Immunogenität und Sicherheit von zwei verschiedenen kommerziellen EV71-Impfstoffen
26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine offene, randomisierte und kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung mit zwei verschiedenen kommerziellen EV71-Inaktivierungsimpfstoffen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung mit zwei EV71-Totimpfstoffen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung mit zwei EV71-Totimpfstoffen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten.
EV71 inaktive Impfstoffe (Vero-Zellen) wurden von Sinovac Biotech Co., Ltd hergestellt und EV71 inaktive Impfstoffe (Humane diploide Zellen) wurden vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.300
Säuglinge im Alter zwischen 6 und 35 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1: 1: 1 in die Versuchsgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe 1 erhielt zwei Dosen EV71 inaktiver Impfstoffe (Vero-Zellen) am Tag 0 und 30.
Die experimentelle Gruppe 2 erhielt zwei Dosen EV71 inaktiver Impfstoffe (Humane diploide Zellen) am Tag 0 und 30.
Die experimentelle Gruppe 3 erhielt eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen) am Tag 0 und eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (menschliche diploide Zellen) am Tag 30. Die experimentelle Gruppe 4 erhielt eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (menschliche diploide Zellen) am Tag 0 und eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen) an Tag 30.
Zur Beurteilung der Immunogenität des Impfstoffs wird vor der Impfung und 30 Tage nach der 2. Impfdosis venöses Blut für den Nachweis des neutralisierenden EV71-Antikörpers entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, China, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger im Alter von 6-35 Monaten;
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
- Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff;
- Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit;
- Allergie gegen Gentamicin; Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Schmerzen usw.;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
- Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression;
- Schwere neurologische Störungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Psychose;
- Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, fehlende Milz, funktionelles Fehlen der Milz und alle Umstände, die zu fehlender Milz oder Splenektomie führen;
- Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
- Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroid-Spray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroid-Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
Erhalt eines der folgenden Produkte:
- Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
- Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
- Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
- Alle anderen Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
- Achseltemperatur > 37,0℃;
- Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelimpfstoffgruppe A
Diese Gruppe erhält an den Tagen 0 und 30 zwei Dosen von inaktivierten EV71-Impfstoffen (Vero-Zellen) injiziert und am Tag 0 bzw. 60 zweimal Blut entnommen, um EV71-neutralisierende Antikörper nachzuweisen. Der Impfstoff wurde von Sinovac Vaccine Technology Co. hergestellt, GmbH.
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Der inaktive Impfstoff EV71 (Vero-Zellen) wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
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Experimental: Einzelimpfstoffgruppe B
Diese Gruppe erhält an den Tagen 0 und 30 zwei Dosen von inaktivierten EV71-Impfstoffen (humane diploide Zellen) injiziert, zwei Mal Blutentnahmen am Tag 0 bzw. 60 zum Nachweis von neutralisierenden EV71-Antikörpern. Der Impfstoff wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy hergestellt der Medizinischen Wissenschaften.
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Der inaktive Impfstoff EV71 (menschliche diploide Zellen) wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.
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Experimental: Folgeimpfung Gruppe A
Injektion einer Dosis von inaktiven EV71-Impfstoffen (Vero-Zellen) an Tag 0, gefolgt von einer Dosis von EV71-Impfstoff (inaktive EV71-Impfstoffe (humane diploide Zellen)) und zweimaliger Blutentnahme am Tag 0 bzw. 60 zum Nachweis von neutralisierenden EV71-Antikörpern.
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Der inaktive Impfstoff EV71 (Vero-Zellen) wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
Der inaktive Impfstoff EV71 (menschliche diploide Zellen) wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.
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Experimental: Folgeimpfung Gruppe B
Injektion einer Dosis von inaktiven EV71-Impfstoffen (humane diploide Zellen) am Tag 0, nach einer Dosis des EV71-Impfstoffs (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) und zweimaliger Blutentnahme am Tag 0 bzw. 60 zum Nachweis von EV71-neutralisierenden Antikörpern .
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Der inaktive Impfstoff EV71 (Vero-Zellen) wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
Der inaktive Impfstoff EV71 (menschliche diploide Zellen) wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden EV71-Antikörpers wurden basierend auf dem Cutoff-Wert von 1:8 berechnet.
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Berücksichtigt werden Patienten, deren präimmuner EV71-Antikörperspiegel < 1:8 und postimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 ist, oder solche, deren präimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 und der Anstieg des postimmunen EV71-Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist serokonvertiert
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30 Tage nach zwei Dosen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Nebenwirkungen nach jeder Aktion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
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Nach jeder Dosis wird sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt.
Die Körpertemperatur, erbetene lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse (AE) an den Tagen 0–7 wurden berichtet.
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse an den Tagen 0–30 wurden ebenfalls gemeldet.
Jeder AE-Fall wird vom Prüfarzt überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung handelt (das impfbedingte AE).
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0-30 Tage nach jeder Dosis
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Die Inzidenz erbetener lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse nach jeder Anwendung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach jeder Dosis
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Nach jeder Dosis wird sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt.
Die Körpertemperatur, erbetene lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse (AE) an den Tagen 0–7 wurden berichtet.
Jeder AE-Fall wird vom Prüfarzt überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung handelt (das impfbedingte AE).
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0-7 Tage nach jeder Dosis
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden während der Sicherheitsüberwachung nach jeder Dosis erfasst.
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0-30 Tage nach jeder Dosis
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EV71-neutralisierende Antikörper-Positivrate jeder Gruppe nach zwei Dosen.
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Personen mit einem postimmunen Antikörperspiegel ≥ 1:8 gelten als Antikörper-positiv.
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30 Tage nach zwei Dosen
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Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden EV71-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Die GMT 30 Tage jeder Gruppe nach zwei Dosen.
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30 Tage nach zwei Dosen
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Der geometrische mittlere Anstieg (GMI) des neutralisierenden EV71-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Der GMI 30 Tage jeder Gruppe nach zwei Dosen.
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30 Tage nach zwei Dosen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV71-SD-2018-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen)
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Ruijin HospitalRekrutierungCovid19 | SARS-CoV-2-InfektionChina
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTDAktiv, nicht rekrutierendJapanische Enzephalitis | Impfstoffreaktion | Durch Impfung vermeidbare KrankheitenChina
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PT. Kimia Farma (Persero) TbkRekrutierung
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Suspendiert
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Tsinghua UniversityAbgeschlossen