Selvprøvetaking blant langvarige ikke-deltakere til livmorhalskreftscreening
19. april 2022 oppdatert av: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Et pragmatisk randomisert kontrollert forsøk med selvprøvetaking blant langsiktige ikke-deltakere til livmorhalskreftscreening
Forsøket skal evaluere om selvprøvetaking av humant papillomavirus (HPV) kan øke oppmøtet til livmorhalskreftscreening blant underscreenede kvinner i Norge, hvordan ulike måter å tilby selvprøvetaking og oppfølging kan påvirke oppmøtet, og om selvprøvetaking kan redusere. ulikheter i oppmøte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollstudie vil bli utført på effekten av vaginal HPV-selvprøvetaking på screeningdeltakelse, rettet mot kvinner i alderen 35-69 år som ikke har deltatt på screening på minst 10 år.
Kvinnene vil bli tilfeldig allokert til en av tre intervensjoner: (i) motta en påminnelse om å bli screenet av en lege; (ii) motta et selvprøvesett; (iii) motta et tilbud om å bestille et selvprøvesett.
Det vil bli gjort sammenligninger av screeningoppmøtet blant intervensjonene.
For også å adressere potensielle effekter på ulikheter, vil analysene inkludere sammenligninger etter sosiodemografiske kjennetegn.
Forekomsten av livmorhalskreft/precancer blant intervensjonene vil også bli sammenlignet.
Videre, for å vurdere gjennomførbarheten av og etterlevelsen av oppfølging etter en positiv HPV-test i denne populasjonen, vil halvparten av de HPV-positive kvinnene fra hver selvprøvetakende arm bli henvist til innledende oppfølging av sin faste fastlege ( fastlege), mens den andre halvparten vil bli henvist til førstegangs oppfølging av gynekolog.
Prosjektet vil være integrert i det nasjonale screeningprogrammet for livmorhalskreft, og vil benytte de omfattende landsomfattende registrene som beskriver ytelse og resultater av screening samlet inn av Kreftregisteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5669
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norge, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner bosatt i regionene Hordaland, Vest-Agder, Rogaland eller Sør-Trøndelag, som har vært kvalifisert for screening i Norge, men som ikke har deltatt på screening på minst 10 år (2009-2018)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke har vært kvalifisert for livmorhalskreftscreening i hele 10-årsperioden (2009-2018)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melde deg på
Motta tilbud om å bestille selvprøvesett
|
Kvinner i opt-in-armen får tilbud om å bestille et HPV-selvprøvesett, i tillegg til informasjon om studien.
Kvinner som bestiller, mottar et sett som inkluderer en selvprøvende børste (Evalyn, Rovers Medical Devices), med bruksanvisning og en forhåndsbetalt konvolutt for å returnere børsten for HPV-testing.
Kvinnene informeres også om at de kan møte til ordinær screening, det vil si utført av lege.
Kvinner som velger selvprøvetaking og tester positivt for høyrisiko HPV vil bli tildelt 1:1 oppfølging hos fastlege eller gynekolog.
Kvinner som tester negativt for høyrisiko HPV går tilbake til det ordinære screeningprogrammet
|
|
Eksperimentell: Velg bort
Motta selvprøvesett uoppfordret
|
Kvinner i opt-out-armen mottar selvprøvesettet direkte, uten å ha bestilt det selv.
Settet har samme innhold, og oppfølgingen er den samme, som beskrevet for opt-in-armen.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Motta åpen påminnelse om å bli undersøkt av lege
|
I likhet med prosedyren i det nasjonale screeningprogrammet får kvinner i kontrollarmen en påminnelse om å bli screenet av sin fastlege, og fortsetter i det ordinære screeningprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesgrad for screening (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet er oppmøteraten til livmorhalskreftscreening.
Oppmøte er definert som å returnere en selvprøvetakende test, eller å bli screenet av en lege i løpet av 6 måneder etter mottak av invitasjonsbrevet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av høyrisiko HPV (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvprøver så vel som prøver tatt av lege vil bli testet for høyrisiko HPV med Cobas 4800 HPV-DNA-testen ved det nasjonale HPV-referanselaboratoriet
|
6 måneder
|
|
Prevalens av CIN2+ (andel av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre)
Tidsramme: 6 måneder
|
Histologisk bekreftede CIN2+ diagnoser av alle studiedeltakere som er kvalifisert for oppfølging vil bli hentet fra livmorhalsscreeningsregisteret ved Kreftregisteret
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av klinisk oppfølging av en høyrisiko HPV-positiv screeningtest (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppmøte til oppfølging blant kvinner med positiv screeningtest vil bli kartlagt etter melding om positivt testresultat.
I tillegg til å sammenligne armer, vil vi sammenligne etterlevelse av kvinner i de selvprøvende armene som følges opp av sin faste fastlege kontra kvinner som følges opp av gynekolog
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn (%)
Tidsramme: Oppdaterte sosiodemografiske data hentet fra nasjonale registre i 2019
|
Vi vil sammenligne fordelingen av sosiodemografiske kjennetegn (inntekt, utdanning, immigrasjonsstatus, alder osv.) etter intervensjon og oppmøtestatus
|
Oppdaterte sosiodemografiske data hentet fra nasjonale registre i 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/14056
- 182687 (Annen identifikator: Cancer Society of Norway (Funder))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .