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자궁경부암 검진 장기 비참석자의 자가 표본 추출

2022년 4월 19일 업데이트: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

자궁경부암 검진에 장기간 비참석자 사이에서 자체 샘플링의 실용적인 무작위 통제 시험

이 임상시험은 인유두종 바이러스(HPV) 자체 샘플링이 노르웨이의 과소 선별된 여성들 사이에서 자궁경부암 검진 출석을 증가시킬 수 있는지 여부, 셀프 샘플링 및 후속 조치를 제공하는 다양한 방법이 출석에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 셀프 샘플링이 감소할 수 있는지 여부를 평가합니다. 출석의 불평등.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 10년 동안 스크리닝에 참석하지 않은 35-69세 여성을 대상으로 질 HPV 자가 샘플링이 스크리닝 참석에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 여성은 다음 세 가지 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (i) 의사의 검사를 받도록 알림을 받습니다. (ii) 자체 샘플링 키트를 받습니다. (iii) 셀프 샘플링 키트 주문 제안을 받습니다. 개입 간의 스크리닝 출석 비교가 이루어질 것입니다. 또한 불평등에 대한 잠재적 영향을 다루기 위해 분석에는 사회인구학적 특성에 따른 비교가 포함될 것입니다. 중재 중 자궁경부암/전암의 비율도 비교됩니다. 또한 이 모집단에서 양성 HPV 테스트 후 후속 조치의 타당성과 준수 여부를 평가하기 위해 각 자가 표본 조사 부문의 HPV 양성 여성 절반이 정규 일반의의 초기 후속 조치에 회부될 것입니다. GP), 나머지 절반은 산부인과 의사의 초기 후속 조치에 회부됩니다. 이 프로젝트는 국가 자궁경부암 검진 프로그램에 포함될 것이며 노르웨이 암 등록부에 의해 수집된 검진 성과 및 결과를 설명하는 광범위한 전국 등록부를 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5669

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, 노르웨이, 0304
        • Cancer Registry of Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Hordaland, Vest-Agder, Rogaland 또는 Sør-Trøndelag 지역에 거주하는 여성으로서 노르웨이에서 검진을 받을 자격이 있지만 최소 10년(2009-2018) 동안 검진에 참석하지 않은 여성

제외 기준:

  • 전체 10년 기간(2009-2018) 동안 자궁경부암 검진을 받지 못한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵트
셀프 샘플링 키트 주문 제안 받기
행동: 옵트; 셀프 샘플링 키트 주문 제안 받기
옵트인 암에 있는 여성은 연구에 대한 정보와 함께 HPV 자체 샘플링 키트를 주문하라는 제안을 받습니다. 주문한 여성은 자체 샘플링 브러시(Evalyn, Rovers Medical Devices), 사용 지침 및 HPV 테스트를 위해 브러시를 반환하기 위한 선불 봉투가 포함된 키트를 받습니다. 여성은 또한 의사가 수행하는 일반 선별 검사에 참석할 수 있다는 정보를 제공받습니다. 자체 샘플링을 선택하고 고위험 HPV에 양성 반응을 보이는 여성은 일반 개업의 또는 산부인과 전문의의 후속 조치에 1:1로 할당됩니다. 고위험 HPV 검사에서 음성 판정을 받은 여성, 일반 검진 프로그램으로 복귀
실험적: 옵트아웃
요청하지 않은 자체 샘플링 키트 수령
행동: 옵트아웃 요청하지 않은 자체 샘플링 키트 수령
옵트아웃 팔에 있는 여성들은 직접 주문하지 않고 셀프 샘플링 키트를 직접 받습니다. 옵트인 암에 대해 설명한 것과 같이 키트의 내용물이 동일하고 후속 조치도 동일합니다.
실험적: 제어
의사의 선별 검사를 받으려면 공개 알림을 받으십시오.
행동: 제어; 의사의 선별 검사를 받으려면 공개 알림을 받으십시오.
국가 검진 프로그램의 절차와 유사하게, 대조군의 여성은 일반의에게 검진을 받으라는 알림을 받고 일반 검진 프로그램을 계속 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상영관람율(%)
기간: 6 개월
1차 결과 측정은 자궁경부암 검진 참석률입니다. 출석은 초청장을 받은 후 6개월 이내에 자체 샘플링 검사를 반납하거나 의사의 검진을 받는 것으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 HPV 유병률(%)
기간: 6 개월
자가 검체 및 의사가 채취한 검체는 국립 HPV 표준 연구소에서 Cobas 4800 HPV-DNA 검사를 통해 고위험 HPV 검사를 받게 됩니다.
6 개월
CIN2+의 유병률(자궁경부 상피내 종양 2등급 이하의 비율)
기간: 6 개월
후속 조치를 받을 자격이 있는 모든 연구 참가자의 조직학적으로 확인된 CIN2+ 진단은 노르웨이 암 등록부의 자궁경부 선별 검사 등록부에서 검색됩니다.
6 개월
고위험 HPV 양성 선별 검사의 임상적 추적 관찰 준수율(%)
기간: 6 개월
양성 선별 검사를 받은 여성의 후속 출석은 양성 검사 결과가 통보된 후 조사됩니다. 팔을 비교하는 것 외에도 정기적인 일반의가 후속 조치를 취하는 자가 샘플링 암의 여성과 산부인과 전문의가 후속 조치를 취하는 여성의 순응도를 비교할 것입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 특성(%)
기간: 2019년 국가 등록부에서 검색한 최신 사회인구학적 데이터
개입 및 출석 상태에 따른 사회인구학적 특성(소득, 교육, 이민 상태, 연령 등)의 분포를 비교합니다.
2019년 국가 등록부에서 검색한 최신 사회인구학적 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

수사관

  • 연구 책임자: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18/14056
  • 182687 (기타 식별자: Cancer Society of Norway (Funder))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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