Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch różnych komercyjnych szczepionek EV71
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę odporności i bezpieczeństwa sekwencyjnego szczepienia dwóch różnych komercyjnych szczepionek nieaktywnych EV71 u zdrowych niemowląt w wieku 6-35 miesięcy
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnego szczepienia dwóch nieaktywnych szczepionek EV71 u zdrowych niemowląt w wieku 6-35 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅳ fazy.
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnego szczepienia dwóch nieaktywnych szczepionek EV71 u zdrowych niemowląt w wieku 6-35 miesięcy.
Szczepionki nieaktywne EV71 (komórki Vero) zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd, a szczepionki nieaktywne EV71 (ludzkie komórki diploidalne) zostały wyprodukowane przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.300
niemowlęta w wieku 6-35 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej w stosunku 1:1:1:1. Grupa eksperymentalna 1 otrzymała dwie dawki nieaktywnej szczepionki EV71 (komórki Vero) w dniu 0 i 30.
Grupa eksperymentalna 2 otrzymała dwie dawki nieaktywnej szczepionki EV71 (ludzkie komórki diploidalne) w dniu 0 i 30.
Grupa eksperymentalna 3 otrzymała jedną dawkę nieaktywnych szczepionek EV71 (komórki Vero) w dniu 0 i jedną dawkę szczepionek nieaktywnych EV71 (diploidalne komórki ludzkie) w dniu 30. Grupa eksperymentalna 4 otrzymała jedną dawkę nieaktywnych szczepionek EV71 (diploidalne komórki ludzkie) w dniu 0 i jedną dawkę nieaktywnych szczepionek EV71 (komórki Vero) w dniu 30.
Aby ocenić immunogenność szczepionki, przed szczepieniem i 30 dni po drugiej dawce szczepionki zostanie pobrana krew żylna w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Chiny, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku 6-35 miesięcy;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71;
- Historia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej;
- Alergia na gentamycynę; historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból itp.;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresja;
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychozy;
- Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz wszelkie okoliczności prowadzące do braku śledziony lub splenektomii;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:
- Produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
- Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Temperatura pod pachą > 37,0 ℃;
- Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza szczepionka z grupy A
Ta grupa otrzymuje wstrzyknięcie dwóch dawek nieaktywnej szczepionki EV71 (komórki Vero) w dniu 0 i 30 oraz dwa razy pobieranie próbek krwi odpowiednio w dniu 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71. Szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Vaccine Technology Co., Sp. z o.o.
|
Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero) została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza szczepionka grupa B
Ta grupa otrzymuje dwie dawki szczepionki nieaktywnej EV71 (ludzkie komórki diploidalne) w dniu 0 i 30, dwa razy pobiera się próbki krwi odpowiednio w dniu 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71. Szczepionka została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
|
Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne) została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepienia sekwencyjnego A
Jedno wstrzyknięcie dawki szczepionki nieaktywnej EV71 (komórki Vero) w dniu 0, po jednej dawce szczepionki EV71 (szczepionki nieaktywne EV71 (ludzkie komórki diploidalne) i dwukrotne pobranie krwi w dniu odpowiednio 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71.
|
Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero) została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne) została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepienia sekwencyjnego B
Jedno wstrzyknięcie dawki nieaktywnej szczepionki EV71 (ludzkie komórki diploidalne) w dniu 0, po jednej dawce szczepionki EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) i dwukrotnym pobraniu krwi odpowiednio w dniu 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71 .
|
Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero) została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne) została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 obliczono na podstawie wartości odcięcia 1:8.
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Pacjenci, u których poziom przeciwciał przeciwko EV71 przed immunizacją < 1:8 i poziom przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:8 lub ci, u których poziom przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i wzrost poziomu przeciwciał przeciwko EV71 po immunizacji ≥ 4-krotnie, są brani pod uwagę serokonwersji
|
30 dni po dwóch dawkach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po każdym z nich
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
|
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa.
Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7.
Zgłaszano również niepożądane zdarzenia niepożądane w dniach 0-30.
Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (zdarzenie niepożądane związane ze szczepieniem).
|
0-30 dni po każdej dawce
|
|
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych po każdym daniu
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdej dawce
|
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa.
Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7.
Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (zdarzenie niepożądane związane ze szczepieniem).
|
0-7 dni po każdej dawce
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane w okresie monitorowania bezpieczeństwa po każdej dawce.
|
0-30 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących EV71 w każdej grupie po dwóch dawkach.
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Osoby, u których poimmunizacyjny poziom przeciwciał wynosi ≥ 1:8, uznaje się za przeciwciała dodatnie.
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
GMT 30 dni każdej grupy po dwóch dawkach.
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) przeciwciała neutralizującego EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
GMI 30 dni każdej grupy po dwóch dawkach.
|
30 dni po dwóch dawkach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV71-SD-2018-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .