Önmintavétel a méhnyakrákszűrést tartósan nem látogatók körében
2022. április 19. frissítette: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital
A méhnyakrákszűrésen tartósan nem részt vevők önmintavételének pragmatikus randomizált, kontrollált kísérlete
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a humán papillomavírus (HPV) önmintavételezése növelheti-e a méhnyakrák szűrésen való részvételt az alulszűrt norvég nők körében, hogyan befolyásolhatják az önmintavétel és a nyomon követés különböző módjai a részvételt, és hogy az önmintavétel csökkentheti-e jelenléti egyenlőtlenségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű kontrollvizsgálatot végeznek a hüvelyi HPV önmintavételnek a szűrésen való részvételre gyakorolt hatásáról, megcélozva azokat a 35-69 éves nőket, akik legalább 10 éve nem vettek részt szűrésen.
A nőket véletlenszerűen beosztják a három beavatkozás egyikére: (i) emlékeztetőt kapnak az orvos általi szűrésre; ii. önmintavevő készletet kapnak; (iii) ajánlatot kap egy önmintavevő készlet megrendelésére.
Összehasonlítják a szűrések látogatottságát a beavatkozások között.
Az egyenlőtlenségekre gyakorolt lehetséges hatások vizsgálata érdekében az elemzések szociodemográfiai jellemzők szerinti összehasonlításokat is tartalmaznak.
A beavatkozások között a méhnyakrák/rákmegelőző előfordulások arányát is összehasonlítjuk.
Ezen túlmenően a pozitív HPV-teszt utáni követés megvalósíthatóságának és megfelelőségének felmérése érdekében ebben a populációban a HPV-pozitív nők felét az egyes önmintavételi ágakból a rendszeres háziorvosa küldi kezdeti nyomon követésre. háziorvos), míg a másik felét a nőgyógyász kezdeti nyomon követésére utalja.
A projekt beépül a nemzeti méhnyakrák-szűrési programba, és felhasználja a norvég rákregiszter által összegyűjtött kiterjedt országos regisztereket, amelyek leírják a szűrések teljesítményét és eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5669
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pb 5313 Majorstuen
-
Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norvégia, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hordaland, Vest-Agder, Rogaland vagy Sør-Trøndelag régiókban élő nők, akik jogosultak voltak Norvégiában szűrésre, de legalább 10 éve (2009-2018) nem vettek részt szűrésen
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem voltak jogosultak méhnyakrákszűrésre a teljes 10 éves időszak alatt (2009-2018)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feliratkozás
Kapjon ajánlatot önmintavevő készlet megrendelésére
|
A részvételi ágba tartozó nők ajánlatot kapnak HPV önmintavevő készlet megrendelésére a vizsgálattal kapcsolatos információkon felül.
A megrendelő nők egy készletet kapnak, amely tartalmaz egy önmintavevő ecsetet (Evalyn, Rovers Medical Devices), használati utasítással és egy előre kifizetett borítékot az ecset HPV-vizsgálatra történő visszaküldéséhez.
A nőket arról is tájékoztatják, hogy részt vehetnek a szokásos, azaz orvos által végzett szűrésen.
Azokat a nőket, akik az önmintavételt választják, és a magas kockázatú HPV-re pozitív tesztet választanak, 1:1 arányban osztják ki a háziorvosuk vagy a nőgyógyászuk által végzett nyomon követésre.
Azok a nők, akiknél negatív a magas kockázatú HPV-teszt, visszatérnek a szokásos szűrési programhoz
|
|
Kísérleti: Kiszáll
Kéretlenül kapjon önmintavevő készletet
|
Az opt-out csoportba tartozó nők közvetlenül kapják meg az önmintavevő készletet anélkül, hogy maguk rendelték volna meg.
A készlet tartalma és a nyomon követés is ugyanaz, mint az opt-in karnál leírtaknak.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Nyílt emlékeztetőt kapjon az orvos általi átvizsgálásra
|
Az országos szűrőprogram eljárásához hasonlóan a kontroll karban lévő nők emlékeztetőt kapnak a háziorvosuk szűrésére, és a szokásos szűrőprogramban folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrővizsgálatokon való részvétel aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a méhnyakrákszűrésen való részvételi arány.
Jelenlétnek minősül az önmintavételes vizsgálat visszaküldése, vagy a meghívó kézhezvételétől számított 6 hónapon belüli orvosi szűrés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas kockázatú HPV prevalenciája (%)
Időkeret: 6 hónap
|
Az önmintákat, valamint az orvos által vett mintákat magas kockázatú HPV-re vizsgálják a Cobas 4800 HPV-DNS teszttel a nemzeti HPV referencialaboratóriumban.
|
6 hónap
|
|
A CIN2+ prevalenciája (a cervicalis intraepithelialis neoplázia 2-es vagy rosszabb fokú aránya)
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes nyomon követésre jogosult vizsgálati résztvevő szövettanilag megerősített CIN2+ diagnózisát lekérik a norvég rákregiszter méhnyakszűrési regiszteréből.
|
6 hónap
|
|
A magas kockázatú HPV pozitív szűrővizsgálat klinikai követésének való megfelelés (%)
Időkeret: 6 hónap
|
A pozitív szűrőteszttel rendelkező nők utánkövetésen való részvételt a pozitív teszteredményről szóló értesítést követően felmérik.
A karok összehasonlításán kívül összehasonlítjuk az önmintavételező ágakban a rendszeres háziorvosuk által követett nők és a nőgyógyász által követett nők megfelelőségét.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai jellemzők (%)
Időkeret: Naprakész szociodemográfiai adatok a nemzeti nyilvántartásokból 2019-ben
|
Összehasonlítjuk a szociodemográfiai jellemzők (jövedelem, iskolai végzettség, bevándorlási státusz, életkor stb.) intervenciós és látogatottsági státusz szerinti megoszlását.
|
Naprakész szociodemográfiai adatok a nemzeti nyilvántartásokból 2019-ben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/14056
- 182687 (Egyéb azonosító: Cancer Society of Norway (Funder))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .