Immunogenisitet og sikkerhet for to forskjellige kommersielle EV71-vaksiner
26. juli 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En åpnet, randomisert og kontrollert studie for å evaluere immuniteten og sikkerheten ved sekvensiell vaksinering av to forskjellige kommersielle EV71-inaktiverte vaksiner hos friske spedbarn i alderen 6-35 måneder
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved sekvensiell vaksinasjon av to EV71-inaktive vaksiner hos friske spedbarn i alderen 6-35 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert og kontrollert fase Ⅳ klinisk studie.
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved sekvensiell vaksinasjon av to EV71-inaktive vaksiner hos friske spedbarn i alderen 6-35 måneder.
EV71 inaktiverte vaksiner (Vero-celler) ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd og EV71 inaktiverte vaksiner (humane diploide celler) ble produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.300
spedbarn i alderen 6-35 måneder vil bli tilfeldig fordelt i forsøksgruppe i forholdet 1:1:1:1. Forsøksgruppe 1 mottok to doser EV71 inaktive vaksiner (Vero-celler) på dag 0 og 30.
Forsøksgruppe 2 mottok to doser EV71-inaktive vaksiner (humane diploide celler) på dag 0 og 30.
Forsøksgruppe 3 mottok én dose EV71 inaktive vaksiner (Vero-celler) på dag 0 og én dose EV71 inaktive vaksiner (humane diploide celler) på dag 30. Forsøksgruppe 4 mottok én dose EV71 inaktive vaksiner (humane diploide celler) på dag 0 og én dose EV71-inaktive vaksiner (Vero-celler) på dag 30.
For å evaluere immunogenisiteten til vaksinen, vil venøst blod samles inn for påvisning av EV71-nøytraliserende antistoff før vaksinasjon og 30 dager etter vaksinasjon for andre dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Kina, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig i alderen 6-35 måneder;
- Bevist juridisk identitet;
- Foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med EV71-vaksine;
- Historie med hånd-, fot- og munnsykdom;
- Allergi mot gentamicin; historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, smerte, etc;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
- Autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon;
- Alvorlige nevrologiske lidelser (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
- Anamnese med tyreoidektomi, fravær av milt, funksjonelt fravær av milt og alle omstendigheter som fører til fravær av milt eller miltoperasjon;
- Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene;
Kvittering for noen av følgende produkter:
- Blodprodukt innen 3 måneder før studiestart;
- Enhver levende svekket vaksine innen 14 dager før studiestart;
- Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
- Eventuelle andre studiemedisiner innen 30 dager før studiestart;
- Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
- Aksillær temperatur > 37,0 ℃;
- Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt vaksine gruppe A
Denne gruppen får to doser injeksjon av EV71-inaktive vaksiner (Vero-celler) på dag 0 og 30, og to ganger blodprøvetaking på henholdsvis dag 0 og 60 for EV71-nøytraliserende antistoffdeteksjon. Vaksinen ble produsert av Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Den inaktive EV71-vaksinen (Vero-celler) ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentell: Enkelt vaksine gruppe B
Denne gruppen får to doser injeksjon av EV71-inaktive vaksiner (humane diploide celler) på dag 0 og 30, to ganger med blodprøvetaking på henholdsvis dag 0 og 60 for EV71-nøytraliserende antistoffdeteksjon. Vaksinen ble produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy av medisinske vitenskaper.
|
Den EV71 inaktiverte vaksinen (Human diploide celler) ble produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell vaksinasjonsgruppe A
En dose injeksjon av EV71-inaktive vaksiner (Vero-celler) på dag 0, etter én dose EV71-vaksine (EV71-inaktive vaksiner (humane diploide celler), og to ganger med blodprøvetaking på henholdsvis dag 0 og 60 for EV71-nøytraliserende antistoffdeteksjon.
|
Den inaktive EV71-vaksinen (Vero-celler) ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Den EV71 inaktiverte vaksinen (Human diploide celler) ble produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell vaksinasjonsgruppe B
Én doseinjeksjon av EV71-inaktive vaksiner (humane diploide celler) på dag 0, etter én injeksjon av EV71-vaksine (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd), og to ganger med blodprøvetaking på henholdsvis dag 0 og 60 for EV71-nøytraliserende antistoffdeteksjon .
|
Den inaktive EV71-vaksinen (Vero-celler) ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Den EV71 inaktiverte vaksinen (Human diploide celler) ble produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsratene (SCR) for det EV71-nøytraliserende antistoffet beregnet basert på grenseverdien på 1:8.
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
Personer hvis preimmune EV71 antistoffnivå < 1:8 og postimmune antistoffnivå ≥ 1:8, eller de hvis preimmune antistoffnivå ≥ 1:8 og økningen av postimmunt EV71 antistoffnivå ≥ 4 ganger vurderes serokonvertert
|
30 dager etter to doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger etter hvert
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
|
Etter hver dose vil en 30-minutters sikkerhetsobservasjon bli utført umiddelbart.
Kroppstemperaturen, påkrevde lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 ble rapportert.
Uønskede bivirkninger på dag 0-30 ble også rapportert.
Hver AE-tilfelle vil bli gjennomgått av etterforskeren for å avgjøre om det var en bivirkning eller ikke (den vaksinasjonsrelaterte AE).
|
0-30 dager etter hver dose
|
|
Forekomsten av etterspurte lokale og generelle bivirkninger etter hvert tilfelle
Tidsramme: 0-7 dager etter hver dose
|
Etter hver dose vil en 30-minutters sikkerhetsobservasjon bli utført umiddelbart.
Kroppstemperaturen, påkrevde lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 ble rapportert.
Hver AE-tilfelle vil bli gjennomgått av etterforskeren for å avgjøre om det var en bivirkning eller ikke (den vaksinasjonsrelaterte AE).
|
0-7 dager etter hver dose
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av sikkerhetsovervåkingsperioden
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn i løpet av sikkerhetsovervåkingsperioden etter hver dose.
|
0-30 dager etter hver dose
|
|
EV71 nøytraliserende antistoff positiv rate for hver gruppe etter to doser.
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
Personer hvis postimmune antistoffnivå ≥ 1:8 anses som antistoffpositive.
|
30 dager etter to doser
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) til det EV71-nøytraliserende antistoffet
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
GMT 30 dager for hver gruppe etter to doser.
|
30 dager etter to doser
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldøkningen (GMI) til EV71-nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
GMI 30 dager for hver gruppe etter to doser.
|
30 dager etter to doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV71-SD-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .