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fréquentation des dépistages (%)
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est le taux de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus.
La participation est définie comme le retour d'un test d'auto-prélèvement ou le dépistage par un médecin au cours des 6 mois suivant la réception de la lettre d'invitation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du VPH à haut risque (%)
Délai: 6 mois
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Les auto-échantillons ainsi que les échantillons prélevés par les médecins seront testés pour le HPV à haut risque avec le test Cobas 4800 HPV-DNA au laboratoire national de référence HPV
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6 mois
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Prévalence de CIN2+ (proportion de néoplasies cervicales intraépithéliales de grade 2 ou pire)
Délai: 6 mois
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Les diagnostics histologiquement confirmés de CIN2+ de tous les participants à l'étude éligibles pour un suivi seront extraits du registre de dépistage cervical du registre du cancer de Norvège
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6 mois
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Conformité au suivi clinique d'un test de dépistage HPV positif à haut risque (%)
Délai: 6 mois
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La participation au suivi des femmes dont le test de dépistage est positif sera sondée après la notification du résultat positif du test.
En plus de comparer les bras, nous comparerons la conformité des femmes dans les bras d'auto-échantillonnage qui sont suivies par leur médecin généraliste habituel par rapport aux femmes qui sont suivies par un gynécologue
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques sociodémographiques (%)
Délai: Données sociodémographiques à jour extraites des registres nationaux en 2019
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Nous comparerons la répartition des caractéristiques sociodémographiques (revenu, éducation, statut d'immigrant, âge, etc.) par statut d'intervention et de fréquentation
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Données sociodémographiques à jour extraites des registres nationaux en 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/14056
- 182687 (Autre identifiant: Cancer Society of Norway (Funder))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .