Kahden eri kaupallisen EV71-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avattu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus kahden eri kaupallisen inaktiivisen EV71-rokotteen peräkkäisen rokotuksen immuniteetin ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden EV71-inaktiivisen rokotteen peräkkäisen rokotuksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu ja kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden EV71-inaktiivisen rokotteen peräkkäisen rokotuksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
EV71-inaktiiviset rokotteet (Vero-solut) valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd ja EV71-inaktiiviset rokotteet (ihmisen diploidisolut) valmisti Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.300
6-35 kuukauden ikäiset vauvat jaetaan satunnaisesti koeryhmään suhteessa 1:1:1:1. Koeryhmä 1 sai kaksi annosta EV71-inaktiivista rokotetta (Vero-solut) päivinä 0 ja 30.
Koeryhmä 2 sai kaksi annosta EV71-inaktiivista rokotetta (ihmisen diploidisolut) päivinä 0 ja 30.
Koeryhmä 3 sai yhden annoksen EV71-inaktiivisia rokotteita (Vero-solut) päivänä 0 ja yhden annoksen EV71-inaktiivisia rokotteita (ihmisen diploidisolut) päivänä 30. Koeryhmä 4 sai yhden annoksen inaktiivisia EV71-rokotteita (ihmisen diploidisia soluja) päivänä 0 ja yksi annos EV71-inaktiivisia rokotteita (Vero-solut) päivänä 30.
Rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi kerätään laskimoveri EV71-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi ennen rokotusta ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Kiina, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 6-35 kuukauden ikäinen;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus EV71-rokotteella;
- Käsi-, suu- ja sorkkataudin historia;
- Allergia gentamysiinille; allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, kipu jne.
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Vaikeat neurologiset häiriöt (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai psykoosi;
- Kilpirauhasen poisto historiassa, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat pernan tai pernan puuttumiseen;
- Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
- Mikä tahansa immunosuppressantti, sytotoksinen lääke tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) viimeisen 6 kuukauden aikana;
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Verivalmiste 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Kaikki muut tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
- Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen rokoteryhmä A
Tämä ryhmä saa kaksi annosta EV71-inaktiivisia rokotteita (Vero-soluja) päivinä 0 ja 30 ja kaksi kertaa verinäytteitä päivinä 0 ja 60 EV71-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi. Rokotteen on valmistanut Sinovac Vaccine Technology Co., Oy
|
Inaktiivisen EV71-rokotteen (Vero solut) valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen rokoteryhmä B
Tämä ryhmä saa kaksi injektiota EV71-inaktiivisia rokotteita (ihmisen diploidisia soluja) päivinä 0 ja 30, kaksi kertaa verinäytteitä päivänä 0 ja 60 vastaavasti EV71:n neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi. Rokotteen on valmistanut Institute of Medical Biology Chinese Academy. lääketieteellisistä tieteistä.
|
Inaktiivisen EV71-rokotteen (ihmisen diploidisolut) on valmistanut Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen rokotusryhmä A
Yksi annos inaktiivisia EV71-rokotteita (Vero-soluja) päivänä 0, yhden EV71-rokotteen annoksen jälkeen (inaktiiviset EV71-rokotteet (ihmisen diploidisolut), ja kaksi kertaa verinäytteen otto päivänä 0 ja 60 vastaavasti EV71-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi.
|
Inaktiivisen EV71-rokotteen (Vero solut) valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiivisen EV71-rokotteen (ihmisen diploidisolut) on valmistanut Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen rokotusryhmä B
Yksi annos inaktiivisia EV71-rokotteita (ihmisen diploidisia soluja) päivänä 0, yhden EV71-rokotteen (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.) jälkeen, ja kaksi kertaa verinäytteenottoa päivänä 0 ja 60 EV71-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi. .
|
Inaktiivisen EV71-rokotteen (Vero solut) valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiivisen EV71-rokotteen (ihmisen diploidisolut) on valmistanut Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71-neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) laskettu raja-arvon 1:8 perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Koehenkilöt, joiden pre-immuunivasta-ainetaso < 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:8, tai henkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso on ≥ 1:8 ja EV71-vasta-aineen jälkeisen tason nousu on ≥ 4-kertainen serokonvertoitu
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen tehdään välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto.
Kehonlämpö, pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) päivinä 0-7 raportoitiin.
Myös ei-toivottuja haittatapahtumia päivinä 0-30 raportoitiin.
Tutkija tarkistaa jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus vai ei (rokotukseen liittyvä haittavaikutus).
|
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus jokaisen tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen tehdään välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto.
Kehonlämpö, pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) päivinä 0-7 raportoitiin.
Tutkija tarkistaa jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus vai ei (rokotukseen liittyvä haittavaikutus).
|
0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus turvallisuusseurannan aikana
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kerätään turvallisuusseurannan aikana jokaisen annoksen jälkeen.
|
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Jokaisen ryhmän EV71 neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä kahden annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Koehenkilöt, joiden postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:8, katsotaan vasta-ainepositiivisiksi.
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
|
EV71 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän GMT 30 päivää kahden annoksen jälkeen.
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
|
EV71-neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen kasvu (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän GMI 30 päivää kahden annoksen jälkeen.
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV71-SD-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .