Zelfbemonstering onder langdurig niet-bezoekers aan screening op baarmoederhalskanker
19 april 2022 bijgewerkt door: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zelfbemonstering onder langdurig niet-aanwezigen bij screening op baarmoederhalskanker
De proef zal evalueren of zelfafname van het humaan papillomavirus (HPV) de deelname aan baarmoederhalskankerscreening onder onvoldoende gescreende vrouwen in Noorwegen kan verhogen, hoe verschillende manieren om zelfafname en follow-up aan te bieden de opkomst kunnen beïnvloeden, en of zelfafname de deelname kan verminderen ongelijkheden aanwezig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd naar het effect van vaginale HPV-zelfafname op screeningbezoek, gericht op vrouwen van 35-69 jaar die gedurende ten minste 10 jaar geen screening hebben bijgewoond.
De vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies: (i) krijgen een herinnering om door een arts te worden gescreend; (ii) een zelfafnameset ontvangen; (iii) een aanbod ontvangen om een zelfafnameset te bestellen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt van de deelname aan de screening tussen de interventies.
Om ook mogelijke effecten op ongelijkheid aan te pakken, zullen de analyses vergelijkingen bevatten op basis van sociodemografische kenmerken.
Ook zullen de percentages baarmoederhalskanker/prekanker tussen de interventies worden vergeleken.
Verder zal, om de haalbaarheid van en de naleving van follow-up na een positieve HPV-test in deze populatie te beoordelen, de helft van de HPV-positieve vrouwen uit elke zelfafnamearm worden doorverwezen naar de eerste follow-up door hun reguliere huisarts ( huisarts), terwijl de andere helft wordt doorverwezen naar de eerste follow-up door een gynaecoloog.
Het project zal worden ingebed in het nationale programma voor screening op baarmoederhalskanker en zal gebruik maken van de uitgebreide landelijke registers die de prestaties en resultaten van screening beschrijven, verzameld door de Kankerregistratie van Noorwegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5669
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Noorwegen, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen woonachtig in de regio's Hordaland, Vest-Agder, Rogaland of Sør-Trøndelag, die in aanmerking komen voor screening in Noorwegen, maar die al ten minste 10 jaar geen screening hebben bijgewoond (2009-2018)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die gedurende de gehele periode van 10 jaar (2009-2018) niet in aanmerking kwamen voor screening op baarmoederhalskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opt-in
Aanbieding ontvangen om zelfafnameset te bestellen
|
Vrouwen in de opt-in arm krijgen naast informatie over het onderzoek ook een aanbod om een HPV-zelfafnameset te bestellen.
Vrouwen die bestellen, ontvangen een set met een borstel voor zelfafname (Evalyn, Rovers Medical Devices), met gebruiksaanwijzing en een vooruitbetaalde envelop om de borstel terug te sturen voor HPV-testen.
De vrouwen krijgen ook te horen dat ze terecht kunnen bij een gewone screening, dat wil zeggen uitgevoerd door een arts.
Vrouwen die kiezen voor zelfafname en positief testen op hoog-risico HPV, worden 1:1 toegewezen aan follow-up door hun huisarts of een gynaecoloog.
Vrouwen die negatief testen op hoog-risico HPV keren terug naar het gewone screeningsprogramma
|
|
Experimenteel: Afmelden
Zelfafnameset ongevraagd ontvangen
|
Vrouwen in de opt-out arm ontvangen de zelfafnameset direct, zonder deze zelf te hebben besteld.
De kit heeft dezelfde inhoud en het vervolg is hetzelfde als beschreven voor de opt-in-arm.
|
|
Experimenteel: Controle
Ontvang een open herinnering om door een arts te worden gescreend
|
Vrouwen in de controle-arm krijgen, net als bij het bevolkingsonderzoek, een herinnering om zich te laten screenen door de huisarts en gaan door in het reguliere bevolkingsonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage screening (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de opkomst bij het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker.
Aanwezigheid wordt gedefinieerd als het terugsturen van een zelfafnametest of het laten screenen door een arts gedurende 6 maanden na ontvangst van de uitnodigingsbrief
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hoog-risico HPV (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfmonsters en door artsen genomen monsters worden getest op hoog-risico HPV met de Cobas 4800 HPV-DNA-test in het nationale HPV-referentielaboratorium
|
6 maanden
|
|
Prevalentie van CIN2+ (aandeel cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histologisch bevestigde CIN2+-diagnoses van alle studiedeelnemers die in aanmerking komen voor follow-up, zullen worden opgehaald uit het cervicale screeningsregister bij de Cancer Registry of Norway
|
6 maanden
|
|
Naleving van klinische follow-up van een HPV-positieve screeningstest met hoog risico (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij vrouwen met een positieve screeningstest wordt na melding van de positieve testuitslag de deelname aan de follow-up gemonitord.
Naast het vergelijken van armen, zullen we de therapietrouw vergelijken van vrouwen in de zelfafnamearmen die worden opgevolgd door hun reguliere huisarts versus vrouwen die worden opgevolgd door een gynaecoloog
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken (%)
Tijdsspanne: Actuele sociodemografische gegevens uit nationale registers in 2019
|
We zullen de verdeling van sociodemografische kenmerken (inkomen, opleiding, immigratiestatus, leeftijd etc.) vergelijken per interventie- en aanwezigheidsstatus
|
Actuele sociodemografische gegevens uit nationale registers in 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/14056
- 182687 (Andere identificatie: Cancer Society of Norway (Funder))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .