Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvprøvetagning blandt langsigtede ikke-deltagere til livmoderhalskræftscreening

19. april 2022 opdateret af: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med selvprøvetagning blandt langsigtede ikke-deltagere til livmoderhalskræftscreening

Forsøget vil evaluere, om selvprøvetagning af human papillomavirus (HPV) kan øge deltagelse i livmoderhalskræftscreening blandt under-screenede kvinder i Norge, hvordan forskellige måder at tilbyde selvprøvetagning og opfølgning på kan påvirke fremmødet, og om selvprøvetagning kan reducere uligheder i fremmødet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på effekten af ​​vaginal HPV-selvprøvetagning på screeningdeltagelse, rettet mod kvinder i alderen 35-69, som ikke har deltaget i screening i mindst 10 år. Kvinderne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre interventioner: (i) modtage en påmindelse om at blive screenet af en læge; (ii) modtage et selvprøvesæt; (iii) modtage et tilbud om at bestille et selvprøvesæt. Der vil blive foretaget sammenligninger af screeningsdeltagelsen blandt interventionerne. For også at adressere potentielle effekter på uligheder, vil analyserne omfatte sammenligninger efter sociodemografiske karakteristika. Hyppigheden af ​​livmoderhalskræft/præcancer blandt interventionerne vil også blive sammenlignet. Yderligere, for at vurdere gennemførligheden af ​​og overholdelsen af ​​opfølgning efter en positiv HPV-test i denne population, vil halvdelen af ​​de HPV-positive kvinder fra hver selvprøvearm blive henvist til indledende opfølgning af deres almindelige praktiserende læge ( praktiserende læge), mens den anden halvdel vil blive henvist til indledende opfølgning hos en gynækolog. Projektet vil blive integreret i det nationale screeningsprogram for livmoderhalskræft og vil bruge de omfattende landsdækkende registre, der beskriver resultater og resultater af screening indsamlet af Cancer Registry of Norway.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5669

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norge, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder bosat i regionerne Hordaland, Vest-Agder, Rogaland eller Sør-Trøndelag, som har været berettiget til screening i Norge, men som ikke har deltaget i screening i mindst 10 år (2009-2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke har været berettiget til livmoderhalskræftscreening i hele 10-årsperioden (2009-2018)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilmeld
Modtag tilbud om bestilling af selvprøvesæt
Adfærdsmæssigt: Tilmeld; Modtag tilbud om bestilling af selvprøvesæt
Kvinder i opt-in-armen får et tilbud om at bestille et HPV-selvprøvesæt, foruden information om undersøgelsen. Kvinder, der bestiller, modtager et sæt, der inkluderer en selvprøvende børste (Evalyn, Rovers Medical Devices), med instruktioner til brug og en forudbetalt kuvert til returnering af børsten til HPV-test. Kvinderne informeres også om, at de kan deltage i almindelig screening, det vil sige foretaget af en læge. Kvinder, der vælger selvprøvetagning og tester positiv for højrisiko HPV, vil blive tildelt 1:1 til opfølgning hos deres praktiserende læge eller en gynækolog. Kvinder, der tester negativt for højrisiko HPV, vender tilbage til det ordinære screeningsprogram
Eksperimentel: Fravælg
Modtag selvprøvesæt uopfordret
Adfærdsmæssigt: Opt-out; Modtag selvprøvesæt uopfordret
Kvinder i fravalgsarmen modtager selvprøvesættet direkte uden selv at have bestilt det. Sættet har samme indhold, og opfølgningen er den samme, som beskrevet for opt-in-armen.
Eksperimentel: Styring
Modtag åben påmindelse om at blive screenet af læge
Adfærdsmæssigt: Styring; Modtag åben påmindelse om at blive screenet af læge
I lighed med proceduren i det nationale screeningsprogram får kvinder i kontrolarmen en påmindelse om at blive screenet af deres praktiserende læge og fortsætter i det ordinære screeningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningdeltagelsesprocent (%)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål er tilstedeværelsesraten til livmoderhalskræftscreening. Tilstedeværelse er defineret som at returnere en selvprøvetagningstest eller blive screenet af en læge i de 6 måneder efter modtagelsen af ​​invitationsbrevet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højrisiko HPV (%)
Tidsramme: 6 måneder
Selvprøver såvel som prøver udtaget af lægen vil blive testet for højrisiko HPV med Cobas 4800 HPV-DNA-testen på det nationale HPV-referencelaboratorium
6 måneder
Prævalens af CIN2+ (andel af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre)
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk bekræftede CIN2+ diagnoser af alle undersøgelsesdeltagere, der er berettiget til opfølgning, vil blive hentet fra cervikal screeningsregistret hos Cancer Registry of Norway
6 måneder
Overholdelse af klinisk opfølgning af en højrisiko HPV-positiv screeningstest (%)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen til opfølgning blandt kvinder med en positiv screeningstest vil blive undersøgt efter meddelelse om det positive testresultat. Udover at sammenligne arme, vil vi sammenligne compliance af kvinder i de selvprøvende arme, som følges op af deres almindelige praktiserende læge, vs. kvinder, der følges op af en gynækolog
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika (%)
Tidsramme: Opdaterede sociodemografiske data hentet fra nationale registre i 2019
Vi vil sammenligne fordelingen af ​​sociodemografiske karakteristika (indkomst, uddannelse, immigrationsstatus, alder osv.) efter intervention og tilstedeværelsesstatus
Opdaterede sociodemografiske data hentet fra nationale registre i 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Efterforskere

  • Studieleder: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/14056
  • 182687 (Anden identifikator: Cancer Society of Norway (Funder))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner