Immunogenicitet och säkerhet för två olika kommersiella EV71-vacciner
26 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En öppnad, randomiserad och kontrollerad studie för att utvärdera immuniteten och säkerheten vid sekventiell vaccination av två olika kommersiella EV71-inaktiverade vacciner hos friska spädbarn i åldern 6-35 månader
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiell vaccination av två EV71-inaktiva vacciner hos friska spädbarn i åldern 6-35 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, randomiserad och kontrollerad fas Ⅳ klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiell vaccination av två EV71-inaktiva vacciner hos friska spädbarn i åldern 6-35 månader.
EV71-inaktiverade vacciner (Vero-celler) tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd och EV71-inaktiverade vacciner (humana diploida celler) tillverkades av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.300
Spädbarn i åldern 6-35 månader kommer att slumpmässigt fördelas i experimentgrupp i förhållandet 1:1:1:1. Experimentgrupp 1 fick två doser EV71-inaktiva vacciner (Vero-celler) på dag 0 och 30.
Experimentgrupp 2 fick två doser EV71-inaktiverade vacciner (humana diploida celler) på dag 0 och 30.
Experimentgrupp 3 fick en dos EV71-inaktiva vacciner (Vero-celler) på dag 0 och en dos EV71-inaktiverade vacciner (humana diploida celler) på dag 30. Experimentgrupp 4 fick en dos EV71-inaktiverade vacciner (humana diploida celler) på dag 0 och en dos EV71-inaktiverade vacciner (Vero-celler) på dag 30.
För att utvärdera vaccinets immunogenicitet kommer venöst blod att samlas in för detektion av EV71-neutraliserande antikroppar före vaccination och 30 dagar efter den andra dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Kina, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 11 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär i åldern 6-35 månader;
- Bevisad juridisk identitet;
- Vårdnadshavare för deltagarna bör vara kapabla att förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med EV71-vaccin;
- Historik om hand-, fot- och klövsjuka;
- Allergi mot gentamicin; historia av allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, smärta, etc;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc;
- Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist/immunsuppression;
- Allvarliga neurologiska störningar (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykos;
- Historik av tyreoidektomi, frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och alla omständigheter som leder till frånvaro av mjälte eller mjälte;
- Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
- Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) under de senaste 6 månaderna;
Kvitto på någon av följande produkter:
- Blodprodukt inom 3 månader före studiestart;
- Alla levande försvagat vaccin inom 14 dagar före studiestart;
- Varje subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
- Alla andra studieläkemedel inom 30 dagar före studiestart;
- Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
- Axillär temperatur > 37,0 ℃;
- Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelvaccin grupp A
Denna grupp får två doser injektion av EV71-inaktiva vacciner (Vero-celler) på dag 0 och 30, och två gånger blodprov på dag 0 respektive 60 för EV71-neutraliserande antikroppsdetektion. Vaccinet tillverkades av Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Det inaktiverade EV71-vaccinet (Vero-celler) tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Experimentell: Enkelvaccin grupp B
Denna grupp får två doser injektion av EV71-inaktiverade vacciner (humana diploida celler) på dag 0 och 30, två gånger blodprov på dag 0 respektive 60 för EV71-neutraliserande antikroppsdetektion. Vaccinet tillverkades av Institute of Medical Biology Chinese Academy av medicinska vetenskaper.
|
Det inaktiverade EV71-vaccinet (Human diploida celler) tillverkades av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Experimentell: Sekventiell vaccinationsgrupp A
En dosinjektion av EV71-inaktiverade vacciner (Vero-celler) på dag 0, efter en dos av EV71-vaccin (EV71-inaktiverade vacciner (humana diploida celler), och två gånger blodprovstagning på dag 0 respektive 60 för EV71-neutraliserande antikroppsdetektion.
|
Det inaktiverade EV71-vaccinet (Vero-celler) tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Det inaktiverade EV71-vaccinet (Human diploida celler) tillverkades av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
|
Experimentell: Sekventiell vaccinationsgrupp B
En dosinjektion av EV71-inaktiverade vacciner (humana diploida celler) på dag 0, efter en dosinjektion av EV71-vaccin (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd), och två gånger blodprov på dag 0 respektive 60 för EV71-neutraliserande antikroppsdetektion .
|
Det inaktiverade EV71-vaccinet (Vero-celler) tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Det inaktiverade EV71-vaccinet (Human diploida celler) tillverkades av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheterna (SCR) för den EV71-neutraliserande antikroppen beräknad baserat på gränsvärdet 1:8.
Tidsram: 30 dagar efter två doser
|
Patienter vars preimmuna EV71-antikroppsnivå < 1:8 och postimmun antikroppsnivå ≥ 1:8, eller de vars preimmuna antikroppsnivå ≥ 1:8 och ökningen av postimmun EV71-antikroppsnivå ≥ 4 gånger övervägs serokonverterad
|
30 dagar efter två doser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar efter varje gör
Tidsram: 0-30 dagar efter varje dos
|
Efter varje dos kommer en 30 minuters säkerhetsobservation att utföras omedelbart.
Kroppstemperaturen, begärda lokala och allmänna biverkningar (AE) dag 0-7 rapporterades.
Oönskade biverkningar dag 0-30 rapporterades också.
Varje AE-fall kommer att granskas av utredaren för att avgöra om det var en biverkning eller inte (den vaccinationsrelaterade AE).
|
0-30 dagar efter varje dos
|
|
Förekomsten av efterfrågade lokala och allmänna biverkningar efter varje händelse
Tidsram: 0-7 dagar efter varje dos
|
Efter varje dos kommer en 30 minuters säkerhetsobservation att utföras omedelbart.
Kroppstemperaturen, begärda lokala och allmänna biverkningar (AE) dag 0-7 rapporterades.
Varje AE-fall kommer att granskas av utredaren för att avgöra om det var en biverkning eller inte (den vaccinationsrelaterade AE).
|
0-7 dagar efter varje dos
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under säkerhetsövervakningsperioden
Tidsram: 0-30 dagar efter varje dos
|
Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in under säkerhetsövervakningsperioden efter varje dos.
|
0-30 dagar efter varje dos
|
|
EV71 neutraliserande antikropp positiv frekvens för varje grupp efter två doser.
Tidsram: 30 dagar efter två doser
|
Försökspersoner vars postimmuna antikroppsnivå ≥ 1:8 anses vara antikroppspositiva.
|
30 dagar efter två doser
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för den EV71-neutraliserande antikroppen
Tidsram: 30 dagar efter två doser
|
GMT 30 dagar för varje grupp efter två doser.
|
30 dagar efter två doser
|
|
Den geometriska genomsnittliga ökningen (GMI) för den neutraliserande antikroppen EV71
Tidsram: 30 dagar efter två doser
|
GMI 30 dagar för varje grupp efter två doser.
|
30 dagar efter två doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV71-SD-2018-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .