Itsenäinen näytteenotto niiltä, jotka eivät ole käyneet kohdunkaulan syövän seulonnassa
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu koe itsenäytteenotosta pitkäaikaisesti kohdunkaulansyövän seulonnasta poissa oleville
Kokeessa arvioidaan, voiko ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsenäytteiden ottaminen lisätä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksiin osallistumista aliseulottujen norjalaisten naisten keskuudessa, kuinka erilaiset tavat tarjota omanäytteenottoa ja seurantaa voivat vaikuttaa osallistumiseen ja voiko omanäytteiden ottaminen vähentää. epätasa-arvoa läsnäolossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe emättimen HPV-itsenäytteiden vaikutuksesta seulonnan osallistumiseen. Se on suunnattu 35–69-vuotiaille naisille, jotka eivät ole osallistuneet seulomiseen vähintään 10 vuoteen.
Naiset jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventiosta: (i) saavat muistutuksen lääkärin seulonnasta; ii) saada itsenäytteenottopakkaus; (iii) saada tarjous tilata itsenäytteenottosarja.
Seulonnassa osallistumista interventioiden välillä verrataan.
Analyyseihin sisältyy myös vertailuja sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan, jotta voidaan ottaa huomioon myös mahdolliset vaikutukset eriarvoisuuteen.
Myös kohdunkaulan syövän/esisyöpätapausten määrää interventioissa verrataan.
Lisäksi, jotta voidaan arvioida positiivisen HPV-testin jälkeisen seurannan toteutettavuutta ja noudattamista tässä populaatiossa, puolet HPV-positiivisista naisista kustakin itsenäytteenottoryhmästä ohjaa tavallisen yleislääkärinsä ensiseurantaan ( GP), kun taas toinen puolikas lähetetään gynekologin ensiseurantaan.
Hanke liitetään kansalliseen kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan ja hyödyntää Norjan syöpärekisterin keräämiä kattavia valtakunnallisia seulonnan suorituskykyä ja tuloksia kuvaavia rekistereitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5669
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norja, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hordalandin, Vest-Agderin, Rogalandin tai Sør-Trøndelagin alueilla asuvat naiset, jotka ovat olleet oikeutettuja seulontaan Norjassa, mutta jotka eivät ole käyneet seulonnassa vähintään 10 vuoteen (2009-2018)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole olleet oikeutettuja kohdunkaulan syövän seulontaan koko 10 vuoden aikana (2009-2018)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistu
Vastaanota tarjous tilata itsenäytteenottosarja
|
Opt-in-ryhmässä olevat naiset saavat tutkimukseen liittyvien tietojen lisäksi tarjouksen HPV-itsenäytteenottopakkauksen tilaamisesta.
Tilaavat naiset saavat paketin, joka sisältää itsenäytteenottoharjan (Evalyn, Rovers Medical Devices), käyttöohjeineen ja ennakkoon maksetun kirjekuoren siveltimen palauttamista varten HPV-testausta varten.
Naisille kerrotaan myös, että he voivat osallistua tavalliseen, eli lääkärin suorittamaan seulontaan.
Naiset, jotka valitsevat itsenäytteen ja testaavat positiivisen korkean riskin HPV:n suhteen, määrätään 1:1 yleislääkärin tai gynekologin seurantaan.
Naiset, joiden korkean riskin HPV-testi on negatiivinen, palaavat tavalliseen seulontaohjelmaan
|
|
Kokeellinen: Jättäytyä syrjään
Saat itsenäytteenottopakkauksen pyytämättä
|
Opt-out-ryhmän naiset saavat itsenäytteenottosarjan suoraan, ilman, että he olisivat itse tilaneet sitä.
Sarjassa on sama sisältö ja seuranta on sama kuin opt-in-haarassa.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Vastaanota avoin muistutus lääkärin seulonnasta
|
Kansallisen seulontaohjelman tapaan kontrolliryhmän naiset saavat muistutuksen yleislääkärin seulonnasta ja jatkavat tavallisessa seulontaohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttelyyn osallistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on kohdunkaulan syövän seulonnassa käymisprosentti.
Läsnäolo määritellään itsenäytteenottoon palaamiseksi tai lääkärin seulonnaksi 6 kuukauden kuluessa kutsukirjeen vastaanottamisesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin HPV:n esiintyvyys (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse otetut näytteet sekä lääkärin ottamat näytteet testataan korkean riskin HPV:n varalta Cobas 4800 HPV-DNA -testillä kansallisessa HPV-referenssilaboratoriossa.
|
6 kuukautta
|
|
CIN2+:n esiintyvyys (kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian aste 2 tai huonompi osuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Histologisesti vahvistetut CIN2+-diagnoosit kaikista tutkimukseen osallistuneista, jotka ovat oikeutettuja seurantaan, haetaan Norjan syöpärekisterin kohdunkaulan seulontarekisteristä
|
6 kuukautta
|
|
Korkean riskin HPV-positiivisen seulontatestin kliinisen seurannan noudattaminen (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisen seulontatestin saaneiden naisten seurantaan osallistumista tutkitaan positiivisen testituloksen ilmoittamisen jälkeen.
Aseiden vertaamisen lisäksi vertaamme säännöllisen yleislääkärin seurannassa olevien naisten omaa näytteenottoa harjoittavien naisten ja gynekologin seurannassa olevien naisten yhteisymmärrystä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet (%)
Aikaikkuna: Ajantasaiset sosiodemografiset tiedot kansallisista rekistereistä vuonna 2019
|
Vertaamme sosiodemografisten ominaisuuksien (tulot, koulutus, maahanmuuttajastatus, ikä jne.) jakautumista interventio- ja osallistumistilanteen mukaan
|
Ajantasaiset sosiodemografiset tiedot kansallisista rekistereistä vuonna 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/14056
- 182687 (Muu tunniste: Cancer Society of Norway (Funder))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .