Auto-amostragem entre não participantes de longo prazo para triagem de câncer do colo do útero
19 de abril de 2022 atualizado por: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Um ensaio pragmático, randomizado e controlado de auto-amostragem entre pacientes que não compareceram ao rastreamento de câncer do colo do útero por um longo período
O estudo avaliará se a auto-amostragem do papilomavírus humano (HPV) pode aumentar a freqüência ao rastreamento do câncer do colo do útero entre mulheres com pouco rastreamento na Noruega, como diferentes formas de oferecer auto-amostragem e acompanhamento podem afetar a freqüência e se a auto-amostragem pode reduzir desigualdades no atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo de controle randomizado sobre o efeito da auto-amostragem de HPV vaginal no comparecimento ao rastreamento, visando mulheres de 35 a 69 anos que não compareceram ao rastreamento por pelo menos 10 anos.
As mulheres serão alocadas aleatoriamente para uma das três intervenções: (i) receber um lembrete para ser examinada por um médico; (ii) receber um kit de auto-amostragem; (iii) receber uma oferta para solicitar um kit de autoamostragem.
Serão feitas comparações do comparecimento à triagem entre as intervenções.
Para abordar também os efeitos potenciais sobre as desigualdades, as análises incluirão comparações por características sociodemográficas.
As taxas de câncer/pré-câncer do colo do útero entre as intervenções também serão comparadas.
Além disso, para avaliar a viabilidade e a adesão ao acompanhamento após um teste de HPV positivo nesta população, metade das mulheres positivas para HPV de cada braço de auto-amostragem será encaminhada para acompanhamento inicial por seu clínico geral regular ( GP), enquanto a outra metade será encaminhada para acompanhamento inicial por um ginecologista.
O projeto será incorporado ao programa nacional de rastreamento do câncer do colo do útero e utilizará os extensos registros nacionais que descrevem o desempenho e os resultados do rastreamento coletados pelo Registro de Câncer da Noruega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5669
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pb 5313 Majorstuen
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Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Noruega, 0304
- Cancer Registry of Norway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que vivem nas regiões Hordaland, Vest-Agder, Rogaland ou Sør-Trøndelag, que foram elegíveis para triagem na Noruega, mas que não compareceram à triagem por pelo menos 10 anos (2009-2018)
Critério de exclusão:
- Mulheres que não foram elegíveis para rastreamento de câncer do colo do útero durante todo o período de 10 anos (2009-2018)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aceitar
Receba uma oferta para solicitar o kit de auto-amostragem
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As mulheres no braço opt-in recebem uma oferta para solicitar um kit de auto-amostragem de HPV, além de informações sobre o estudo.
As mulheres que fizerem o pedido receberão um kit que inclui uma escova de autoamostragem (Evalyn, Rovers Medical Devices), com instruções de uso e um envelope pré-pago para devolução da escova para teste de HPV.
As mulheres também são informadas de que podem participar de triagem normal, ou seja, realizada por um médico.
As mulheres que escolherem a autoamostragem e testarem positivo para HPV de alto risco serão alocadas 1:1 para acompanhamento por seu clínico geral ou ginecologista.
Mulheres com teste negativo para HPV de alto risco retornam ao programa de triagem normal
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Experimental: Excluir
Receber kit de auto-amostragem não solicitado
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As mulheres no braço opt-out recebem o kit de auto-amostragem diretamente, sem que elas mesmas o tenham encomendado.
O kit tem o mesmo conteúdo e o acompanhamento é o mesmo descrito para o braço opcional.
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Experimental: Ao controle
Receber lembrete aberto para ser rastreado pelo médico
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Semelhante ao procedimento do programa nacional de triagem, as mulheres no braço de controle recebem um lembrete para serem triadas por seu clínico geral e continuam no programa de triagem comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de comparecimento à triagem (%)
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário é a taxa de comparecimento ao rastreamento do câncer do colo do útero.
A frequência é definida como o retorno de um teste de auto-amostragem ou a triagem por um médico durante os 6 meses após o recebimento da carta-convite
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de HPV de alto risco (%)
Prazo: 6 meses
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Amostras próprias, bem como amostras coletadas por médicos, serão testadas para HPV de alto risco com o teste Cobas 4800 HPV-DNA no laboratório nacional de referência para HPV
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6 meses
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Prevalência de NIC2+ (proporção de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior)
Prazo: 6 meses
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Os diagnósticos de NIC2+ confirmados histologicamente de todos os participantes do estudo elegíveis para acompanhamento serão recuperados do registro de triagem cervical no Registro de Câncer da Noruega
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6 meses
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Adesão ao acompanhamento clínico de um teste de rastreamento positivo para HPV de alto risco (%)
Prazo: 6 meses
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O comparecimento ao acompanhamento de mulheres com teste de triagem positivo será pesquisado após a notificação do resultado do teste positivo.
Além de comparar os braços, vamos comparar a adesão das mulheres nos braços de auto-amostragem que são acompanhadas por seu médico de família regular versus mulheres que são acompanhadas por um ginecologista
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas (%)
Prazo: Dados sociodemográficos atualizados recuperados de registros nacionais em 2019
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Compararemos a distribuição das características sociodemográficas (renda, escolaridade, situação imigratória, idade etc.) por intervenção e situação de atendimento
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Dados sociodemográficos atualizados recuperados de registros nacionais em 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/14056
- 182687 (Outro identificador: Cancer Society of Norway (Funder))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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