2 つの異なる商用 EV71 ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 生後6～35か月の健康なボランティア。
• 証明された法的な身元;
• 参加者の保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、そのようなフォームは、乳児がこの研究に含まれる前に署名する必要があります。

除外基準:

• EV71ワクチンによる事前の予防接種;
• 手足口病の病歴;
• ゲンタマイシンに対するアレルギー;ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、痛みなどのワクチン接種に対する深刻な副作用;
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の神経障害（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神病;
• -甲状腺摘出術の病歴、脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および脾臓または脾臓摘出術の欠如につながるあらゆる状況;
• -凝固機能異常（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板異常）、または明らかなあざまたは凝固障害と診断された;
• 過去6か月間の免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性の非合併症性皮膚炎のための表面でのコルチコステロイド治療を除く）;

• 次のいずれかの製品の受領:

  1. 研究登録前3か月以内の血液製剤;
  2. -研究への参加前14日以内の弱毒生ワクチン;
  3. -研究登録前7日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン;
  4. 研究登録前の30日以内の他の研究薬;
• -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;
• 腋窩温 > 37.0℃;
• 調査官の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要因。