Immunogenicitet og sikkerhed af to forskellige kommercielle EV71-vacciner
26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg for at evaluere immuniteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination af to forskellige kommercielle EV71-inaktive vacciner hos raske spædbørn i alderen 6-35 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination af to EV71-inaktive vacciner hos raske spædbørn i alderen 6-35 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination af to EV71-inaktive vacciner hos raske spædbørn i alderen 6-35 måneder.
EV71 inaktive vacciner (Vero celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og EV71 inaktiverede vacciner (humane diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.300
spædbørn i alderen 6-35 måneder vil blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppen i forholdet 1:1:1:1. Forsøgsgruppe 1 modtog to doser EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 0 og 30.
Forsøgsgruppe 2 modtog to doser EV71-inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0 og 30.
Forsøgsgruppe 3 modtog én dosis EV71 inaktive vacciner (Vero celler) på dag 0 og én dosis EV71 inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 30. Forsøgsgruppe 4 modtog én dosis EV71 inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0 og én dosis EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 30.
For at evaluere vaccinens immunogenicitet vil der blive indsamlet venøst blod til påvisning af EV71-neutraliserende antistof før vaccination og 30 dage efter 2. dosis vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Kina, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig i alderen 6-35 måneder;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Deltagernes værger bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vaccination med EV71-vaccine;
- Historie med hånd-, mund- og klovesyge;
- Allergi over for gentamicin; anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlige bivirkninger på vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, smerte osv.
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
- Anamnese med thyreoidektomi, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og alle omstændigheder, der fører til fravær af milt eller miltoperation;
- Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;
Modtagelse af et af følgende produkter:
- Blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart;
- Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart;
- Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
- Ethvert andet studielægemiddel inden for 30 dage før studiestart;
- Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
- Akseltemperatur > 37,0 ℃;
- Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt vaccine gruppe A
Denne gruppe modtager to doser af EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 0 og 30, og to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof. Vaccinen blev fremstillet af Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Den EV71-inaktive vaccine (Vero-celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: Enkelt vaccine gruppe B
Denne gruppe modtager to doser af EV71-inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0 og 30, to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til EV71-neutraliserende antistofdetektion. Vaccinen blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy af medicinske videnskaber.
|
Den EV71 inaktive vaccine (Human diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Eksperimentel: Sekventiel vaccinationsgruppe A
Én dosisinjektion af EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 0, efter én dosis EV71-vaccine (EV71-inaktiverede vacciner (humane diploide celler) og to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
|
Den EV71-inaktive vaccine (Vero-celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Den EV71 inaktive vaccine (Human diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Eksperimentel: Sekventiel vaccinationsgruppe B
Én dosisinjektion af EV71-inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0, efter én dosis af EV71-vaccine (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) og to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof .
|
Den EV71-inaktive vaccine (Vero-celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Den EV71 inaktive vaccine (Human diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraterne (SCR) for det EV71-neutraliserende antistof beregnet ud fra cutoff-værdien på 1:8.
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
Forsøgspersoner, hvis præimmune EV71-antistofniveau < 1:8 og postimmunt antistofniveau ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:8 og stigningen af postimmunt EV71-antistofniveau ≥ 4 gange overvejes serokonverteret
|
30 dage efter to doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger efter hvert tilfælde
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
|
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation.
Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 blev rapporteret.
Uopfordrede bivirkninger på dag 0-30 blev også rapporteret.
Hver AE-tilfælde vil blive gennemgået af investigator for at afgøre, om det var en bivirkning eller ej (den vaccinationsrelaterede AE).
|
0-30 dage efter hver dosis
|
|
Forekomsten af opfordrede lokale og generelle bivirkninger efter hvert tilfælde
Tidsramme: 0-7 dage efter hver dosis
|
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation.
Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 blev rapporteret.
Hver AE-tilfælde vil blive gennemgået af investigator for at afgøre, om det var en bivirkning eller ej (den vaccinationsrelaterede AE).
|
0-7 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden efter hver dosis.
|
0-30 dage efter hver dosis
|
|
EV71 neutraliserende antistof positiv rate for hver gruppe efter to doser.
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
Forsøgspersoner, hvis post-immune antistofniveau ≥ 1:8 betragtes som antistofpositive.
|
30 dage efter to doser
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
GMT 30 dage for hver gruppe efter to doser.
|
30 dage efter to doser
|
|
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMI) af det EV71-neutraliserende antistof
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
GMI 30 dage for hver gruppe efter to doser.
|
30 dage efter to doser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV71-SD-2018-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EV71 inaktiveret vaccine (Vero-celler)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AfsluttetHånd mund- og klovsygeBangladesh
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDAfsluttetHånd-, mund- og klovsyge | Herpangina | Andre EV71-associerede sygdommeKina
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttetHerpangina | Hånd-, fod- og klovsyge (HFMD)Kina
-
Sinovac Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeHånd-, mund- og klovsyge | HerpanginaKina