Automuestreo entre quienes no asistieron a largo plazo a la prueba de detección del cáncer de cuello uterino
19 de abril de 2022 actualizado por: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de automuestreo entre quienes no asistieron a largo plazo a la detección del cáncer de cuello uterino
El ensayo evaluará si el automuestreo del virus del papiloma humano (VPH) puede aumentar la asistencia a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres no examinadas de forma insuficiente, cómo las diferentes formas de ofrecer el automuestreo y el seguimiento pueden afectar la asistencia, y si el automuestreo puede reducir desigualdades en la asistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo de control aleatorizado sobre el efecto de la autotoma de VPH vaginal en la asistencia a las pruebas de detección, dirigido a mujeres de 35 a 69 años que no hayan asistido a las pruebas durante al menos 10 años.
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una de tres intervenciones: (i) recibirán un recordatorio para que un médico las examine; (ii) recibir un kit de automuestreo; (iii) recibir una oferta para pedir un kit de automuestreo.
Se realizarán comparaciones de la asistencia al cribado entre las intervenciones.
Para abordar también los efectos potenciales sobre las inequidades, los análisis incluirán comparaciones por características sociodemográficas.
También se compararán las tasas de cáncer/precáncer de cuello uterino entre las intervenciones.
Además, para evaluar la viabilidad y el cumplimiento del seguimiento después de una prueba de VPH positiva en esta población, la mitad de las mujeres VPH positivas de cada brazo de automuestreo serán remitidas al seguimiento inicial por su médico general habitual ( médico de cabecera), mientras que la otra mitad será remitida a seguimiento inicial por un ginecólogo.
El proyecto se integrará en el programa nacional de detección del cáncer de cuello uterino y utilizará los extensos registros nacionales que describen el rendimiento y los resultados de la detección recopilados por el Registro de Cáncer de Noruega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5669
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pb 5313 Majorstuen
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Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Noruega, 0304
- Cancer Registry of Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven en las regiones de Hordaland, Vest-Agder, Rogaland o Sør-Trøndelag, que han sido elegibles para la detección en Noruega, pero que no han asistido a la detección durante al menos 10 años (2009-2018)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no han sido elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino durante todo el período de 10 años (2009-2018)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optar en
Reciba una oferta para pedir un kit de automuestreo
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Las mujeres en el brazo de participación voluntaria reciben una oferta para pedir un kit de automuestreo de VPH, además de información sobre el estudio.
Las mujeres que ordenan reciben un kit que incluye un cepillo de auto-toma de muestras (Evalyn, Rovers Medical Devices), con instrucciones de uso y un sobre prepago para devolver el cepillo para la prueba de VPH.
A las mujeres también se les informa que pueden asistir a exámenes ordinarios, es decir, realizados por un médico.
Las mujeres que elijan la autotoma de muestras y den positivo en la prueba de VPH de alto riesgo serán asignadas 1:1 al seguimiento por parte de su médico general o un ginecólogo.
Mujeres con resultado negativo para VPH de alto riesgo regresan al programa ordinario de tamizaje
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Experimental: Optar por no
Reciba un kit de automuestreo no solicitado
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Las mujeres en el brazo de exclusión voluntaria reciben el kit de automuestreo directamente, sin haberlo pedido ellas mismas.
El kit tiene el mismo contenido y el seguimiento es el mismo que el descrito para el brazo opcional.
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Experimental: Control
Reciba un recordatorio abierto para ser examinado por un médico
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De manera similar al procedimiento del programa nacional de detección, las mujeres en el brazo de control reciben un recordatorio para que su médico de cabecera las evalúe y continúan en el programa ordinario de detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de asistencia al cribado (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria es la tasa de asistencia a la detección del cáncer de cuello uterino.
La asistencia se define como devolver una prueba de automuestreo o ser examinado por un médico durante los 6 meses posteriores a la recepción de la carta de invitación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de VPH de alto riesgo (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras propias y las tomadas por médicos se analizarán para detectar VPH de alto riesgo con la prueba Cobas 4800 HPV-DNA en el laboratorio nacional de referencia de VPH.
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6 meses
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Prevalencia de CIN2+ (proporción de neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o peor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los diagnósticos CIN2+ confirmados histológicamente de todos los participantes del estudio que sean elegibles para el seguimiento se recuperarán del registro de detección cervical en el Registro de Cáncer de Noruega.
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6 meses
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Cumplimiento del seguimiento clínico de una prueba de detección de VPH de alto riesgo positiva (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La asistencia al seguimiento entre las mujeres con una prueba de detección positiva se encuestará después de la notificación del resultado positivo de la prueba.
Además de comparar los brazos, compararemos el cumplimiento de las mujeres en los brazos de automuestreo que son seguidas por su médico de cabecera habitual frente a las mujeres que son seguidas por un ginecólogo.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas (%)
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos actualizados extraídos de los registros nacionales en 2019
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Compararemos la distribución de las características sociodemográficas (ingresos, educación, estado migratorio, edad, etc.) por intervención y estado de asistencia.
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Datos sociodemográficos actualizados extraídos de los registros nacionales en 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/14056
- 182687 (Otro identificador: Cancer Society of Norway (Funder))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .