长期未参加宫颈癌筛查的自我采样
2022年4月19日 更新者：Bo Terning Hansen、Oslo University Hospital
长期未参加宫颈癌筛查的自我抽样的实用随机对照试验
该试验将评估人乳头瘤病毒 (HPV) 自我采样是否会增加挪威筛查不足女性的宫颈癌筛查出勤率、提供自我采样和随访的不同方式如何影响出勤率以及自我采样是否会降低出席人数的不平等。
研究概览
详细说明
将针对阴道 HPV 自我采样对筛查出勤率的影响进行随机对照试验，目标对象是 35-69 岁至少 10 年未参加筛查的女性。
这些妇女将被随机分配到以下三种干预措施之一：(i) 收到由医生进行筛查的提醒； (ii) 收到一个自采样工具包； (iii) 收到订购自采样套件的报价。
将对干预措施中的筛查出勤率进行比较。
为了解决对不平等的潜在影响，分析将包括按社会人口特征进行的比较。
还将比较干预措施中宫颈癌/癌前病变的发生率。
此外，为了评估在该人群中 HPV 检测呈阳性后进行随访的可行性和依从性，来自每个自我采样组的一半 HPV 阳性女性将由其常规全科医生转介进行初步随访（ GP），而另一半将由妇科医生转诊进行初步随访。
该项目将纳入国家宫颈癌筛查计划，并将利用广泛的全国登记册，描述挪威癌症登记处收集的筛查表现和结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5669
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo、Pb 5313 Majorstuen、挪威、0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 居住在 Hordaland、Vest-Agder、Rogaland 或 Sør-Trøndelag 地区的女性，她们有资格在挪威接受筛查，但至少 10 年没有参加筛查（2009-2018）
排除标准：
- 在整个 10 年期间（2009-2018）未符合宫颈癌筛查条件的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：选择参加
收到订购自采样套件的报价
|
除了有关研究的信息外，选择加入组的女性还会收到一份订购 HPV 自采样套件的报价。
订购的女性会收到一个工具包，其中包括一个自取样刷（Evalyn，Rovers Medical Devices），以及使用说明和一个预付费信封，用于退回用于 HPV 检测的刷子。
这些妇女还被告知她们可以参加普通筛查，即由医生进行。
选择自我采样且高危 HPV 检测呈阳性的女性将按 1:1 的比例分配给全科医生或妇科医生进行随访。
高危 HPV 检测呈阴性的女性返回普通筛查计划
|
|
实验性的：选择退出
主动接收自采样套件
|
选择退出组的女性直接收到自采样套件，无需自己订购。
该工具包具有相同的内容，并且后续操作与针对选择加入臂的描述相同。
|
|
实验性的：控制
收到开放提醒，由医生进行筛查
|
与国家筛查计划的程序类似，对照组中的女性会收到由其全科医生进行筛查的提醒，并继续进行普通筛查计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放映率（%）
大体时间：6个月
|
主要结果指标是宫颈癌筛查的出勤率。
出勤定义为返回自采样测试，或在收到邀请函后的 6 个月内由医生进行筛查
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高危型 HPV 流行率 (%)
大体时间：6个月
|
将在国家 HPV 参考实验室使用 Cobas 4800 HPV-DNA 测试对自我样本和医生采集的样本进行高危 HPV 检测
|
6个月
|
|
CIN2+ 的患病率（宫颈上皮内瘤变 2 级或更严重的比例）
大体时间：6个月
|
所有符合随访条件的研究参与者的经组织学证实的 CIN2+ 诊断将从挪威癌症登记处的宫颈筛查登记处检索
|
6个月
|
|
对高危 HPV 阳性筛查试验的临床随访依从性 (%)
大体时间：6个月
|
在收到阳性检测结果通知后，将对筛查检测呈阳性的女性的随访情况进行调查。
除了比较手臂外，我们还将比较自我采样手臂中由常规 GP 跟进的女性与由妇科医生跟进的女性的依从性
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口特征 (%)
大体时间：2019 年从国家登记处检索到的最新社会人口统计数据
|
我们将通过干预和出勤状况比较社会人口特征（收入、教育、移民身份、年龄等）的分布
|
2019 年从国家登记处检索到的最新社会人口统计数据
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Giske Ursin, MD, Prof、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.