Иммуногенность и безопасность двух различных коммерческих вакцин EV71
26 июля 2021 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Открытое, рандомизированное и контролируемое исследование для оценки иммунитета и безопасности последовательной вакцинации двух различных коммерческих неактивных вакцин EV71 у здоровых детей в возрасте 6–35 месяцев
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности последовательной вакцинации двух инактивированных вакцин EV71 у здоровых детей в возрасте 6-35 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является открытым, рандомизированным и контролируемым клиническим испытанием фазы Ⅳ.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности последовательной вакцинации двух инактивированных вакцин EV71 у здоровых детей в возрасте 6-35 месяцев.
Неактивные вакцины EV71 (клетки Vero) были произведены Sinovac Biotech Co., Ltd, а неактивные вакцины EV71 (диплоидные клетки человека) были произведены Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук.300
дети в возрасте от 6 до 35 месяцев будут случайным образом распределены в экспериментальную группу в соотношении 1:1:1:1. Экспериментальная группа 1 получила две дозы инактивированных вакцин EV71 (клетки Vero) в день 0 и 30.
Экспериментальная группа 2 получила две дозы инактивированной вакцины EV71 (диплоидные клетки человека) в день 0 и день 30.
Экспериментальная группа 3 получила одну дозу инактивированной вакцины EV71 (клетки Vero) в 0-й день и одну дозу неактивной вакцины EV71 (человеческие диплоидные клетки) в 30-й день. Экспериментальная группа 4 получила одну дозу неактивной вакцины EV71 (человеческие диплоидные клетки) в 0-й день. и одна доза инактивированной вакцины EV71 (клетки Vero) на 30-й день.
Для оценки иммуногенности вакцины берут венозную кровь для обнаружения нейтрализующих антител EV71 до вакцинации и через 30 дней после вакцинации второй дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Китай, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте 6-35 месяцев;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Опекуны участников должны быть в состоянии понять форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до включения младенца в это исследование.
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация вакциной EV71;
- История болезни рук, ящура и рта;
- Аллергия на гентамицин; наличие в анамнезе аллергии на какую-либо вакцину или ее ингредиент или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль и т. д.;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
- Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелые неврологические расстройства (эпилепсия, судороги или судороги) или психоз;
- История тиреоидэктомии, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и любые обстоятельства, приведшие к отсутствию селезенки или спленэктомии;
- Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
- Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 месяцев;
Получение любого из следующих продуктов:
- Продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Любая живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней до включения в исследование;
- Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина в течение 7 дней до включения в исследование;
- Любые другие исследуемые препараты в течение 30 дней до включения в исследование;
- Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
- Подмышечная температура> 37,0 ℃;
- Любой другой фактор, предполагающий непригодность добровольца для этого исследования, основанный на мнении исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная вакцина группы А
Эта группа получает две дозы инактивированной вакцины EV71 (клетки Vero) в день 0 и 30, а также дважды берут образцы крови в день 0 и 60 соответственно для обнаружения нейтрализующих антител EV71. Вакцина была произведена Sinovac Vaccine Technology Co., ООО
|
Инактивированная вакцина EV71 (клетки Vero) была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Экспериментальный: Однократная вакцина группы В
Эта группа получает две дозы инъекций неактивных вакцин EV71 (диплоидные клетки человека) в день 0 и 30, два раза берут образцы крови в день 0 и 60 соответственно для обнаружения нейтрализующих антител EV71. Вакцина была произведена Институтом медицинской биологии Китайской академии. медицинских наук.
|
Инактивированная вакцина EV71 (диплоидные клетки человека) была произведена Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук.
|
|
Экспериментальный: Последовательная вакцинация группы А
Одна доза инъекций неактивной вакцины EV71 (клетки Vero) в день 0, после одной дозы вакцины EV71 (неактивные вакцины EV71 (диплоидные клетки человека) и двухкратный забор крови в день 0 и 60 соответственно для обнаружения нейтрализующих антител EV71.
|
Инактивированная вакцина EV71 (клетки Vero) была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd.
Инактивированная вакцина EV71 (диплоидные клетки человека) была произведена Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук.
|
|
Экспериментальный: Последовательная вакцинация группы В
Одна доза инактивированной вакцины EV71 (диплоидные клетки человека) в день 0, после одной инъекции вакцины EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) и два раза забора крови в день 0 и 60 соответственно для обнаружения нейтрализующих антител EV71. .
|
Инактивированная вакцина EV71 (клетки Vero) была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd.
Инактивированная вакцина EV71 (диплоидные клетки человека) была произведена Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии (SCR) нейтрализующего антитела EV71 рассчитывали на основе порогового значения 1:8.
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Субъекты, у которых уровень антител до иммунизации EV71 < 1:8 и уровень постиммунных антител ≥ 1:8, или те, у которых уровень антител до иммунизации ≥ 1:8 и повышение уровня постиммунных антител EV71 ≥ 4 раза, считаются сероконверсия
|
30 дней после двух доз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи побочных реакций после каждого
Временное ограничение: 0-30 дней после каждой дозы
|
После каждой дозы немедленно проводится 30-минутное наблюдение за безопасностью.
Сообщали о температуре тела, предполагаемых местных и общих нежелательных явлениях (НЯ) в день 0-7.
Также сообщалось о нежелательных нежелательных явлениях в дни 0-30.
Каждый случай НЯ будет рассмотрен исследователем, чтобы определить, был ли он побочной реакцией (НЯ, связанное с вакцинацией).
|
0-30 дней после каждой дозы
|
|
Частота предполагаемых местных и общих нежелательных явлений после каждого
Временное ограничение: 0-7 дней после каждой дозы
|
После каждой дозы немедленно проводится 30-минутное наблюдение за безопасностью.
Сообщали о температуре тела, предполагаемых местных и общих нежелательных явлениях (НЯ) в день 0-7.
Каждый случай НЯ будет рассмотрен исследователем, чтобы определить, был ли он побочной реакцией (НЯ, связанное с вакцинацией).
|
0-7 дней после каждой дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в период мониторинга безопасности
Временное ограничение: 0-30 дней после каждой дозы
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут собираться в течение периода мониторинга безопасности после каждой дозы.
|
0-30 дней после каждой дозы
|
|
Положительный показатель нейтрализующего антитела EV71 в каждой группе после двух доз.
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Субъекты, у которых уровень постиммунных антител ≥ 1:8, считаются положительными по антителам.
|
30 дней после двух доз
|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующего антитела EV71
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
GMT 30 дней каждой группы после двух доз.
|
30 дней после двух доз
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) нейтрализующего антитела EV71
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
ГМИ через 30 дней каждой группы после двух доз.
|
30 дней после двух доз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV71-SD-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .