Immunogeniciteit en veiligheid van twee verschillende commerciële EV71-vaccins
26 juli 2021 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een open, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de immuniteit en veiligheid van sequentiële vaccinatie van twee verschillende commerciële EV71-geïnactiveerde vaccins bij gezonde baby's van 6-35 maanden oud te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële vaccinatie van twee inactieve EV71-vaccins bij gezonde baby's van 6-35 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open, gerandomiseerde en gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële vaccinatie van twee inactieve EV71-vaccins bij gezonde baby's van 6-35 maanden.
EV71-geïnactiveerde vaccins (Vero-cellen) werden vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd en EV71-geïnactiveerde vaccins (menselijke diploïde cellen) werden vervaardigd door Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.300
zuigelingen tussen 6-35 maanden zullen willekeurig worden ingedeeld in de experimentele groep in de verhouding 1:1:1:1. De experimentele groep 1 ontving twee doses EV71 inactieve vaccins (Vero-cellen) op dag 0 en 30.
De experimentele groep 2 ontving twee doses EV71-inactieve vaccins (menselijke diploïde cellen) op dag 0 en 30.
De experimentele groep 3 ontving één dosis EV71-geïnactiveerde vaccins (Vero-cellen) op dag 0 en één dosis EV71-geïnactiveerde vaccins (menselijke diploïde cellen) op dag 30. De experimentele groep 4 ontving één dosis EV71-geïnactiveerde vaccins (menselijke diploïde cellen) op dag 0 en één dosis EV71-geïnactiveerde vaccins (Vero-cellen) op dag 30.
Om de immunogeniciteit van het vaccin te evalueren, zal voorafgaand aan de vaccinatie en 30 dagen na de vaccinatie met de 2e dosis veneus bloed worden afgenomen voor de detectie van EV71-neutraliserende antilichamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, China, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger van 6-35 maanden;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
- Voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen, en een dergelijk formulier moet worden ondertekend voordat de baby in dit onderzoek wordt opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vaccinatie met EV71-vaccin;
- Geschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer;
- Allergie voor gentamicine; voorgeschiedenis van allergie voor een vaccin of vaccinbestanddeel, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, pijn, enz.;
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
- Auto-immuunziekten of immunodeficiëntie/immunosuppressie;
- Ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie, convulsies of convulsies) of psychose;
- Geschiedenis van thyreoïdectomie, afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt en alle omstandigheden die hebben geleid tot afwezigheid van milt of splenectomie;
- Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
- Alle immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of behandeling met corticosteroïden op het oppervlak van acute niet-gecompliceerde dermatitis) in de afgelopen 6 maanden;
Ontvangst van een van de volgende producten:
- Bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Elk levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Elk subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Okseltemperatuur > 37,0℃;
- Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudige vaccingroep A
Deze groep kreeg twee doses injectie van EV71-geïnactiveerde vaccins (Vero-cellen) op dag 0 en 30, en twee keer bloedafname op respectievelijk dag 0 en 60 voor EV71-neutraliserende antilichaamdetectie. Het vaccin werd vervaardigd door Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Het EV71-geïnactiveerde vaccin (Vero-cellen) werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Experimenteel: Enkelvoudig vaccin groep B
Deze groep kreeg twee doses injectie van EV71-geïnactiveerde vaccins (menselijke diploïde cellen) op dag 0 en 30, twee keer bloedafname op respectievelijk dag 0 en 60 voor EV71-neutraliserende antilichaamdetectie. Het vaccin werd vervaardigd door Institute of Medical Biology Chinese Academy van Medische Wetenschappen.
|
Het EV71-geïnactiveerde vaccin (menselijke diploïde cellen) werd vervaardigd door het Institute of Medical Biology, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen.
|
|
Experimenteel: Sequentiële vaccinatiegroep A
Eén dosis injectie van EV71-geïnactiveerde vaccins (Vero-cellen) op dag 0, na één dosis EV71-vaccin (EV71-geïnactiveerde vaccins (menselijke diploïde cellen), en twee keer bloedafname op respectievelijk dag 0 en 60 voor EV71-neutraliserende antilichaamdetectie.
|
Het EV71-geïnactiveerde vaccin (Vero-cellen) werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.
Het EV71-geïnactiveerde vaccin (menselijke diploïde cellen) werd vervaardigd door het Institute of Medical Biology, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen.
|
|
Experimenteel: Sequentiële vaccinatiegroep B
Eén dosis injectie van EV71-geïnactiveerde vaccins (menselijke diploïde cellen) op dag 0, na één dosis EV71-vaccin (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd), en twee keer bloedafname op respectievelijk dag 0 en 60 voor EV71-neutraliserende antilichaamdetectie .
|
Het EV71-geïnactiveerde vaccin (Vero-cellen) werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.
Het EV71-geïnactiveerde vaccin (menselijke diploïde cellen) werd vervaardigd door het Institute of Medical Biology, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiepercentages (SCR) van het neutraliserende antilichaam EV71 berekend op basis van de grenswaarde van 1:8.
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
Proefpersonen van wie het pre-immune EV71-antilichaamniveau < 1:8 en het post-immune antilichaamniveau ≥ 1:8, of degenen van wie het pre-immune antilichaamniveau ≥ 1:8 en de toename van het post-immune EV71-antilichaamniveau ≥ 4-voudig worden beschouwd seroconversie
|
30 dagen na twee doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen na elke dosis
Tijdsspanne: 0-30 dagen na elke dosis
|
Na elke dosis wordt onmiddellijk een veiligheidsobservatie van 30 minuten uitgevoerd.
De lichaamstemperatuur, gevraagde lokale en algemene bijwerkingen (AE) op dag 0-7 werden gerapporteerd.
Ongevraagde bijwerkingen op dag 0-30 werden ook gemeld.
Elk AE-geval zal door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of het al dan niet een bijwerking was (de vaccinatiegerelateerde AE).
|
0-30 dagen na elke dosis
|
|
De incidentie van gevraagde lokale en algemene bijwerkingen na elke dosis
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elke dosis
|
Na elke dosis wordt onmiddellijk een veiligheidsobservatie van 30 minuten uitgevoerd.
De lichaamstemperatuur, gevraagde lokale en algemene bijwerkingen (AE) op dag 0-7 werden gerapporteerd.
Elk AE-geval zal door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of het al dan niet een bijwerking was (de vaccinatiegerelateerde AE).
|
0-7 dagen na elke dosis
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de periode van veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 0-30 dagen na elke dosis
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden verzameld tijdens de periode van veiligheidsbewaking na elke dosis.
|
0-30 dagen na elke dosis
|
|
Positief percentage EV71-neutraliserende antilichamen van elke groep na twee doses.
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
Proefpersonen bij wie het post-immuun antilichaamniveau ≥ 1:8 als antilichaampositief wordt beschouwd.
|
30 dagen na twee doses
|
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van het EV71-neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
De GMT 30 dagen van elke groep na twee doses.
|
30 dagen na twee doses
|
|
De geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van het EV71-neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
De GMI 30 dagen van elke groep na twee doses.
|
30 dagen na twee doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV71-SD-2018-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .