Immunogenicità e sicurezza di due diversi vaccini commerciali EV71
26 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio aperto, randomizzato e controllato per valutare l'immunità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale di due diversi vaccini commerciali EV71 inattivi in neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale di due vaccini inattivi EV71 in neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ aperto, randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale di due vaccini inattivi EV71 in neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
I vaccini inattivi EV71 (cellule Vero) sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co., Ltd e i vaccini inattivi EV71 (cellule diploidi umane) sono stati prodotti dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.300
i bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale nel rapporto 1: 1: 1: 1. Il gruppo sperimentale 1 ha ricevuto due dosi di vaccini EV71 inattivati (cellule Vero) il giorno 0 e 30.
Il gruppo sperimentale 2 ha ricevuto due dosi di vaccini inattivati EV71 (cellule diploidi umane) nei giorni 0 e 30.
Il gruppo sperimentale 3 ha ricevuto una dose di vaccini inattivi EV71 (cellule Vero) il giorno 0 e una dose di vaccini inattivi EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 30. Il gruppo sperimentale 4 ha ricevuto una dose di vaccini inattivi EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 0 e una dose di vaccini EV71 inattivati (cellule Vero) il giorno 30.
Per valutare l'immunogenicità del vaccino, verrà prelevato sangue venoso per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71 prima della vaccinazione e 30 giorni dopo la 2a dose di vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Cina, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario sano di età compresa tra 6 e 35 mesi;
- Identità legale comprovata;
- I tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino EV71;
- Storia della malattia della mano, dell'afta epizootica;
- Allergia alla gentamicina; storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore, ecc.;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
- Malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi;
- Anamnesi di tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi circostanza che porti all'assenza di milza o splenectomia;
- Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
- Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:
- Prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Qualsiasi altro farmaco oggetto dello studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Temperatura ascellare > 37,0℃;
- Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singolo vaccino di gruppo A
Questo gruppo riceve due dosi di vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) il giorno 0 e 30 e due volte il prelievo di sangue il giorno 0 e 60 rispettivamente per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71. Il vaccino è stato prodotto da Sinovac Vaccine Technology Co., srl.
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Il vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
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Sperimentale: Singolo vaccino di gruppo B
Questo gruppo riceve l'iniezione di due dosi di vaccini inattivati EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 0 e 30, due volte il prelievo di sangue il giorno 0 e 60 rispettivamente per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71. Il vaccino è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese di Scienze Mediche.
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Il vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
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Sperimentale: Gruppo di vaccinazione sequenziale A
Una dose di vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) il giorno 0, dopo una dose di vaccino EV71 (vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) e due volte di prelievo di sangue rispettivamente nei giorni 0 e 60 per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71.
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Il vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Il vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
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Sperimentale: Vaccinazione sequenziale gruppo B
Un'iniezione di dose di vaccini inattivati EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 0, dopo una dose di vaccino EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) e due volte di prelievo di sangue rispettivamente il giorno 0 e 60 per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71 .
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Il vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Il vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 calcolati in base al valore di cutoff di 1:8.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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Soggetti il cui livello anticorpale pre-immune EV71 < 1:8 e il livello anticorpale post-immune ≥ 1:8, o quelli il cui livello anticorpale pre-immune ≥ 1:8 e l'aumento del livello anticorpale post-immune EV71 ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertito
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30 giorni dopo due dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle reazioni avverse dopo ciascuna
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
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Dopo ogni dose, verrà condotta immediatamente un'osservazione di sicurezza di 30 minuti.
Sono stati segnalati la temperatura corporea, gli eventi avversi locali e generali (AE) sollecitati nei giorni 0-7.
Sono stati segnalati anche eventi avversi non richiesti nei giorni 0-30.
Ogni caso di EA sarà esaminato dallo sperimentatore per determinare se si trattasse o meno di una reazione avversa (l'AE correlato alla vaccinazione).
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0-30 giorni dopo ogni dose
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L'incidenza di eventi avversi locali e generali sollecitati dopo ciascuno di essi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni dose
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Dopo ogni dose, verrà condotta immediatamente un'osservazione di sicurezza di 30 minuti.
Sono stati segnalati la temperatura corporea, gli eventi avversi locali e generali (AE) sollecitati nei giorni 0-7.
Ogni caso di EA sarà esaminato dallo sperimentatore per determinare se si trattasse o meno di una reazione avversa (l'AE correlato alla vaccinazione).
|
0-7 giorni dopo ogni dose
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
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Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno raccolti durante il periodo di monitoraggio della sicurezza dopo ogni dose.
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0-30 giorni dopo ogni dose
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EV71 tasso di anticorpi neutralizzanti positivi di ciascun gruppo dopo due dosi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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I soggetti il cui livello anticorpale post-immune ≥ 1:8 sono considerati positivi agli anticorpi.
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30 giorni dopo due dosi
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La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante EV71
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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Il GMT 30 giorni di ciascun gruppo dopo due dosi.
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30 giorni dopo due dosi
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L'aumento della media geometrica (GMI) dell'anticorpo neutralizzante EV71
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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Il GMI 30 giorni di ciascun gruppo dopo due dosi.
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30 giorni dopo due dosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV71-SD-2018-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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