Самостоятельный отбор проб среди длительно не посещающих скрининг на рак шейки матки
19 апреля 2022 г. обновлено: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование самостоятельного взятия проб среди лиц, длительное время не посещающих скрининг на рак шейки матки
В ходе исследования будет оцениваться, может ли самостоятельный забор образцов на вирус папилломы человека (ВПЧ) увеличить посещаемость скрининга на рак шейки матки среди женщин, не прошедших скрининг в Норвегии, как различные способы самостоятельного взятия образцов и последующего наблюдения могут повлиять на посещаемость и может ли самостоятельный забор образцов снизить неравенство в посещаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контрольное исследование влияния самостоятельного забора образцов из влагалища на посещаемость скрининга с участием женщин в возрасте 35–69 лет, которые не посещали скрининг в течение как минимум 10 лет.
Женщины будут случайным образом распределены для одного из трех вмешательств: (i) получат напоминание о необходимости пройти обследование у врача; (ii) получить набор для самостоятельного взятия проб; (iii) получить предложение заказать набор для самостоятельного взятия проб.
Будут проведены сравнения посещаемости скрининга среди вмешательств.
Чтобы также рассмотреть потенциальное влияние на неравенство, анализы будут включать сравнения по социально-демографическим характеристикам.
Также будут сравниваться показатели рака шейки матки/предрака среди вмешательств.
Кроме того, для оценки целесообразности и соблюдения рекомендаций по последующему наблюдению после положительного теста на ВПЧ в этой популяции половина ВПЧ-положительных женщин из каждой группы самостоятельного взятия проб будет направлена на первичное наблюдение их обычным врачом общей практики. врач общей практики), а другая половина будет направлена на начальное наблюдение гинеколога.
Проект будет включен в национальную программу скрининга рака шейки матки и будет использовать обширные общенациональные регистры, описывающие эффективность и результаты скрининга, собранные Раковым регистром Норвегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5669
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Норвегия, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проживающие в регионах Хордаланд, Вест-Агдер, Рогаланн или Сёр-Трёнделаг, которые имеют право на скрининг в Норвегии, но не посещали скрининг в течение как минимум 10 лет (2009-2018 гг.)
Критерий исключения:
- Женщины, которые не проходили скрининг рака шейки матки в течение всего 10-летнего периода (2009–2018 гг.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выбрать в
Получить предложение заказать набор для самостоятельного взятия проб
|
Женщины в группе отказа получают предложение заказать набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ в дополнение к информации об исследовании.
Женщины, которые заказывают, получают комплект, который включает щетку для самостоятельного взятия проб (Evalyn, Rovers Medical Devices), инструкции по применению и предоплаченный конверт для возврата щетки для тестирования на ВПЧ.
Женщин также информируют о том, что они могут пройти обычный скрининг, т.е. проводимый врачом.
Женщины, выбравшие самостоятельное взятие образцов и получившие положительный результат на ВПЧ высокого риска, будут в соотношении 1:1 распределяться для последующего наблюдения у своего терапевта или гинеколога.
Женщины с отрицательным результатом теста на ВПЧ высокого риска возвращаются к обычной программе скрининга.
|
|
Экспериментальный: Уклоняться
Получите набор для самостоятельного взятия проб без запроса
|
Женщины в группе отказа получают набор для самостоятельного взятия проб напрямую, не заказывая его сами.
Набор имеет такое же содержание, и последующее наблюдение такое же, как описано для группы отказа.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Получить открытое напоминание о необходимости пройти обследование у врача
|
Подобно процедуре национальной программы скрининга, женщины в контрольной группе получают напоминание о том, что их должен пройти скрининг их врач общей практики, и продолжают обычную программу скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость скрининга (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата является посещаемость скрининга на рак шейки матки.
Посещаемость определяется как сдача самостоятельного теста или осмотр врачом в течение 6 месяцев после получения письма-приглашения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВПЧ высокого риска (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно взятые образцы, а также образцы, взятые врачом, будут проверены на ВПЧ высокого риска с помощью теста Cobas 4800 HPV-DNA в национальной референс-лаборатории по ВПЧ.
|
6 месяцев
|
|
Распространенность CIN2+ (доля цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистологически подтвержденные диагнозы CIN2+ у всех участников исследования, имеющих право на последующее наблюдение, будут получены из реестра скрининга шейки матки в Реестре рака Норвегии.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность клиническому наблюдению после скринингового теста с положительным результатом на ВПЧ высокого риска (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещаемость женщин с положительным результатом скринингового теста будет проверяться после получения уведомления о положительном результате теста.
В дополнение к сравнению групп, мы сравним соблюдение режима женщинами в группах самостоятельного взятия проб, за которыми наблюдает их обычный врач общей практики, и женщинами, за которыми наблюдает гинеколог.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики (%)
Временное ограничение: Актуальные социально-демографические данные, полученные из национальных реестров в 2019 г.
|
Мы сравним распределение социально-демографических характеристик (доход, образование, иммиграционный статус, возраст и т. д.) по вмешательству и статусу посещаемости.
|
Актуальные социально-демографические данные, полученные из национальных реестров в 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/14056
- 182687 (Другой идентификатор: Cancer Society of Norway (Funder))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .