Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek wśród długoterminowych osób nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba samodzielnego pobierania próbek wśród długoterminowych osób nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

W badaniu zostanie ocenione, czy samodzielne pobieranie próbek wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) może zwiększyć frekwencję na badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet w Norwegii, które nie są wystarczająco badane, jak różne sposoby oferowania samodzielnego pobierania próbek i obserwacji mogą wpływać na frekwencję oraz czy samodzielne pobieranie próbek może zmniejszyć nierówności w obecności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu samodzielnego pobierania próbek HPV z pochwy na obecność na badaniach przesiewowych, skierowane do kobiet w wieku 35-69 lat, które nie brały udziału w badaniach przesiewowych przez co najmniej 10 lat. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji: (i) otrzymają przypomnienie o poddaniu się badaniu przesiewowemu przez lekarza; (ii) otrzymać zestaw do samodzielnego pobierania próbek; (iii) otrzymać ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek. Zostaną przeprowadzone porównania frekwencji na badaniach przesiewowych między interwencjami. Aby uwzględnić również potencjalny wpływ na nierówności, analizy będą obejmować porównania według cech socjodemograficznych. Porównane zostaną również wskaźniki raka szyjki macicy/stanu przedrakowego wśród interwencji. Ponadto, aby ocenić wykonalność i zgodność z kontynuacją po pozytywnym teście HPV w tej populacji, połowa kobiet zakażonych HPV z każdej grupy, w której samodzielnie pobrano próbki, zostanie skierowana na wstępną obserwację przez lekarza pierwszego kontaktu ( GP), natomiast druga połowa zostanie skierowana na wstępną kontrolę przez ginekologa. Projekt zostanie osadzony w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i będzie wykorzystywał obszerne ogólnokrajowe rejestry opisujące wydajność i wyniki badań przesiewowych, gromadzone przez Norweski Rejestr Nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5669

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norwegia, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mieszkające w regionach Hordaland, Vest-Agder, Rogaland lub Sør-Trøndelag, które kwalifikowały się do badań przesiewowych w Norwegii, ale nie brały udziału w badaniach przesiewowych przez co najmniej 10 lat (2009-2018)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie zostały zakwalifikowane do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przez całe 10 lat (2009-2018)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zgoda
Otrzymaj ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek
Behawioralne: Zarejestruj się; Otrzymaj ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek
Kobiety w ramieniu opt-in otrzymują ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV, oprócz informacji o badaniu. Kobiety, które zamówią, otrzymują zestaw zawierający szczoteczkę do samodzielnego pobierania próbek (Evalyn, Rovers Medical Devices), z instrukcją użytkowania oraz opłaconą z góry kopertą na zwrot szczoteczki do badania HPV. Kobiety są również informowane, że mogą uczestniczyć w zwykłym badaniu przesiewowym, czyli wykonywanym przez lekarza. Kobiety, które zdecydują się na samodzielne pobieranie próbek i uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka, zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do wizyty kontrolnej prowadzonej przez lekarza pierwszego kontaktu lub ginekologa. Kobiety, które uzyskały negatywny wynik testu na HPV wysokiego ryzyka, wracają do zwykłego programu badań przesiewowych
Eksperymentalny: Rezygnacja
Otrzymuj niezamawiany zestaw do samodzielnego pobierania próbek
Behawioralne: Rezygnacja; Otrzymuj niezamawiany zestaw do samodzielnego pobierania próbek
Kobiety z grupy opt-out otrzymują zestaw do samodzielnego pobierania próbek bezpośrednio, bez konieczności samodzielnego zamawiania go. Zestaw ma tę samą zawartość, a kontynuacja jest taka sama, jak opisano dla grupy opt-in.
Eksperymentalny: Kontrola
Otrzymuj otwarte przypomnienie o badaniu przez lekarza
Behawioralne: Kontrola; Otrzymuj otwarte przypomnienie o badaniu przez lekarza
Podobnie jak w przypadku krajowego programu badań przesiewowych, kobiety z grupy kontrolnej otrzymują przypomnienie o konieczności poddania się badaniu przesiewowemu przez lekarza pierwszego kontaktu i kontynuują zwykły program badań przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji na badaniach przesiewowych (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik obecności na badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Obecność jest zdefiniowana jako oddanie testu do samodzielnego pobrania próbki lub poddanie się badaniu przesiewowemu przez lekarza w ciągu 6 miesięcy od otrzymania zaproszenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HPV wysokiego ryzyka (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki własne oraz próbki pobrane przez lekarza zostaną przebadane pod kątem HPV wysokiego ryzyka za pomocą testu Cobas 4800 HPV-DNA w krajowym laboratorium referencyjnym HPV
6 miesięcy
Częstość występowania CIN2+ (odsetek śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzone histologicznie rozpoznania CIN2+ wszystkich uczestników badania, które kwalifikują się do obserwacji, zostaną pobrane z rejestru badań przesiewowych szyjki macicy w Norweskim Rejestrze Nowotworów
6 miesięcy
Zgodność z obserwacją kliniczną pozytywnego testu przesiewowego na HPV wysokiego ryzyka (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność na obserwacji wśród kobiet z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego zostanie zbadana po powiadomieniu o pozytywnym wyniku testu. Oprócz porównania grup, porównamy zgodność kobiet w ramionach samodzielnego pobierania próbek, które są pod stałą kontrolą lekarza pierwszego kontaktu, z kobietami, które są pod kontrolą ginekologa
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy socjodemograficzne (%)
Ramy czasowe: Aktualne dane socjodemograficzne pobrane z rejestrów krajowych w 2019 r
Porównamy rozkład cech socjodemograficznych (dochód, wykształcenie, status imigracyjny, wiek itp.) według statusu interwencji i frekwencji
Aktualne dane socjodemograficzne pobrane z rejestrów krajowych w 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/14056
  • 182687 (Inny identyfikator: Cancer Society of Norway (Funder))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj