두 개의 서로 다른 상업용 EV71 백신의 면역원성과 안전성
2021년 7월 26일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
6-35개월 사이의 건강한 영아에서 두 개의 서로 다른 상용 EV71 비활성 백신의 순차적 백신 접종의 면역성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 및 통제 시험
본 연구의 목적은 6-35개월의 건강한 영아를 대상으로 2종의 EV71 불활성화 백신의 순차적 접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개, 무작위 및 통제된 4상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 6-35개월의 건강한 영아를 대상으로 2종의 EV71 불활성화 백신의 순차적 접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
EV71 비활성 백신(Vero 세포)은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조했으며 EV71 비활성 백신(인간 이배체 세포)은 Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences에서 제조했습니다.300
6~35개월 영유아를 1:1:1:1 비율로 임의로 실험군에 배정한다. 실험군 1은 0일과 30일에 EV71 불활성화 백신(Vero cell)을 2회 접종한다.
실험군 2는 0일과 30일에 EV71 비활성 백신(인간 이배체 세포)을 2회 접종했습니다.
실험군 3은 0일에 EV71 불활성화 백신(Vero 세포) 1회, 30일에 EV71 불활성화 백신(인간 이배체 세포)을 1회 접종했습니다. 실험군 4는 0일에 EV71 불활성화 백신(인간 이배체 세포) 1회 접종을 받았습니다. 그리고 30일차에 EV71 비활성 백신(Vero 세포) 1회 투여.
백신의 면역원성을 평가하기 위해 백신 접종 전과 2차 백신 접종 후 30일에 EV71 중화 항체 검출을 위해 정맥혈을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Rushan, Shandong, 중국, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-35개월의 건강한 지원자;
- 입증된 법적 신분,
- 피험자의 보호자는 서면동의서를 이해할 수 있어야 하며 영유아를 본 연구에 포함시키기 전에 동의서에 서명을 하여야 합니다.
제외 기준:
- EV71 백신으로 사전 예방접종;
- 수족구병 병력;
- 겐타마이신에 대한 알레르기; 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력, 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종, 통증 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(들);
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 중증 신경 장애(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신병;
- 갑상선 절제술의 병력, 비장 부재, 비장의 기능적 부재 및 비장 또는 비장 절제술 부재로 이어지는 모든 상황;
- 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
- 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외);
다음 제품의 수령:
- 연구 시작 전 3개월 이내의 혈액 제품;
- 연구 시작 전 14일 이내의 모든 약독화 생백신;
- 연구 시작 전 7일 이내의 모든 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신;
- 연구 시작 전 30일 이내의 다른 모든 연구 약물;
- 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
- 겨드랑이 온도 > 37.0℃;
- 지원자가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 백신 그룹 A
이 그룹은 EV71 중화 항체 검출을 위해 0일과 30일에 EV71 불활성화 백신(Vero 세포)을 2회 주사하고, 0일과 60일에 각각 2회 채혈합니다. 백신은 Sinovac Vaccine Technology Co., (주)
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EV71 불활성화 백신(Vero 세포)은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다.
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실험적: 단일 백신 그룹 B
이 그룹은 EV71 중화 항체 검출을 위해 0일과 30일에 EV71 비활성 백신(인간 이배체 세포)을 2회 투여하고, 0일과 60일에 각각 2회 혈액 샘플링을 받았습니다. 백신은 Institute of Medical Biology Chinese Academy에서 제조했습니다. 의료 과학의.
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EV71 불활성화 백신(인간 이배체 세포)은 중국 의료 과학원 의학 생물학 연구소에서 제조했습니다.
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실험적: 순차접종군 A
0일에 EV71 불활성 백신(Vero 세포) 1회 접종, EV71 백신(EV71 불활성화 백신(인간 이배체 세포) 1회 접종 후 EV71 중화 항체 검출을 위해 0일과 60일에 각각 2회 채혈.
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EV71 불활성화 백신(Vero 세포)은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다.
EV71 불활성화 백신(인간 이배체 세포)은 중국 의료 과학원 의학 생물학 연구소에서 제조했습니다.
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실험적: 순차접종 B군
EV71 비활성 백신(인간 이배체 세포)을 0일에 1회 투여하고 EV71 백신(Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd)을 1회 투여한 후 EV71 중화 항체 검출을 위해 0일과 60일에 각각 2회 채혈 .
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EV71 불활성화 백신(Vero 세포)은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다.
EV71 불활성화 백신(인간 이배체 세포)은 중국 의료 과학원 의학 생물학 연구소에서 제조했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컷오프 값 1:8을 기준으로 계산된 EV71 중화 항체의 혈청전환율(SCR).
기간: 2회 접종 후 30일
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면역 전 EV71 항체 수준이 1:8 미만이고 면역 후 항체 수준이 1:8 이상이거나 면역 전 항체 수준이 1:8 이상이고 면역 후 EV71 항체 수준이 4배 이상 증가한 대상자를 고려합니다. 혈청전환된
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2회 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 투여 후 부작용 발생률
기간: 각 투여 후 0~30일
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각 투여 후 즉시 30분간의 안전 관찰을 실시합니다.
0-7일에 체온, 요청된 국소 및 일반 부작용(AE)이 보고되었습니다.
0-30일째에 원치 않는 부작용도 보고되었습니다.
각각의 AE 사례는 부작용(백신접종 관련 AE)인지 여부를 결정하기 위해 조사관에 의해 검토될 것입니다.
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각 투여 후 0~30일
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각각의 수행 후 요청된 국소 및 일반 이상 반응의 발생률
기간: 각 투여 후 0~7일
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각 투여 후 즉시 30분간의 안전 관찰을 실시합니다.
0-7일에 체온, 요청된 국소 및 일반 부작용(AE)이 보고되었습니다.
각각의 AE 사례는 부작용(백신접종 관련 AE)인지 여부를 결정하기 위해 조사관에 의해 검토될 것입니다.
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각 투여 후 0~7일
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안전성 모니터링 기간 중 중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 각 투여 후 0~30일
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심각한 부작용(SAE)은 각 투여 후 안전성 모니터링 기간 동안 수집됩니다.
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각 투여 후 0~30일
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2회 투여 후 각 그룹의 EV71 중화항체 양성률.
기간: 2회 접종 후 30일
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면역 후 항체 수준이 1:8 이상인 피험자는 항체 양성으로 간주됩니다.
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2회 접종 후 30일
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EV71 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2회 접종 후 30일
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2회 투여 후 각 그룹의 GMT 30일.
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2회 접종 후 30일
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EV71 중화 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 2회 접종 후 30일
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2회 투여 후 각 그룹의 GMI 30일.
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2회 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV71-SD-2018-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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